- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04525612
68Ga-BNU-PSMA PET/CT különböző típusú rákban szenvedő betegeknél
2020. szeptember 5. frissítette: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
A 68Ga-BNU-PSMA pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) potenciális hasznosságának értékelése primer és metasztatikus elváltozások diagnosztizálására különböző típusú rákok esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző típusú rákban szenvedő alanyokon 68Ga-BNU-PSMA PET/CT-t végeztek kezdeti értékelés vagy a kiújulás kimutatása céljából.
A tumorfelvételt a maximális standard felvételi értékkel (SUVmax) határoztuk meg.
Kiszámították a 68Ga-BNU-PSMA PET/CT érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV), negatív prediktív értékét (NPV) és pontosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- i. felnőtt lakosság (18 éves vagy nagykorú); ii. gyanús vagy újonnan diagnosztizált vagy korábban kezelt rosszindulatú daganatos betegek (az alátámasztó bizonyítékok közé tartozhat az MRI, a CT, a tumormarkerek és a patológiai jelentés); (iii) olyan betegek, akiknél 68Ga-BNU-PSMA PET/CT vizsgálatot végeztek; (iv) olyan betegek, akik a Klinikai Kutatási Etikai Bizottság iránymutatásai szerint tudtak tájékozott beleegyezést adni (a résztvevő, szülő vagy törvényes képviselő által aláírva) és beleegyezésüket; (v) egészséges önkéntesek (18 éves vagy rendes).
Kizárási kritériumok:
- i. terhes betegek; (ii) a kutatásban résztvevő, szülő vagy törvényes képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 68Ga-BNU-PSMA
Minden alany egyetlen intravénás 68Ga-BNU-PSMA injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
|
Minden beteg egyszeri intravénás 68Ga-BNU-PSMA injekciót kap, és meghatározott időn belül PET/CT-vizsgálaton esik át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: 30 nap
|
A 68Ga-BNU-PSMA standardizált felvételi értéke (SUV) az alany minden egyes célléziójára vagy feltételezett primer tumorra és/vagy metasztázisra vonatkozóan.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnosztikai hatékonyság
Időkeret: 30 nap
|
Pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV)
|
30 nap
|
Diagnosztikai hatékonyság
Időkeret: 30 nap
|
Kiszámoltuk a 68Ga-BNU-PSMA PET/CT érzékenységét, specificitását és pontosságát.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstAHFujian5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metasztázis
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMetastasis nyaki nyirokcsomók ismeretlen elsődleges karcinómaTajvan
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyToborzásMetastasis kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)Kína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer Hospital...IsmeretlenNyelőcső neoplazma | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T3 | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T2 | Nyelőcsőrák TNM Staging Regionális nyirokcsomók (N) N0 | Nyelőcsőrák TNM Staging Distalis Metastasis (M) M0Kína
-
Xiao X. Wei, MDBristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóProsztata adenokarcinóma | Hormonérzékeny prosztatarák | Metastasis prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterMég nincs toborzásAneurizma, AVM, Duralis Arteriovenous Fistula, Glioma, Meningioma, Metastasis, Bypass
Klinikai vizsgálatok a 68Ga-BNU-PSMA
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedBefejezve
-
Jules Bordet InstituteVisszavont
-
Anhui Provincial HospitalToborzás
-
University Hospital, GhentBefejezve
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergBefejezveProsztata rák | Áttétes prosztatarák | Magas kockázatú prosztatarák | Nyirokcsomó metasztázisAusztria, Németország
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Irene BurgerBefejezve
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásÁttétes prosztatarákKína
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás