- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04525612
68Ga-BNU-PSMA PET/CT bij patiënten met verschillende soorten kanker
5 september 2020 bijgewerkt door: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Het potentiële nut evalueren van 68Ga-BNU-PSMA positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de diagnose van primaire en metastatische laesies bij verschillende soorten kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met verschillende soorten kanker ondergingen 68Ga-BNU-PSMA PET/CT, hetzij voor een eerste beoordeling, hetzij voor recidiefdetectie.
Tumoropname werd gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax).
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van 68Ga-BNU-PSMA PET/CT werden berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) volwassen bevolking (leeftijd 18 jaar of orde); (ii) patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde kwaadaardige tumoren (ondersteunend bewijs kan bestaan uit MRI, CT, tumormarkers en pathologierapport); (iii) patiënten die een 68Ga-BNU-PSMA PET/CT-scan hadden gepland; (iv) patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemden volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee; (v) gezonde vrijwilligers (leeftijd 18 jaar of bestelling).
Uitsluitingscriteria:
- (i) patiënten met zwangerschap; (ii) het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 68Ga-BNU-PSMA
Elk onderwerp krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-BNU-PSMA en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
|
Elke patiënt krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-BNU-PSMA en ondergaat een PET/CT-scan binnen een bepaalde tijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-BNU-PSMA voor elke doellaesie van de proefpersoon of vermoedelijke primaire tumor en/of metastase.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV)
|
30 dagen
|
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 68Ga-BNU-PSMA PET/CT werden berekend.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstAHFujian5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 68Ga-BNU-PSMA
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedVoltooid
-
Jules Bordet InstituteIngetrokken
-
Anhui Provincial HospitalWervingProstaatkanker | PET/CTChina
-
University Hospital, GhentVoltooid
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergVoltooidProstaatkanker | Prostaatkanker uitgezaaid | Prostaatkanker met een hoog risico | LymfkliermetastasenOostenrijk, Duitsland
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Irene BurgerVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalWervingProstaatkanker uitgezaaidChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving