- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525612
68Ga-BNU-PSMA PET/CT in pazienti con vari tipi di cancro
5 settembre 2020 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Valutare la potenziale utilità della tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con 68Ga-BNU-PSMA per la diagnosi di lesioni primarie e metastatiche in vari tipi di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con vari tipi di cancro sono stati sottoposti a PET/TC con 68Ga-BNU-PSMA per una valutazione iniziale o per il rilevamento delle recidive.
L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax).
Sono stati calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza di 68Ga-BNU-PSMA PET/CT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (i) popolazione adulta (di età pari o superiore a 18 anni); (ii) pazienti con tumori maligni sospetti o di nuova diagnosi o trattati in precedenza (prove a supporto possono includere risonanza magnetica, TC, marcatori tumorali e rapporto patologico); (iii) pazienti che avevano programmato una scansione PET/TC con 68Ga-BNU-PSMA; (iv) pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e il consenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica; (v) volontari sani (di età pari o superiore a 18 anni).
Criteri di esclusione:
- (i) pazienti in gravidanza; (ii) l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 68Ga-BNU-PSMA
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-BNU-PSMA e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
|
Ogni paziente riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-BNU-PSMA e viene sottoposto a scansione PET/TC entro il tempo specificato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-BNU-PSMA per ciascuna lesione target del soggetto o sospetto tumore primario o/e metastasi.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN)
|
30 giorni
|
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sono state calcolate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di 68Ga-BNU-PSMA PET/CT.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstAHFujian5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 68Ga-BNU-PSMA
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedCompletato
-
Jules Bordet InstituteRitirato
-
Anhui Provincial HospitalReclutamentoCancro alla prostata | ANIMALE DOMESTICO/TACCina
-
University Hospital, GhentCompletato
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergCompletatoCancro alla prostata | Cancro alla prostata metastatico | Cancro alla prostata ad alto rischio | Metastasi linfonodaliAustria, Germania
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoImaging PET/CT con 68Ga-P15-041 e 68Ga-PSMA-11 nello stesso gruppo di metastasi ossee della prostataCancro alla prostata metastaticoCina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamento
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamento
-
Irene BurgerCompletatoCancro alla prostataSvizzera