- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04525612
68Ga-BNU-PSMA PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny
5. září 2020 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Vyhodnotit potenciální užitečnost 68Ga-BNU-PSMA pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku primárních a metastatických lézí u různých typů rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s různými typy rakoviny podstoupily 68Ga-BNU-PSMA PET/CT buď pro počáteční hodnocení, nebo pro detekci recidivy.
Vychytávání nádorem bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax).
Byla vypočtena senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost 68Ga-BNU-PSMA PET/CT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i) dospělá populace (ve věku 18 let nebo řád); (ii) pacienti s podezřelými nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, nádorové markery a zprávu o patologii); (iii) pacienti, kteří měli naplánovaný 68Ga-BNU-PSMA PET/CT sken; (iv) pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo právním zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu; (v) zdraví dobrovolníci (ve věku 18 let nebo řád).
Kritéria vyloučení:
- i) pacientky v těhotenství; (ii) neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-BNU-PSMA
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-BNU-PSMA a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení.
|
Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-BNU-PSMA a ve stanovené době podstoupí PET/CT sken.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 30 dní
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68Ga-BNU-PSMA pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV)
|
30 dní
|
Diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
|
Byla vypočtena senzitivita, specificita a přesnost 68Ga-BNU-PSMA PET/CT.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastáza
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na 68Ga-BNU-PSMA
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationDokončenoAdenokarcinom jícnuSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlakSpojené státy, Indie
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNeznámýMaxilární hypoplazie | Malokluze, úhlová třída IIIBelgie
-
Jessica MerlinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf; University... a další spolupracovníciUkončenoProdromální schizofrenieNěmecko