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Low-Carb/zeitbegrenztes Ernährungsprotokoll bei Insulin verwendenden Typ-2-Diabetikern

11. März 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Machbarkeitsstudie eines kohlenhydratarmen/zeitbegrenzten Ernährungsprotokolls bei Insulin verwendenden Typ-2-Diabetikern

Das aktuelle Paradigma der Behandlung von Typ-2-Diabetes stützt sich stark auf teure Pharmakotherapie, obwohl Lebensstilfaktoren die Ursache der Erkrankung sind. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer kohlenhydratarmen Diät in Verbindung mit einer zeitlich begrenzten Fütterungsintervention zu bewerten, um die Empfindlichkeit der Teilnehmer zu verbessern und ihren Insulinbedarf zu reduzieren. 20 Teilnehmer werden eingeladen, sich an der 20 S Park St Clinic in Madison, WI, einzuschreiben und bis zu 6 Monate im Studium zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie mit 20 Insulin konsumierenden Typ-2-Diabetikern durchführen, die Hausärzte in der 20 S Park St Clinic haben. Die Teilnehmer werden aus den Praxen für Innere Medizin der Klinik rekrutiert. Die Probanden werden sich mit Dr. Zimmermann (Studienarzt) treffen, um zeitlich begrenzte Ernährung und kohlenhydratarme Diäten sowie eine Strategie zur Senkung der Insulindosen zu besprechen. Bis sich der Blutzuckerspiegel stabilisiert hat, um den Insulinabfall in den Griff zu bekommen, werden täglich Anrufe von Dr. Zimmermanns Klinikschwester erfolgen.

Die Teilnehmer führen monatliche Protokolle über die Nahrungsaufnahmezeiten aus und treffen sich während der sechsmonatigen Studie zweimal mit einem Ernährungsberater. Der Einsatz von Diabetesmedikamenten wird überprüft und Hämoglobin A1c wird zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten gemessen. Die medizinische Versorgung der nicht-diabetischen Patienten wird weiterhin von ihren Hausärzten (Hausärzten) verwaltet.

Spezifische Ziele:

  • Demonstrieren Sie die Machbarkeit des Protokolls mit kohlenhydratarmer/zeitbegrenzter Fütterung (LC/TRF).

    • Die Durchführbarkeit wird anhand der Einhaltung der zeitlich begrenzten Fütterung durch die Teilnehmer und der empfohlenen Kohlenhydrataufnahme, der Zeit des Arztes und der Ressourcen der Klinik beurteilt

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit des LC/TRF-Protokolls für die Diabetesversorgung und die Lebensqualität

    • Die Wirksamkeit der Diabetesversorgung wird anhand von Veränderungen des A1c-Werts, des Insulinverbrauchs, des BMI, der Lebensqualität des Patienten und unerwünschter Ereignisse, einschließlich Hypoglykämie, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • UW Health Union Corners Clinic
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • UW Health West Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient eines Hausarztes in der 20 S Park Internal Medicine Clinic
  • Insulin bei Typ-2-Diabetikern
  • Verwendung von Glargin- oder Detemir-Insulin zur Basalinsulindosierung
  • Insulin selbst verabreichen
  • Hämoglobin A1c 7-10 %.
  • Stabiles Diabetes-Regime für >3 Monate
  • Nachgewiesene Zuverlässigkeit bei Glukoseüberwachung und A1c-Prüfungen
  • BMI 25-35

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese im Einklang mit Typ-1-Diabetes
  • Verwendung von konzentriertem Insulin (U200 oder U300)
  • Leben in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, häufige Blutzuckerkontrollen (3x täglich) durchzuführen
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min pro 1,73 m2
  • Nimm derzeit Steroide oder Warfarin
  • Innerhalb von 3 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Gewichtsverlust >10 % in den letzten sechs Monaten
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Schwanger/schwanger/schwanger/stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low Carb / zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer nehmen während der Dauer der Studie (6 Monate) täglich eine kohlenhydratarme Diät (30–60 Gramm) in einem zeitlich begrenzten Fütterungsfenster (2 Mahlzeiten innerhalb von 8 Stunden) zu sich.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Diät
Es wird empfohlen, dass die Ernährung hauptsächlich aus magerem Fleisch, Eiern, Nüssen, Samen, Gemüse und Beeren besteht.
Sonstiges: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 8 Stunden, vorzugsweise vor 14:00 Uhr, zwei Mahlzeiten einzunehmen.
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention: Veränderungen des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des A1c-Werts werden zu Studienbeginn sowie bei Arztbesuchen nach 3 und 6 Monaten gemessen. Die Daten werden durch Diagrammüberprüfung aus HealthLink extrahiert. Es werden Vergleiche zwischen den A1c-Werten nach der Intervention und den Ausgangswerten nach 1 Monat und nach 3 Monaten durchgeführt, wobei gepaarte T-Tests verwendet werden, um festzustellen, ob bei den Patienten ein positives Ergebnis erzielt wurde.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Wirksamkeit der Intervention: Änderungen der Insulindosierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Insulindosis werden zu Studienbeginn sowie bei Arztbesuchen nach 3 und 6 Monaten gemessen. Die Daten werden durch Diagrammüberprüfung aus HealthLink extrahiert.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Protokoll wird nach 3 und 6 Monaten bewertet. Dazu gehören Fragen zu Schwierigkeiten, Hindernissen bei der Umsetzung und Auswirkungen auf die Familie. Es werden quantitative und qualitative Analysen durchgeführt, um Hindernisse und Erleichterungen für die Aufrechterhaltung von TRF und einer kohlenhydratarmen Ernährung zu ermitteln. Mit 10 der Patienten werden halbstrukturierte Telefoninterviews durchgeführt (5, die das LC/TRF-Protokoll einhielten und 5, die dies nicht taten), um die Auswirkungen des TRF und der kohlenhydratarmen Ernährung auf ihr tägliches Leben zu verstehen und Hindernisse und Erleichterungen zu ermitteln. Die Interviews werden transkribiert und eine thematische Analyse durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate
Änderung der Bewertung des Diabetes Scale (ADS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Die Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten mit der Appraisal of Diabetes Scale (ADS) bewertet. Das ADS ist ein validiertes Instrument, um die Einschätzung der Patienten darüber zu messen, wie gut sie ihren Diabetes behandeln können und welche Auswirkungen er auf ihr Leben hat. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Umfrage, bei der jede Frage auf einer Likert-Skala (1–5) bewertet wird, was einen Gesamtbereich möglicher Punktzahlen von 7–35 ergibt, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die statistische Analyse wird mithilfe gepaarter t-Tests oder nichtparametrischer Methoden basierend auf der Verteilung durchgeführt, um ADS-Änderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Machbarkeit auf Klinikebene: Durchschnittliche Stunden Supportzeit pro Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Zeit in der Klinik für MD und RD sowie der telefonische Support für RN werden bei jeder Begegnung protokolliert, um eine quantitative Bewertung der Ressourcen zu ermöglichen, die für die Implementierung dieser Art von Intervention im Klinikmaßstab erforderlich sind. Beschreibende Statistiken mit Mittelwerten und Standardabweichungen pro Patient werden für jede Klasse von Gesundheitsdienstleistern berechnet.
bis zu 6 Monaten
Wirksamkeit der Intervention: Veränderungen des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des BMI werden zu Studienbeginn sowie bei Arztbesuchen nach 3 und 6 Monaten gemessen. Die Daten werden durch Diagrammüberprüfung aus HealthLink extrahiert. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Machbarkeit: Prozentsatz der Tage, an denen innerhalb des Zielzeitraums Lebensmittel verzehrt wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der zeitlich begrenzten Fütterung durch die Teilnehmer wird anhand monatlicher Tagebücher bewertet, in denen täglich die erste und letzte Nahrungsaufnahme protokolliert wird. Die Zeitschriften werden in voradressierten/frankierten Sicherheitsumschlägen per Post an Dr. Zimmermann geschickt oder zu den Terminen mitgebracht. Die Einhaltung der zeitlich begrenzten Fütterung wird mithilfe deskriptiver Statistiken berechnet, um den Prozentsatz der Tage zu bestimmen, an denen alle Lebensmittel innerhalb des Zielzeitraums verzehrt wurden. Die Analyse erfolgt für alle verfügbaren Daten, Daten von Teilnehmern mit Protokollen für mehr als 50 % der Tage und Teilnehmer mit Protokollen für mehr als 75 % der Tage.
bis zu 6 Monaten
Machbarkeit: Durchschnittliche tägliche Kalorien
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der empfohlenen Kohlenhydrataufnahme durch die Teilnehmer wird anhand von Daten aus der Ernährungsbewertung des registrierten Ernährungsberaters (RD) bewertet. RD berechnet die täglichen Gramm Kohlenhydrate und die Gesamtkalorien. Die Einhaltung wird anhand deskriptiver Statistiken für den Prozentsatz der Tage berechnet, an denen <30 g, 30–60 g, >60 g Kohlenhydrate sowie durchschnittliche tägliche Kalorien eingehalten werden.
bis zu 6 Monaten
Machbarkeit: Prozentsatz des Tages, der mit dem Kohlenhydratziel übereinstimmt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der empfohlenen Kohlenhydrataufnahme durch die Teilnehmer wird anhand von Daten aus der Ernährungsbewertung des registrierten Ernährungsberaters (RD) bewertet. RD berechnet die täglichen Gramm Kohlenhydrate und die Gesamtkalorien. Die Einhaltung wird anhand deskriptiver Statistiken für den Prozentsatz der Tage berechnet, an denen <30 g, 30–60 g, >60 g Kohlenhydrate sowie durchschnittliche tägliche Kalorien eingehalten werden.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: David Feldstein, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0140
  • A534253 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 4/20/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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