인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자의 저탄수화물/시간 제한 급식 프로토콜
2022년 3월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자에서 저탄수화물/시간 제한 급식 프로토콜의 타당성 조사
제2형 당뇨병 치료의 현재 패러다임은 생활 방식 요인이 질병의 근본 원인임에도 불구하고 값비싼 약물 요법에 크게 의존하고 있습니다.
이 연구는 참가자의 민감도를 개선하고 인슐린 필요성을 줄이기 위해 시간 제한 급식 개입과 결합된 저탄수화물 식이의 타당성을 평가하도록 설계되었습니다.
20명의 참가자는 위스콘신주 매디슨에 있는 20 S Park St Clinic에서 등록하도록 초대되고 최대 6개월 동안 연구에 남게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 20 S Park St Clinic에서 1차 진료 제공자가 있는 20명의 인슐린 사용 제2형 당뇨병 환자에 대한 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 클리닉의 내과 실습에서 모집됩니다. 피험자는 Zimmermann 박사(연구 임상의)와 만나 시간 제한 수유 및 저탄수화물 식이요법과 인슐린 용량 감소 전략을 검토합니다. 인슐린 감소를 관리하기 위해 혈당 수치가 안정될 때까지 Dr. Zimmermann의 클리닉 간호사로부터 전화가 매일 올 것입니다.
참가자는 6개월 연구 동안 월간 음식 섭취 시간 일지를 작성하고 영양사와 두 번 만나게 됩니다. 당뇨병 약물 사용을 검토하고 기준선과 3개월 및 6개월에 헤모글로빈 A1c를 측정합니다. 참가자의 비당뇨병 치료는 주치의(PCP)를 통해 계속 관리됩니다.
구체적인 목표:
저탄수화물/시간 제한 급식(LC/TRF) 프로토콜의 실행 가능성 입증
- 시간 제한 급식 및 권장 탄수화물 섭취량, 임상의 시간 및 임상 자원에 대한 참가자 준수 여부를 기준으로 실행 가능성을 평가합니다.
당뇨병 관리 및 삶의 질에 대한 LC/TRF 프로토콜의 효과를 결정합니다.
- 당뇨병 관리에 대한 효과는 A1c, 인슐린 사용, BMI, 환자 삶의 질 및 저혈당을 포함한 부작용의 변화를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- UW Health Union Corners Clinic
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- UW Health West Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20 에스파크내과의원 주치의 환자
- 제2형 당뇨병을 사용하는 인슐린
- 기저 인슐린 투여를 위해 글라진 또는 데터미르 인슐린 사용
- 자가 투여 인슐린
- 헤모글로빈 A1c 7-10%.
- >3개월 동안 안정적인 당뇨병 요법
- 포도당 모니터링, A1c 검사로 입증된 신뢰성
- BMI 25-35
제외 기준:
- 제1형 당뇨병과 일치하는 병력
- 농축 인슐린 사용(U200 또는 U300)
- 전문 간호 시설에서 생활하기
- 자주(매일 3회) 혈당 검사를 할 의사가 없거나 할 수 없는 경우
- eGFR(추정 사구체 여과율) < 1.73m2당 30mL/분
- 현재 스테로이드 또는 와파린
- 3개월 이내 입원
- 증후성 심부전
- 지난 6개월 동안 체중 감소 >10%
- 장기 이식의 역사
- 임신/임신 예정/모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저탄수화물/시간제한급식
참가자는 연구 기간(6개월) 동안 매일 시간 제한 급식 창(8시간 이내 2식)에서 저탄수화물 식단(30-60g)을 섭취합니다.
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식이 선택은 주로 살코기, 계란, 견과류, 씨앗, 야채 및 장과에서 오는 것이 좋습니다.
참가자는 8시간 이내에, 바람직하게는 오후 2시 이전에 2끼 식사를 해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 효과: 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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A1c의 변화는 기준선, 3개월 및 6개월 MD 방문에서 측정됩니다.
데이터는 차트 검토를 통해 HealthLink에서 추출됩니다.
환자가 긍정적인 결과를 경험했는지 여부를 감지하기 위해 대응 t-테스트를 사용하여 1개월 및 3개월에 개입 후 A1c 점수와 기준선 점수를 비교할 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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중재의 효과: 인슐린 투여량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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인슐린 투여량의 변화는 기준선, 3개월 및 6개월 MD 방문에서 측정됩니다.
데이터는 차트 검토를 통해 HealthLink에서 추출됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도
기간: 3개월, 6개월
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프로토콜에 대한 참가자 만족도는 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
여기에는 어려움, 구현의 장벽 및 가족에 대한 영향에 대한 질문이 포함됩니다.
정량적 및 정성적 분석을 수행하여 TRF 및 저탄수화물 식단을 유지하는 데 장애가 되는 요인과 촉진 요인을 결정합니다.
TRF 및 저탄수화물 식이요법이 일상 생활에 미치는 영향을 이해하고 장벽과 촉진 요인을 결정하기 위해 환자 10명(LC/TRF 프로토콜을 유지한 5명 및 유지하지 않은 5명)과 반구조화된 전화 인터뷰를 수행할 것입니다.
인터뷰 내용을 전사하고 주제별 분석을 수행합니다.
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3개월, 6개월
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당뇨병 평가 척도(ADS) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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참여자의 삶의 질(QoL)은 기준선, 3개월 및 6개월에 당뇨병 평가 척도(ADS)로 평가됩니다.
ADS는 당뇨병을 얼마나 잘 관리할 수 있는지에 대한 환자의 평가와 삶에 미치는 영향을 측정하는 검증된 도구입니다.
7-35점의 총 범위에 대해 리커트 척도(1-5)로 점수를 매긴 7개 항목 설문 조사이며 점수가 낮을수록 QoL이 더 좋습니다.
시간 경과에 따른 ADS 변화를 평가하기 위해 분포를 기반으로 쌍을 이룬 t-테스트 또는 비모수적 방법을 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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클리닉 수준 타당성: 참여자당 평균 지원 시간 시간
기간: 최대 6개월
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RN 전화 지원과 함께 MD 및 RD 클리닉 시간은 클리닉 규모에서 이러한 유형의 개입을 구현하는 데 필요한 리소스의 정량적 평가를 제공하기 위해 각 만남과 함께 기록됩니다.
환자당 평균 및 표준 편차가 포함된 기술 통계는 의료 제공자의 각 클래스에 대해 계산됩니다.
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최대 6개월
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개입의 효과: BMI의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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BMI의 변화는 기준선, 3개월 및 6개월 MD 방문에서 측정됩니다.
데이터는 차트 검토를 통해 HealthLink에서 추출됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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타당성: 목표 기간 내에 음식을 먹은 날의 비율
기간: 최대 6개월
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시간 제한 급식에 대한 참가자 준수 여부는 매일 첫 번째 및 마지막 음식 섭취를 기록하는 월간 저널을 사용하여 평가됩니다.
저널은 미리 주소가 적힌/스탬프가 찍힌 보안 봉투를 통해 Zimmermann 박사에게 우편으로 보내거나 약속 장소로 가져옵니다.
시간 제한 급식 준수는 목표 기간 내에 모든 음식을 먹은 날의 %를 결정하기 위해 기술 통계를 사용하여 계산됩니다.
사용 가능한 모든 데이터, >50% 일 동안 로그가 있는 참가자의 데이터 및 >75% 일 동안 로그가 있는 참가자의 데이터에 대해 분석이 수행됩니다.
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최대 6개월
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타당성: 일일 평균 칼로리
기간: 최대 6개월
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참가자의 권장 탄수화물 섭취량 준수 여부는 등록 영양사(RD) 식이 검토 데이터를 기반으로 평가됩니다.
RD는 탄수화물과 총 칼로리의 일일 그램을 계산합니다.
순응도는 <30g, 30-60g, >60g의 탄수화물 및 일일 평균 칼로리를 준수하는 날의 %에 대한 설명 통계로 계산됩니다.
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최대 6개월
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타당성: 탄수화물 목표를 준수하는 날의 비율
기간: 최대 6개월
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참가자의 권장 탄수화물 섭취량 준수 여부는 등록 영양사(RD) 식이 검토 데이터를 기반으로 평가됩니다.
RD는 탄수화물과 총 칼로리의 일일 그램을 계산합니다.
순응도는 <30g, 30-60g, >60g의 탄수화물 및 일일 평균 칼로리를 준수하는 날의 %에 대한 설명 통계로 계산됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Feldstein, MD, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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