Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Carb/tidsbegrænset fodringsprotokol hos insulinbrugende type 2-diabetikere

11. marts 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Gennemførlighedsundersøgelse af en lav-carb/tidsbegrænset fodringsprotokol hos insulinbrugende type 2-diabetikere

Det nuværende paradigme for type 2-diabetesbehandling er stærkt afhængig af dyr farmakoterapi, selvom livsstilsfaktorer er årsagen til tilstanden. Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​en diæt med lavt kulhydratindhold kombineret med en tidsbegrænset fodringsintervention for at forbedre deltagernes følsomhed, hvilket reducerer deres behov for insulin. 20 deltagere vil blive inviteret til at tilmelde sig 20 S Park St Clinic i Madison, WI og forblive på studiet i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt kohortestudie af 20 insulinbrugende type 2-diabetikere, som har primære udbydere på 20 S Park St Clinic. Deltagerne vil blive rekrutteret fra intern medicin praksis på klinikken. Forsøgspersonerne vil mødes med Dr. Zimmermann (studiekliniker) for at gennemgå tidsbegrænset fodring og diæter med lavt kulhydratindhold samt en strategi for at reducere insulindoser. Opkald fra Dr. Zimmermanns kliniksygeplejerske vil forekomme dagligt, indtil blodsukkerniveauet stabiliseres for at håndtere insulinfald.

Deltagerne vil udfylde månedlige logfiler over fødeindtagelsestider og mødes med en diætist to gange i løbet af den 6-måneders undersøgelse. Brugen af ​​diabetesmedicin vil blive gennemgået, og hæmoglobin A1c vil blive målt ved baseline og efter 3 og 6 måneder. Deltagernes ikke-diabetiske lægebehandling vil fortsat blive styret gennem deres primære læger (PCP'er).

Specifikke mål:

  • Demonstrere gennemførligheden af ​​protokollen for lavt kulhydrat/tidsbegrænset fodring (LC/TRF)

    • Gennemførligheden vil blive vurderet baseret på deltagerens overholdelse af tidsbegrænset fodring og anbefalet kulhydratindtag, klinikerens tid og klinikressourcer

  • Bestem effektiviteten af ​​LC/TRF-protokollen på diabetesbehandling og livskvalitet

    • Effektiviteten af ​​diabetesbehandling vil blive evalueret ved hjælp af ændringer i A1c, insulinforbrug, BMI, patientens livskvalitet og bivirkninger, herunder hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • UW Health Union Corners Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • UW Health West Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient hos en primær udbyder på 20 S Park Intern Medicinsk Klinik
  • Insulin bruger type 2 diabetiker
  • Brug af glargin eller detemir insulin til basal insulindosering
  • Selvadministrerende insulin
  • Hæmoglobin A1c 7-10%.
  • Stabil diabeteskur i >3 måneder
  • Demonstreret pålidelighed med glukosemonitorering, A1c-tjek
  • BMI 25-35

Ekskluderingskriterier:

  • Historie i overensstemmelse med type 1-diabetes
  • Brug af koncentreret insulin (U200 eller U300)
  • Bor på et dygtigt plejehjem
  • Uvillig eller ude af stand til at foretage hyppige (3 gange dagligt) blodsukkermålinger
  • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 30 mL/min pr. 1,73 m2
  • I øjeblikket på steroider eller warfarin
  • Indlagt inden for 3 måneder
  • Symptomatisk hjertesvigt
  • Vægttab >10 % i de sidste seks måneder
  • Historie om organtransplantation
  • Gravid/forsøger at blive gravid/ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low Carb / tidsbegrænset fodring
Deltagerne vil spise en diæt med lavt kulhydratindhold (30-60 gram) i et tidsbegrænset fodringsvindue (2 måltider inden for 8 timer) dagligt i hele undersøgelsens varighed (6 måneder).
Andet: Lav kulhydrat diæt
Diætvalg anbefales primært at komme fra magert kød, æg, nødder, frø, grøntsager og bær.
Andet: Tidsbegrænset fodring
Deltagerne vil blive bedt om at have 2 måltider inden for en 8 timers periode, helst før kl.
Andre navne:
  • Intermitterende faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af intervention: Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i A1c vil blive målt ved baseline, 3 og 6 måneders lægebesøg. Data vil blive udtrukket fra HealthLink ved diagramgennemgang. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem post-intervention A1c-score og baseline-score, efter 1 måned og efter 3 måneder ved hjælp af parrede t-tests for at påvise, om patienterne oplevede et positivt resultat.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Effektivitet af intervention: Ændringer i insulindosering
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i insulindosis vil blive målt ved baseline, 3 og 6 måneders lægebesøg. Data vil blive udtrukket fra HealthLink ved diagramgennemgang.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Deltagernes tilfredshed med protokollen vil blive vurderet efter 3 og 6 måneder. Dette vil omfatte spørgsmål om vanskeligheder, barrierer for implementering og indvirkning på familien. Kvantitativ og kvalitativ analyse vil blive udført for at bestemme barrierer og facilitatorer for at opretholde TRF og lavkulhydratdiæt. Semistrukturerede telefoninterviews vil blive udført med 10 af patienterne (5, der opretholdt LC/TRF-protokollen og 5, der ikke gjorde det) for at forstå virkningen af ​​TRF og lavkulhydratdiæten på deres daglige liv og bestemme barrierer og facilitatorer. Interviews vil blive transskriberet og tematisk analyse vil blive udført.
3 måneder, 6 måneder
Ændring i vurdering af diabetesskala (ADS)-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltagernes livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder med Appraisal of Diabetes Scale (ADS). ADS er et valideret værktøj til at måle patienters vurdering af, hvor godt de kan tage sig af deres diabetes og dens indvirkning på deres liv. Det er en 7-emne-undersøgelse, hvor hvert spørgsmål scores på en likert-skala (1-5) for en samlet række mulige scores 7-35, hvor lavere score indikerer bedre QoL. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af parrede t-tests eller ikke-parametriske metoder baseret på distribution for at evaluere ADS-ændringer over tid.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gennemførlighed på klinikniveau: Gennemsnitlig antal timers supporttid pr. deltager
Tidsramme: op til 6 måneder
MD og RD kliniktid sammen med RN telefonsupport vil blive logget med hvert møde for at give en kvantitativ vurdering af de ressourcer, der kræves for at implementere denne type intervention på en klinikskala. Beskrivende statistik med gennemsnit og standardafvigelser pr. patient vil blive beregnet for hver klasse af sundhedsplejersker.
op til 6 måneder
Effektivitet af intervention: Ændringer i BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i BMI vil blive målt ved baseline, 3 og 6 måneders lægebesøg. Data vil blive udtrukket fra HealthLink ved diagramgennemgang. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gennemførlighed: Procentdel af dage, hvor mad blev spist inden for måltidsrammen
Tidsramme: op til 6 måneder
Deltagerens overholdelse af tidsbegrænset fodring vil blive evalueret ved hjælp af månedlige journaler, der logger første og sidste fødeindtag hver dag. Journalerne vil blive sendt til Dr. Zimmermann via forudadresserede/stemplede sikkerhedskonvolutter eller medbragt til aftaler. Tidsbegrænset fodringsoverholdelse vil blive beregnet ved hjælp af beskrivende statistik for at bestemme procentdelen af ​​dage, hvor al mad blev spist inden for måltidsrammen. Analyse vil blive udført for alle tilgængelige data, data fra deltagere med logs i >50% af dagene og deltagere med logs for >75% af dagene.
op til 6 måneder
Gennemførlighed: Gennemsnitlige daglige kalorier
Tidsramme: op til 6 måneder
Deltagerens overholdelse af anbefalet kulhydratindtag vil blive evalueret på baggrund af data fra den registrerede diætist (RD) diætgennemgang. RD vil beregne daglige gram kulhydrat og samlede kalorier. Overholdelse vil blive beregnet med beskrivende statistik for % af dage, der overholder <30g, 30-60g, >60g kulhydrater samt gennemsnitlige daglige kalorier.
op til 6 måneder
Gennemførlighed: Procent af dagen i overensstemmelse med kulhydratmålet
Tidsramme: op til 6 måneder
Deltagerens overholdelse af anbefalet kulhydratindtag vil blive evalueret på baggrund af data fra den registrerede diætist (RD) diætgennemgang. RD vil beregne daglige gram kulhydrat og samlede kalorier. Overholdelse vil blive beregnet med beskrivende statistik for % af dage, der overholder <30g, 30-60g, >60g kulhydrater samt gennemsnitlige daglige kalorier.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Feldstein, MD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0140
  • A534253 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/20/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner