Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоуглеводный/ограниченный по времени протокол кормления у инсулинозависимых диабетиков 2 типа

11 марта 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Технико-экономическое обоснование протокола питания с низким содержанием углеводов и ограничением по времени у инсулинозависимых диабетиков 2 типа

Текущая парадигма лечения диабета 2 типа в значительной степени зависит от дорогостоящей фармакотерапии, хотя факторы образа жизни лежат в основе этого состояния. Это исследование предназначено для оценки осуществимости низкоуглеводной диеты в сочетании с ограничением по времени кормлением для улучшения чувствительности участников, снижения их потребности в инсулине. 20 участников будут приглашены зарегистрироваться в клинике 20 S Park St в Мэдисоне, штат Висконсин, и продолжить обучение на срок до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное когортное исследование 20 больных сахарным диабетом 2 типа, принимающих инсулин, у которых есть поставщики первичной медицинской помощи в клинике 20 S Park St. Участники будут набраны из практики внутренней медицины в клинике. Субъекты встретятся с доктором Циммерманном (врачом-исследователем), чтобы рассмотреть ограниченное по времени питание и низкоуглеводную диету, а также стратегию снижения доз инсулина. Медсестра клиники доктора Циммерманна будет звонить ежедневно до тех пор, пока уровень глюкозы в крови не стабилизируется, чтобы справиться со снижением уровня инсулина.

Участники будут заполнять ежемесячные журналы времени приема пищи и дважды встречаться с диетологом в течение 6-месячного исследования. Будет пересмотрено использование лекарств от диабета, и будет измерен гемоглобин A1c на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев. Недиабетическое медицинское обслуживание участников будет по-прежнему осуществляться через их лечащих врачей (PCP).

Конкретные цели:

  • Продемонстрировать осуществимость протокола низкоуглеводного/ограниченного по времени питания (LC/TRF)

    • Осуществимость будет оцениваться на основе соблюдения участниками ограниченного по времени питания и рекомендуемого потребления углеводов, времени врача и ресурсов клиники.

  • Определить эффективность протокола LC/TRF в лечении диабета и качестве жизни

    • Эффективность лечения диабета будет оцениваться с использованием изменений в A1c, использовании инсулина, ИМТ, качестве жизни пациента и нежелательных явлениях, включая гипогликемию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • UW Health Union Corners Clinic
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • UW Health West Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент врача первичной медико-санитарной помощи в Клинике внутренних болезней 20 S Park
  • Инсулин при диабете 2 типа
  • Использование инсулина гларгина или детемира для дозирования базального инсулина
  • Самостоятельное введение инсулина
  • Гемоглобин A1c 7-10%.
  • Стабильный режим лечения диабета в течение >3 месяцев
  • Продемонстрированная надежность при мониторинге уровня глюкозы, проверках A1c
  • ИМТ 25-35

Критерий исключения:

  • Анамнез соответствует диабету 1 типа
  • Использование концентрированного инсулина (U200 или U300)
  • Проживание в квалифицированном медицинском учреждении
  • Нежелание или неспособность проводить частые (3 раза в день) проверки уровня глюкозы в крови
  • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 30 мл/мин на 1,73 м2
  • В настоящее время на стероидах или варфарине
  • Госпитализация в течение 3 мес.
  • Симптоматическая сердечная недостаточность
  • Потеря веса >10% за последние шесть месяцев
  • История трансплантации органов
  • Беременна/пытается забеременеть/кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкоуглеводное/ограниченное по времени питание
Участники будут есть низкоуглеводную диету (30-60 граммов) в ограниченное по времени окно питания (2 приема пищи в течение 8 часов) ежедневно в течение всего периода исследования (6 месяцев).
Другой: Низкоуглеводная диета
Диетический выбор рекомендуется исходить в основном из нежирного мяса, яиц, орехов, семян, овощей и ягод.
Другой: Ограниченное по времени кормление
Участникам будет предложено 2 раза поесть в течение 8 часов, желательно до 14:00.
Другие имена:
  • Прерывистый пост

