Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-BNU-PSMA PET/CT hos pasienter med ulike typer kreft

5. september 2020 oppdatert av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
For å evaluere den potensielle nytten av 68Ga-BNU-PSMA positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for diagnostisering av primære og metastatiske lesjoner i ulike typer kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med ulike typer kreft gjennomgikk 68Ga-BNU-PSMA PET/CT enten for en innledende vurdering eller for residivdeteksjon. Tumoropptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax). Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til 68Ga-BNU-PSMA PET/CT ble beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (i) voksen befolkning (i alderen 18 år eller i orden); (ii) pasienter med mistenkt eller nydiagnostisert eller tidligere behandlet ondartede svulster (understøttende bevis kan inkludere MR, CT, tumormarkører og patologirapport); (iii) pasienter som hadde planlagt 68Ga-BNU-PSMA PET/CT-skanning; (iv) pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen; (v) friske frivillige (i alderen 18 år eller rekkefølge).

Ekskluderingskriterier:

  • (i) pasienter med graviditet; (ii) manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 68Ga-BNU-PSMA
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-BNU-PSMA, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
Diagnostisk test: 68Ga-BNU-PSMA
Hver pasient får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-BNU-PSMA, og gjennomgår PET/CT-skanning innen spesifisert tid.
Andre navn:
  • PET/CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 30 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 68Ga-BNU-PSMA for hver mållesjon av individ eller mistenkt primærtumor eller/og metastase.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 30 dager
Den positive prediktive verdien (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV)
30 dager
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 30 dager
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 68Ga-BNU-PSMA PET/CT ble beregnet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHFujian5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere