- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04525612
PET/TC con 68Ga-BNU-PSMA en pacientes con varios tipos de cáncer
5 de septiembre de 2020 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) con 68Ga-BNU-PSMA para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en diversos tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con varios tipos de cáncer se sometieron a PET/CT con 68Ga-BNU-PSMA ya sea para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia.
La captación tumoral se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax).
Se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de la PET/TC con 68Ga-BNU-PSMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) población adulta (18 años o más); (ii) pacientes con tumores malignos sospechados o recién diagnosticados o previamente tratados (la evidencia de apoyo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico); (iii) pacientes que tenían programada una exploración PET/TC de 68Ga-BNU-PSMA; (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité de Ética en Investigación Clínica; (v) voluntarios sanos (mayores de 18 años).
Criterio de exclusión:
- (i) pacientes con embarazo; (ii) la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 68Ga-BNU-PSMA
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-BNU-PSMA y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
|
Cada paciente recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-BNU-PSMA y se somete a una exploración PET/CT dentro del tiempo especificado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-BNU-PSMA para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario y/o metástasis.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN)
|
30 dias
|
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se calcularon la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la PET/TC con 68Ga-BNU-PSMA.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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