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Protocole d'alimentation à faible teneur en glucides / limité dans le temps chez les diabétiques de type 2 utilisant de l'insuline

11 mars 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude de faisabilité d'un protocole d'alimentation à faible teneur en glucides/limité dans le temps chez les diabétiques de type 2 utilisant de l'insuline

Le paradigme actuel du traitement du diabète de type 2 repose fortement sur une pharmacothérapie coûteuse, même si des facteurs liés au mode de vie sont à l'origine de la maladie. Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité d'un régime pauvre en glucides couplé à une intervention d'alimentation limitée dans le temps pour améliorer la sensibilité des participants, réduisant ainsi leur besoin d'insuline. 20 participants seront invités à s'inscrire à partir de la 20 S Park St Clinic à Madison, WI et à rester à l'étude jusqu'à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs réaliseront une étude de cohorte prospective de 20 diabétiques de type 2 utilisant de l'insuline qui ont des prestataires de soins primaires à la clinique 20 S Park St. Les participants seront recrutés dans les cabinets de médecine interne de la clinique. Les sujets rencontreront le Dr Zimmermann (clinicien de l'étude) pour examiner l'alimentation à durée limitée et les régimes faibles en glucides ainsi qu'une stratégie pour réduire les doses d'insuline. Les appels de l'infirmière de la clinique du Dr Zimmermann se produiront quotidiennement jusqu'à ce que la glycémie se stabilise pour gérer la diminution de l'insuline.

Les participants rempliront des journaux mensuels des temps de prise alimentaire et rencontreront un diététicien deux fois au cours de l'étude de 6 mois. L'utilisation des médicaments contre le diabète sera examinée et l'hémoglobine A1c sera mesurée, au départ et à 3 et 6 mois. Les soins médicaux non diabétiques des participants continueront d'être gérés par leurs médecins de soins primaires (PCP).

Objectifs spécifiques :

  • Démontrer la faisabilité du protocole d'alimentation à faible teneur en glucides/temps limité (LC/TRF)

    • La faisabilité sera évaluée en fonction de la conformité des participants à l'alimentation limitée dans le temps et à l'apport recommandé en glucides, au temps du clinicien et aux ressources de la clinique

  • Déterminer l'efficacité du protocole LC/TRF sur les soins du diabète et la qualité de vie

    • L'efficacité des soins du diabète sera évaluée à l'aide des modifications de l'A1c, de l'utilisation d'insuline, de l'IMC, de la qualité de vie du patient et des événements indésirables, y compris l'hypoglycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • UW Health Union Corners Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • UW Health West Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient d'un fournisseur de soins primaires à la clinique de médecine interne 20 S Park
  • Insuline utilisant le diabète de type 2
  • Utilisation de l'insuline glargine ou détémir pour le dosage de l'insuline basale
  • Insuline auto-administrée
  • Hémoglobine A1c 7-10 %.
  • Régime de diabète stable pendant > 3 mois
  • Fiabilité démontrée avec surveillance du glucose, contrôles A1c
  • IMC 25-35

Critère d'exclusion:

