Lavkarbo/tidsbegrenset fôringsprotokoll hos insulinbrukende type 2-diabetikere
11. mars 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Gjennomførbarhetsstudie av en lavkarbo/tidsbegrenset fôringsprotokoll hos insulinbrukende type 2-diabetikere
Det nåværende paradigmet for type 2-diabetesbehandling er sterkt avhengig av kostbar farmakoterapi, selv om livsstilsfaktorer er årsaken til tilstanden.
Denne studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten av en lavkarbo-diett kombinert med en tidsbegrenset fôringsintervensjon for å forbedre deltakernes følsomhet, og redusere deres behov for insulin.
20 deltakere vil bli invitert til å melde seg fra 20 S Park St Clinic i Madison, WI og forbli på studier i opptil 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en prospektiv kohortstudie av 20 insulinbrukende type 2-diabetikere som har primærpleiere ved 20 S Park St Clinic. Deltakere vil bli rekruttert fra Internmedisinsk praksis ved klinikken. Forsøkspersonene vil møte Dr. Zimmermann (studielege) for å gjennomgå tidsbegrenset fôring og lavkarbodietter samt en strategi for å redusere insulindoser. Anrop fra Dr. Zimmermanns klinikksykepleier vil skje daglig inntil blodsukkernivået stabiliserer seg for å håndtere insulinreduksjon.
Deltakerne vil fylle ut månedlige logger over matinntakstider og møte en kostholdsekspert to ganger i løpet av den 6-måneders studien. Diabetesmedisinbruk vil bli gjennomgått, og hemoglobin A1c vil bli målt, ved baseline og ved 3 og 6 måneder. Deltakernes medisinske behandling for ikke-diabetikere vil fortsatt bli administrert gjennom deres primærleger (PCP).
Spesifikke mål:
Demonstrere gjennomførbarheten av lavkarbohydrat/tidsbegrenset fôring (LC/TRF)-protokollen
- Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på deltakerens overholdelse av tidsbegrenset fôring og anbefalt karbohydratinntak, klinikertid og klinikkressurser
Bestem effektiviteten til LC/TRF-protokollen på diabetesbehandling og livskvalitet
- Effektiviteten på diabetesbehandling vil bli evaluert ved å bruke endringer i A1c, insulinbruk, BMI, pasientens livskvalitet og bivirkninger inkludert hypoglykemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- UW Health Union Corners Clinic
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- UW Health West Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient hos en primærlege ved 20 S Park Internmedisinsk klinikk
- Insulin som bruker type 2 diabetiker
- Bruk av glargin eller detemir insulin for basal insulindosering
- Selvadministrerende insulin
- Hemoglobin A1c 7-10%.
- Stabil diabeteskur i >3 måneder
- Demonstrert pålitelighet med glukoseovervåking, A1c-sjekker
- BMI 25-35
Ekskluderingskriterier:
- Historie forenlig med type 1 diabetes
- Bruk av konsentrert insulin (U200 eller U300)
- Bor på et dyktig sykehjem
- Uvillig eller ute av stand til å utføre hyppige (3 ganger daglig) blodsukkerkontroller
- eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) < 30 mL/min per 1,73 m2
- For tiden på steroider eller warfarin
- Innlagt på sykehus innen 3 måneder
- Symptomatisk hjertesvikt
- Vekttap >10 % siste seks måneder
- Historie om organtransplantasjon
- Gravid/prøver å bli gravid/ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavkarbo / tidsbegrenset fôring
Deltakerne vil spise en lavkarbodiett (30-60 gram) i et tidsbegrenset fôringsvindu (2 måltider innen 8 timer) daglig i løpet av studien (6 måneder).
|
Kostholdsvalg anbefales først og fremst å komme fra magert kjøtt, egg, nøtter, frø, grønnsaker og bær.
Deltakerne vil bli bedt om å spise 2 måltider i løpet av en 8 timers periode, helst før kl.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av intervensjon: Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i A1c vil bli målt ved baseline, 3 og 6 måneders legebesøk.
Data vil bli trukket ut fra HealthLink ved kartgjennomgang.
Sammenligninger vil bli gjort mellom post-intervensjon A1c-skåre og baseline-skårer, etter 1 måned og etter 3 måneder ved å bruke sammenkoblede t-tester for å oppdage om pasientene opplevde et positivt resultat.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Effektivitet av intervensjon: Endringer i insulindosering
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i insulindosering vil bli målt ved baseline, 3 og 6 måneders legebesøk.
Data vil bli trukket ut fra HealthLink ved kartgjennomgang.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakernes tilfredshet med protokollen vil bli vurdert etter 3 og 6 måneder.
Dette vil inkludere spørsmål om vanskeligheter, barrierer for implementering og innvirkning på familien.
Kvantitativ og kvalitativ analyse vil bli utført for å bestemme barrierer og tilretteleggere for å opprettholde TRF og lavkarbo diett.
Semistrukturerte telefonintervjuer vil bli utført med 10 av pasientene (5 som opprettholdt LC/TRF-protokollen og 5 som ikke gjorde det) for å forstå virkningen av TRF og lavkarbo-dietten på deres daglige liv og finne barrierer og tilretteleggere.
Intervjuer vil bli transkribert og tematisk analyse vil bli utført.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i vurdering av diabetesskala (ADS)-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakernes livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder med Appraisal of Diabetes Scale (ADS).
ADS er et validert verktøy for å måle pasienters vurdering av hvor godt de kan ta vare på sin diabetes og dens innvirkning på livet deres.
Det er en 7-elements undersøkelse med hvert spørsmål scoret på en likert-skala (1-5) for et totalt spekter av mulige skårer 7-35, der lavere skårer indikerer bedre QoL.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av parede t-tester eller ikke-parametriske metoder basert på distribusjon for å evaluere ADS-endringer over tid.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet på klinikknivå: Gjennomsnittlig antall timer med støtte per deltaker
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
MD- og RD-klinikktid sammen med RN-telefonstøtte vil bli logget med hvert møte for å gi en kvantitativ vurdering av ressursene som kreves for å implementere denne typen intervensjon på en klinikkskala.
Beskrivende statistikk med gjennomsnitt og standardavvik per pasient vil bli beregnet for hver klasse helsepersonell.
|
opptil 6 måneder
|
|
Effektiviteten av intervensjon: Endringer i BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i BMI vil bli målt ved baseline, 3 og 6 måneders legebesøk.
Data vil bli trukket ut fra HealthLink ved kartgjennomgang.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Prosent av dager der maten ble spist innenfor måltidsrammen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Deltakernes overholdelse av tidsbegrenset fôring vil bli evaluert ved hjelp av månedlige journaler som logger første og siste matinntak hver dag.
Journalene vil bli sendt til Dr. Zimmermann via forhåndsadresserte/stemplede sikkerhetskonvolutter eller tatt med til avtaler.
Tidsbegrenset fôringsoverholdelse vil bli beregnet ved å bruke beskrivende statistikk for å bestemme prosentandelen av dagene hvor all mat ble spist innenfor måltidsrammen.
Analyse vil bli gjort for alle tilgjengelige data, data fra deltakere med logger for >50 % av dagene, og deltakere med logger for >75 % av dagene.
|
opptil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig daglige kalorier
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Deltakerens overholdelse av anbefalt karbohydratinntak vil bli evaluert basert på data fra den registrerte kostholdsgjennomgangen (RD).
RD vil beregne daglige gram karbohydrater og totale kalorier.
Samsvar vil bli beregnet med beskrivende statistikk for % av dagene med <30g, 30-60g, >60g karbohydrater samt gjennomsnittlige daglige kalorier.
|
opptil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Prosent av dagen samsvarer med karbohydratmålet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Deltakerens overholdelse av anbefalt karbohydratinntak vil bli evaluert basert på data fra den registrerte kostholdsgjennomgangen (RD).
RD vil beregne daglige gram karbohydrater og totale kalorier.
Samsvar vil bli beregnet med beskrivende statistikk for % av dagene med <30g, 30-60g, >60g karbohydrater samt gjennomsnittlige daglige kalorier.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Feldstein, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-0140
- A534253 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/20/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .