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Protocollo di alimentazione a basso contenuto di carboidrati/tempo limitato nei diabetici di tipo 2 che fanno uso di insulina

11 marzo 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio di fattibilità di un protocollo di alimentazione a basso contenuto di carboidrati/a tempo limitato nei diabetici di tipo 2 che fanno uso di insulina

L'attuale paradigma del trattamento del diabete di tipo 2 si basa fortemente su costose farmacoterapie anche se i fattori dello stile di vita sono alla radice della condizione. Questo studio è progettato per valutare la fattibilità di una dieta a basso contenuto di carboidrati unita a un intervento di alimentazione limitato nel tempo per migliorare la sensibilità dei partecipanti, riducendo il loro bisogno di insulina. 20 partecipanti saranno invitati ad iscriversi dalla 20 S Park St Clinic di Madison, WI e rimarranno in studio per un massimo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguiranno uno studio prospettico di coorte su 20 diabetici di tipo 2 che fanno uso di insulina che hanno fornitori di cure primarie presso la 20 S Park St Clinic. I partecipanti saranno reclutati dalle pratiche di medicina interna presso la clinica. I soggetti incontreranno il Dr. Zimmermann (clinico dello studio) per rivedere l'alimentazione a tempo limitato e le diete a basso contenuto di carboidrati, nonché una strategia per ridurre le dosi di insulina. Le chiamate dell'infermiere della clinica del Dr. Zimmermann si verificheranno quotidianamente fino a quando i livelli di glucosio nel sangue non si stabilizzeranno per gestire la diminuzione dell'insulina.

I partecipanti completeranno i registri mensili dei tempi di assunzione di cibo e incontreranno un dietologo due volte durante lo studio di 6 mesi. Verrà rivisto l'uso di farmaci per il diabete e verrà misurata l'emoglobina A1c, al basale ea 3 e 6 mesi. L'assistenza medica non diabetica dei partecipanti continuerà ad essere gestita attraverso i loro medici di base (PCP).

Obiettivi specifici:

  • Dimostrare la fattibilità del protocollo di alimentazione a basso contenuto di carboidrati/tempo limitato (LC/TRF).

    • La fattibilità sarà valutata in base alla conformità dei partecipanti con l'alimentazione a tempo limitato e l'assunzione di carboidrati raccomandata, il tempo del medico e le risorse cliniche

  • Determinare l'efficacia del protocollo LC/TRF sulla cura del diabete e sulla qualità della vita

    • L'efficacia nella cura del diabete sarà valutata utilizzando i cambiamenti di A1c, l'uso di insulina, il BMI, la qualità della vita del paziente e gli eventi avversi inclusa l'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • UW Health Union Corners Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • UW Health West Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di un fornitore di cure primarie presso la 20 S Park Internal Medicine Clinic
  • Insulina con diabete di tipo 2
  • Utilizzo di insulina glargine o detemir per il dosaggio dell'insulina basale
  • Autosomministrazione di insulina
  • Emoglobina A1c 7-10%.
  • Regime di diabete stabile per > 3 mesi
  • Affidabilità dimostrata con monitoraggio del glucosio, controlli A1c
  • IMC 25-35

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi compatibile con diabete di tipo 1
  • Utilizzo di insulina concentrata (U200 o U300)
  • Vivere in una struttura di cura specializzata
  • Riluttanza o impossibilità a eseguire controlli frequenti (3 volte al giorno) della glicemia
  • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 30 mL/min per 1,73 m2
  • Attualmente sotto steroidi o warfarin
  • Ricoverato in ospedale entro 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca sintomatica
  • Perdita di peso >10% negli ultimi sei mesi
  • Storia del trapianto di organi
  • Incinta/prova di rimanere incinta/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a basso contenuto di carboidrati / tempo limitato
I partecipanti mangeranno una dieta a basso contenuto di carboidrati (30-60 grammi) in una finestra di alimentazione a tempo limitato (2 pasti entro 8 ore) ogni giorno per la durata dello studio (6 mesi).
Altro: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Si consiglia che le scelte dietetiche provengano principalmente da carni magre, uova, noci, semi, verdure e bacche.
Altro: Alimentazione a tempo limitato
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 pasti entro un periodo di 8 ore, preferibilmente prima delle 14:00.
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento: cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Le variazioni di A1c saranno misurate al basale, alle visite mediche a 3 e 6 mesi. I dati verranno estratti da HealthLink mediante revisione del grafico. Verranno effettuati confronti tra i punteggi A1c post-intervento e i punteggi al basale, a 1 mese ea 3 mesi utilizzando test t appaiati per rilevare se i pazienti hanno avuto un esito positivo.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Efficacia dell'intervento: cambiamenti nel dosaggio dell'insulina
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Le variazioni del dosaggio di insulina saranno misurate al basale, visite mediche a 3 e 6 mesi. I dati verranno estratti da HealthLink mediante revisione del grafico.
basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
La soddisfazione del partecipante con il protocollo sarà valutata a 3 e 6 mesi. Ciò includerà domande sulla difficoltà, sugli ostacoli all'implementazione e sull'impatto sulla famiglia. L'analisi quantitativa e qualitativa sarà eseguita per determinare le barriere ei facilitatori al mantenimento del TRF e di una dieta a basso contenuto di carboidrati. Verranno effettuate interviste telefoniche semi-strutturate con 10 pazienti (5 che hanno mantenuto il protocollo LC/TRF e 5 che non l'hanno fatto) per comprendere l'impatto della TRF e della dieta a basso contenuto di carboidrati sulla loro vita quotidiana e determinare barriere e facilitatori. Le interviste saranno trascritte e sarà effettuata un'analisi tematica.
3 mesi, 6 mesi
Modifica nella valutazione del punteggio della scala del diabete (ADS).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
La qualità della vita (QoL) dei partecipanti sarà valutata al basale, 3 e 6 mesi con la scala di valutazione del diabete (ADS). L'ADS è uno strumento convalidato per misurare la valutazione dei pazienti su quanto bene possono prendersi cura del loro diabete e il suo impatto sulla loro vita. Si tratta di un sondaggio a 7 voci con ogni domanda valutata su una scala Likert (1-5) per un intervallo totale di possibili punteggi 7-35, dove i punteggi più bassi indicano una migliore QoL. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando test t accoppiati o metodi non parametrici basati sulla distribuzione per valutare i cambiamenti di ADS nel tempo.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Fattibilità a livello di clinica: ore medie di supporto per partecipante
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il tempo della clinica MD e RD insieme al supporto telefonico RN verrà registrato con ogni incontro per fornire una valutazione quantitativa delle risorse necessarie per implementare questo tipo di intervento su scala clinica. Saranno calcolate statistiche descrittive con medie e deviazioni standard per paziente per ogni classe di operatori sanitari.
fino a 6 mesi
Efficacia dell'intervento: cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Le variazioni del BMI saranno misurate al basale, alle visite mediche a 3 e 6 mesi. I dati verranno estratti da HealthLink mediante revisione del grafico. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Fattibilità: percentuale di giorni in cui il cibo è stato consumato entro il periodo di tempo target
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La conformità dei partecipanti all'alimentazione a tempo limitato verrà valutata utilizzando riviste mensili che registrano la prima e l'ultima assunzione di cibo ogni giorno. Le riviste saranno spedite al Dr. Zimmermann tramite buste di sicurezza preindirizzate/affrancate o portate agli appuntamenti. La conformità all'alimentazione a tempo limitato verrà calcolata utilizzando statistiche descrittive per determinare la % di giorni in cui tutto il cibo è stato consumato entro il periodo di tempo target. L'analisi verrà eseguita per tutti i dati disponibili, i dati dei partecipanti con registri per> 50% dei giorni e i partecipanti con registri per> 75% dei giorni.
fino a 6 mesi
Fattibilità: calorie giornaliere medie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La conformità dei partecipanti con l'assunzione di carboidrati raccomandata sarà valutata sulla base dei dati della revisione dietetica del dietista registrato (RD). RD calcolerà i grammi giornalieri di carboidrati e le calorie totali. La conformità sarà calcolata con statistiche descrittive per % di giorni conformi a <30g, 30-60g, >60g di carboidrati e calorie medie giornaliere.
fino a 6 mesi
Fattibilità: percentuale della giornata conforme al target di carboidrati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La conformità dei partecipanti con l'assunzione di carboidrati raccomandata sarà valutata sulla base dei dati della revisione dietetica del dietista registrato (RD). RD calcolerà i grammi giornalieri di carboidrati e le calorie totali. La conformità sarà calcolata con statistiche descrittive per % di giorni conformi a <30g, 30-60g, >60g di carboidrati e calorie medie giornaliere.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: David Feldstein, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0140
  • A534253 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 4/20/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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