  • Antécédents compatibles avec le diabète de type 1
  • Utilisation d'insuline concentrée (U200 ou U300)
  • Vivre dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Refus ou incapacité de faire des contrôles de glycémie fréquents (3 fois par jour)
  • eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) < 30 mL/min par 1,73 m2
  • Actuellement sous stéroïdes ou warfarine
  • Hospitalisé dans les 3 mois
  • Insuffisance cardiaque symptomatique
  • Perte de poids> 10% au cours des six derniers mois
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Enceinte/essayer de tomber enceinte/allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible teneur en glucides / alimentation limitée dans le temps
Les participants suivront un régime pauvre en glucides (30 à 60 grammes) dans une fenêtre d'alimentation limitée dans le temps (2 repas en 8 heures) tous les jours pendant toute la durée de l'étude (6 mois).
Autre: Régime pauvre en glucides
Il est conseillé aux choix alimentaires de provenir principalement de viandes maigres, d'œufs, de noix, de graines, de légumes et de baies.
Autre: Alimentation limitée dans le temps
Il sera demandé aux participants de prendre 2 repas sur une période de 8 heures, de préférence avant 14h.
Autres noms:
  • Jeûne intermittent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention : modifications de l'hémoglobine A1c
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Les changements d'A1c seront mesurés lors des visites de référence, de 3 et 6 mois chez le médecin. Les données seront extraites de HealthLink par examen des dossiers. Des comparaisons seront faites entre les scores A1c post-intervention et les scores de base, à 1 mois et à 3 mois en utilisant des tests t appariés pour détecter si les patients ont eu un résultat positif.
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Efficacité de l'intervention : modifications de la dose d'insuline
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Les modifications de la posologie de l'insuline seront mesurées lors des visites de référence, de 3 et 6 mois chez le médecin. Les données seront extraites de HealthLink par examen des dossiers.
ligne de base, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants
Délai: 3 mois, 6 mois
La satisfaction des participants avec le protocole sera évaluée à 3 et 6 mois. Cela comprendra des questions sur la difficulté, les obstacles à la mise en œuvre et l'impact sur la famille. Des analyses quantitatives et qualitatives seront effectuées pour déterminer les obstacles et les facilitateurs au maintien de la TRF et d'un régime pauvre en glucides. Des entretiens téléphoniques semi-structurés seront réalisés avec 10 des patients (5 qui ont maintenu le protocole LC/TRF et 5 qui ne l'ont pas fait) pour comprendre l'impact de la TRF et du régime pauvre en glucides sur leur vie quotidienne et déterminer les obstacles et les facilitateurs. Les entretiens seront transcrits et une analyse thématique sera effectuée.
3 mois, 6 mois
Modification du score de l'échelle d'évaluation du diabète (ADS)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
La qualité de vie (QoL) des participants sera évaluée au départ, à 3 et 6 mois avec l'échelle d'évaluation du diabète (ADS). L'ADS est un outil validé pour mesurer l'appréciation des patients sur la façon dont ils peuvent prendre en charge leur diabète et son impact sur leur vie. Il s'agit d'une enquête en 7 points avec chaque question notée sur une échelle de Likert (1-5) pour une gamme totale de scores possibles de 7 à 35, où des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de tests t appariés ou de méthodes non paramétriques basées sur la distribution pour évaluer les changements de l'ADS au fil du temps.
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Faisabilité au niveau de la clinique : nombre moyen d'heures de soutien par participant
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le temps de la clinique MD et RD ainsi que l'assistance téléphonique RN seront enregistrés à chaque rencontre pour fournir une évaluation quantitative des ressources nécessaires pour mettre en œuvre ce type d'intervention à l'échelle de la clinique. Des statistiques descriptives avec des moyennes et des écarts-types par patient seront calculées pour chaque classe de prestataires de soins de santé.
Jusqu'à 6 mois
Efficacité de l'intervention : modifications de l'IMC
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Les modifications de l'IMC seront mesurées lors des visites de référence, de 3 et 6 mois chez le médecin. Les données seront extraites de HealthLink par examen des dossiers. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Faisabilité : Pourcentage de jours où la nourriture a été consommée dans le délai imparti
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité des participants à l'alimentation limitée dans le temps sera évaluée à l'aide de journaux mensuels enregistrant la première et la dernière prise alimentaire chaque jour. Les revues seront envoyées au Dr Zimmermann via des enveloppes de sécurité pré-adressées / timbrées ou apportées aux rendez-vous. La conformité à l'alimentation limitée dans le temps sera calculée à l'aide de statistiques descriptives pour déterminer le % de jours où tous les aliments ont été consommés dans le délai cible. Une analyse sera effectuée pour toutes les données disponibles, les données des participants avec des journaux pendant > 50 % des jours et les participants avec des journaux pendant > 75 % des jours.
Jusqu'à 6 mois
Faisabilité : calories quotidiennes moyennes
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité des participants à l'apport recommandé en glucides sera évaluée sur la base des données de l'examen diététique du diététicien agréé (RD). RD calculera les grammes quotidiens de glucides et les calories totales. La conformité sera calculée avec des statistiques descriptives pour le % de jours conformes avec <30g, 30-60g, >60g de glucides ainsi que les calories quotidiennes moyennes.
Jusqu'à 6 mois
Faisabilité : Pourcentage de la journée conforme à l'objectif de glucides
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité des participants à l'apport recommandé en glucides sera évaluée sur la base des données de l'examen diététique du diététicien agréé (RD). RD calculera les grammes quotidiens de glucides et les calories totales. La conformité sera calculée avec des statistiques descriptives pour le % de jours conformes avec <30g, 30-60g, >60g de glucides ainsi que les calories quotidiennes moyennes.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Feldstein, MD, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0140
  • A534253 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 4/20/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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