- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525612
68Ga-BNU-PSMA PET/CT em pacientes com vários tipos de câncer
5 de setembro de 2020 atualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Avaliar a potencial utilidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-BNU-PSMA/tomografia computadorizada (PET/CT) para o diagnóstico de lesões primárias e metastáticas em vários tipos de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com vários tipos de câncer foram submetidos a 68Ga-BNU-PSMA PET/CT para uma avaliação inicial ou para detecção de recorrência.
A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax).
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia do 68Ga-BNU-PSMA PET/CT foram calculados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) população adulta (com idade igual ou superior a 18 anos); (ii) pacientes com tumores malignos suspeitos ou novos diagnosticados ou previamente tratados (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, marcadores tumorais e relatório de patologia); (iii) pacientes que agendaram 68Ga-BNU-PSMA PET/CT; (iv) pacientes que estavam aptos a fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e anuência de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica; (v) voluntários saudáveis (maiores de 18 anos ou ordem).
Critério de exclusão:
- (i) pacientes com gravidez; (ii) incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 68Ga-BNU-PSMA
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-BNU-PSMA e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
|
Cada paciente recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-BNU-PSMA e é submetido a PET/CT dentro do tempo especificado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: 30 dias
|
Valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga-BNU-PSMA para cada lesão alvo do sujeito ou tumor primário suspeito ou/e metástase.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
|
O valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN)
|
30 dias
|
Eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
|
A sensibilidade, especificidade e precisão de 68Ga-BNU-PSMA PET/CT foram calculadas.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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