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства: изменения гемоглобина A1c
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в A1c будут измеряться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев при посещении MD. Данные будут извлечены из HealthLink путем просмотра диаграммы. Будут проведены сравнения между показателями A1c после вмешательства и исходными показателями через 1 месяц и через 3 месяца с использованием парных t-тестов, чтобы определить, был ли у пациентов положительный результат.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Эффективность вмешательства: изменение дозировки инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в дозировке инсулина будут измеряться на исходном уровне, а также при посещениях врача через 3 и 6 месяцев. Данные будут извлечены из HealthLink путем просмотра диаграммы.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Удовлетворенность участников протоколом будет оцениваться через 3 и 6 месяцев. Это будет включать вопросы о трудностях, барьерах на пути реализации и влиянии на семью. Будет проведен количественный и качественный анализ для определения барьеров и факторов, способствующих поддержанию TRF и низкоуглеводной диеты. Полуструктурированные телефонные интервью будут проведены с 10 пациентами (5, которые придерживались протокола LC/TRF, и 5, которые не придерживались), чтобы понять влияние TRF и низкоуглеводной диеты на их повседневную жизнь и определить барьеры и факторы, способствующие этому. Интервью будут расшифрованы, и будет проведен тематический анализ.
3 месяца, 6 месяцев
Изменение балла по шкале оценки диабета (ADS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Качество жизни участников (QoL) будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев с помощью шкалы оценки диабета (ADS). ADS — это проверенный инструмент для измерения оценки пациентами того, насколько хорошо они могут лечить свой диабет и его влияние на их жизнь. Это опрос из 7 пунктов, в котором каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта (1–5) с общим диапазоном возможных баллов от 7 до 35, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Статистический анализ будет проводиться с использованием парных t-тестов или непараметрических методов, основанных на распределении, для оценки изменений ADS с течением времени.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Выполнимость на уровне клиники: среднее количество часов поддержки на одного участника
Временное ограничение: до 6 месяцев
Время пребывания в клинике врачей-терапевтов и врачей-специалистов, а также телефонная поддержка врачей-специалистов будут регистрироваться при каждой встрече, чтобы обеспечить количественную оценку ресурсов, необходимых для реализации этого типа вмешательства в масштабе клиники. Описательная статистика со средними значениями и стандартными отклонениями на пациента будет рассчитана для каждого класса поставщиков медицинских услуг.
до 6 месяцев
Эффективность вмешательства: изменения ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения ИМТ будут измеряться на исходном уровне, а также при посещении врача через 3 и 6 месяцев. Данные будут извлечены из HealthLink путем просмотра диаграммы. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Осуществимость: процент дней, когда пища была съедена в течение целевого периода времени.
Временное ограничение: до 6 месяцев
Соблюдение участниками ограниченного по времени кормления будет оцениваться с использованием ежемесячных журналов, в которых каждый день регистрируется первый и последний прием пищи. Журналы будут отправлены доктору Циммерманну по почте в защищенных конвертах с предварительно адресованным/проштампованным конвертом или привезены на прием. Приверженность к кормлению в течение ограниченного времени будет рассчитываться с использованием описательной статистики для определения процента дней, когда вся пища была съедена в течение целевого периода времени. Анализ будет выполнен для всех доступных данных, данных от участников с журналами более 50% дней и участников с журналами более 75% дней.
до 6 месяцев
Выполнимость: средние дневные калории
Временное ограничение: до 6 месяцев
Соблюдение участником рекомендуемого потребления углеводов будет оцениваться на основе данных диетического обзора зарегистрированного диетолога (RD). RD рассчитает ежедневные граммы углеводов и общее количество калорий. Соблюдение будет рассчитываться с описательной статистикой для % дней, в течение которых соблюдаются нормы потребления углеводов <30 г, 30–60 г, > 60 г, а также среднесуточные калории.
до 6 месяцев
Выполнимость: Процент дня, соответствующий целевому уровню углеводов
Временное ограничение: до 6 месяцев
Соблюдение участником рекомендуемого потребления углеводов будет оцениваться на основе данных диетического обзора зарегистрированного диетолога (RD). RD рассчитает ежедневные граммы углеводов и общее количество калорий. Соблюдение будет рассчитываться с описательной статистикой для % дней, в течение которых соблюдаются нормы потребления углеводов <30 г, 30–60 г, > 60 г, а также среднесуточные калории.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: David Feldstein, MD, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0140
  • A534253 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 4/20/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться