- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04525612
68Ga-BNU-PSMA PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten
5. September 2020 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Bewertung des potenziellen Nutzens der 68Ga-BNU-PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose von primären und metastatischen Läsionen bei verschiedenen Krebsarten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit verschiedenen Krebsarten wurden 68Ga-BNU-PSMA-PET/CT unterzogen, entweder für eine anfängliche Beurteilung oder zur Rezidiverkennung.
Die Tumoraufnahme wurde durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) quantifiziert.
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit von 68Ga-BNU-PSMA PET/CT wurden berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (i) erwachsene Bevölkerung (ab 18 Jahren); (ii) Patienten mit vermuteten oder neu diagnostizierten oder zuvor behandelten bösartigen Tumoren (unterstützende Beweise können MRT, CT, Tumormarker und Pathologiebericht umfassen); (iii) Patienten, bei denen ein 68Ga-BNU-PSMA-PET/CT-Scan geplant war; (iv) Patienten, die gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung eine informierte Einwilligung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung erteilen konnten; (v) gesunde Freiwillige (ab 18 Jahren).
Ausschlusskriterien:
- (i) Patienten mit Schwangerschaft; (ii) die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 68Ga-BNU-PSMA
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-BNU-PSMA und wird innerhalb der festgelegten Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
|
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-BNU-PSMA und wird innerhalb einer bestimmten Zeit einem PET/CT-Scan unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-BNU-PSMA für jede Zielläsion des Subjekts oder vermuteten Primärtumors oder/und Metastasen.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der positive Vorhersagewert (PPV), der negative Vorhersagewert (NPV)
|
30 Tage
|
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 68Ga-BNU-PSMA PET/CT wurden berechnet.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstAHFujian5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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