Low-Carb/Time-restricted voedingsprotocol bij diabetes type 2 die insuline gebruikt
11 maart 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Haalbaarheidsstudie van een koolhydraatarm/tijdgebonden voedingsprotocol bij diabetes type 2 die insuline gebruikt
Het huidige paradigma van de behandeling van type 2-diabetes is sterk afhankelijk van dure farmacotherapie, ook al liggen levensstijlfactoren aan de basis van de aandoening.
Deze studie is opgezet om de haalbaarheid te beoordelen van een koolhydraatarm dieet in combinatie met een in de tijd beperkte voedingsinterventie om de gevoeligheid van de deelnemers te verbeteren en hun behoefte aan insuline te verminderen.
20 deelnemers worden uitgenodigd om zich in te schrijven bij de 20 S Park St Clinic in Madison, WI en maximaal 6 maanden te blijven studeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren van 20 insuline-gebruikende type 2-diabetici die eerstelijnszorgverleners hebben bij 20 S Park St Clinic. De deelnemers worden geworven vanuit de praktijk Interne Geneeskunde van de kliniek. De proefpersonen zullen een ontmoeting hebben met Dr. Zimmermann (onderzoeksarts) om tijdgebonden voeding en koolhydraatarme diëten te bespreken, evenals een strategie voor het verlagen van de insulinedoses. Er zullen dagelijks telefoontjes van de verpleegster van de kliniek van Dr. Zimmermann plaatsvinden totdat de bloedglucosespiegels zich stabiliseren om de insulinedaling te beheersen.
Deelnemers zullen maandelijkse logboeken van voedselinnametijden invullen en tweemaal een diëtist ontmoeten tijdens de studie van 6 maanden. Medicatiegebruik voor diabetes zal worden beoordeeld en hemoglobine A1c zal worden gemeten, bij baseline en na 3 en 6 maanden. De niet-diabetische medische zorg van de deelnemers blijft geregeld worden via hun huisartsen.
Specifieke doelstellingen:
Demonstreer de haalbaarheid van het low carb/time limited feeding (LC/TRF) protocol
- De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de naleving door deelnemers van tijdgebonden voeding en de aanbevolen inname van koolhydraten, de tijd van de arts en de middelen van de kliniek
Bepaal de effectiviteit van het LC/TRF-protocol op diabeteszorg en kwaliteit van leven
- Effectiviteit op diabeteszorg zal worden geëvalueerd met behulp van veranderingen in A1c, insulinegebruik, BMI, kwaliteit van leven van de patiënt en bijwerkingen, waaronder hypoglykemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- UW Health Union Corners Clinic
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
- UW Health West Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van een eerstelijnszorgverlener bij 20 S Park Internal Medicine Clinic
- Insuline bij diabetes type 2
- Gebruik van glargine of detemir-insuline voor basale insulinedosering
- Zelf toedienende insuline
- Hemoglobine A1c 7-10%.
- Stabiel diabetesregime gedurende >3 maanden
- Aantoonbare betrouwbaarheid met glucosemonitoring, A1c-controles
- BMI 25-35
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis consistent met diabetes type 1
- Geconcentreerde insuline gebruiken (E200 of E300)
- Wonen in een gekwalificeerd verpleeghuis
- Onwillig of niet in staat om frequente (3x daags) bloedglucosecontroles uit te voeren
- eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 30 ml/min per 1,73 m2
- Momenteel op steroïden of warfarine
- Ziekenhuisopname binnen 3 maanden
- Symptomatisch hartfalen
- Gewichtsverlies >10% in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Zwanger/proberen zwanger te worden/borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low Carb / Tijdbeperkte voeding
Deelnemers zullen gedurende de duur van het onderzoek (6 maanden) dagelijks een koolhydraatarm dieet (30-60 gram) eten in een tijdsbeperkt voedingsvenster (2 maaltijden binnen 8 uur).
|
Voedingskeuzes worden geadviseerd om voornamelijk uit mager vlees, eieren, noten, zaden, groenten en bessen te komen.
Deelnemers wordt gevraagd om 2 maaltijden te nuttigen binnen een periode van 8 uur, bij voorkeur vóór 14.00 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van interventie: veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in A1c zullen worden gemeten bij baseline, 3 en 6 maanden MD-bezoeken.
Gegevens worden uit HealthLink geëxtraheerd door beoordeling van de kaart.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen A1c-scores na de interventie en baselinescores, na 1 maand en na 3 maanden met behulp van gepaarde t-testen om te detecteren of patiënten een positief resultaat ervoeren.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Effectiviteit van interventie: veranderingen in insulinedosering
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in de insulinedosering zullen worden gemeten bij baseline, 3 en 6 maanden MD-bezoeken.
Gegevens worden uit HealthLink geëxtraheerd door beoordeling van de kaart.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemer met het protocol wordt na 3 en 6 maanden beoordeeld.
Dit omvat vragen over moeilijkheidsgraad, belemmeringen voor implementatie en impact op het gezin.
Kwantitatieve en kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd om barrières en facilitators te bepalen voor het handhaven van TRF en een koolhydraatarm dieet.
Er zullen semi-gestructureerde telefonische interviews worden gehouden met 10 van de patiënten (5 die het LC/TRF-protocol handhaafden en 5 die dat niet deden) om de impact van het TRF- en koolhydraatarme dieet op hun dagelijks leven te begrijpen en barrières en facilitators te bepalen.
De interviews worden getranscribeerd en er wordt een thematische analyse uitgevoerd.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de beoordeling van de score van de diabetesschaal (ADS).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer wordt beoordeeld bij baseline, 3 en 6 maanden met de Appraisal of Diabetes Scale (ADS).
De ADS is een gevalideerd instrument om de beoordeling van patiënten te meten over hoe goed ze voor hun diabetes kunnen zorgen en de impact ervan op hun leven.
Het is een enquête met 7 items waarbij elke vraag wordt gescoord op een likert-schaal (1-5) voor een totaalbereik van mogelijke scores van 7-35, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van gepaarde t-testen of niet-parametrische methoden op basis van distributie om ADS-veranderingen in de loop van de tijd te evalueren.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Haalbaarheid op kliniekniveau: gemiddeld aantal uren ondersteuningstijd per deelnemer
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
MD- en RD-kliniektijd samen met RN-telefonische ondersteuning wordt bij elke ontmoeting geregistreerd om een kwantitatieve beoordeling te geven van de middelen die nodig zijn om dit type interventie op kliniekschaal te implementeren.
Per klasse zorgaanbieder worden beschrijvende statistieken met gemiddelden en standaarddeviaties per patiënt berekend.
|
tot 6 maanden
|
|
Effectiviteit van interventie: veranderingen in BMI
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in BMI zullen worden gemeten bij baseline, 3 en 6 maanden MD-bezoeken.
Gegevens worden uit HealthLink geëxtraheerd door beoordeling van de kaart.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Haalbaarheid: Percentage dagen waarop voedsel is gegeten binnen het beoogde tijdsbestek
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De naleving door deelnemers van tijdgebonden voeding zal worden geëvalueerd met behulp van maandelijkse dagboeken waarin elke dag de eerste en laatste voedselinname wordt geregistreerd.
De tijdschriften worden naar Dr. Zimmermann gemaild via vooraf geadresseerde/gefrankeerde veiligheidsenveloppen of worden meegebracht naar afspraken.
Tijdgebonden voedingsconformiteit zal worden berekend met behulp van beschrijvende statistieken om het % dagen te bepalen waarop al het voedsel binnen het beoogde tijdsbestek is gegeten.
Er wordt een analyse uitgevoerd voor alle beschikbare gegevens, gegevens van deelnemers met logboeken voor >50% van de dagen en deelnemers met logboeken voor >75% van de dagen.
|
tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid: gemiddelde dagelijkse calorieën
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De naleving door de deelnemer van de aanbevolen inname van koolhydraten zal worden beoordeeld op basis van gegevens van de geregistreerde diëtist (RD) dieetbeoordeling.
RD berekent dagelijkse grammen koolhydraten en totale calorieën.
Naleving wordt berekend met beschrijvende statistieken voor % dagen dat wordt voldaan aan <30g, 30-60g, >60g koolhydraten en gemiddelde dagelijkse calorieën.
|
tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid: percentage van de dag dat voldoet aan de koolhydraatdoelstelling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De naleving door de deelnemer van de aanbevolen inname van koolhydraten zal worden beoordeeld op basis van gegevens van de geregistreerde diëtist (RD) dieetbeoordeling.
RD berekent dagelijkse grammen koolhydraten en totale calorieën.
Naleving wordt berekend met beschrijvende statistieken voor % dagen dat wordt voldaan aan <30g, 30-60g, >60g koolhydraten en gemiddelde dagelijkse calorieën.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Feldstein, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0140
- A534253 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 4/20/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .