Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół żywienia niskowęglowodanowego/ograniczonego czasowo u chorych na cukrzycę typu 2 stosujących insulinę

11 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Studium wykonalności protokołu żywienia niskowęglowodanowego/ograniczonego czasowo u chorych na cukrzycę typu 2 stosujących insulinę

Obecny paradygmat leczenia cukrzycy typu 2 w dużej mierze opiera się na kosztownej farmakoterapii, mimo że czynniki związane ze stylem życia leżą u podstaw choroby. To badanie ma na celu ocenę wykonalności diety niskowęglowodanowej połączonej z interwencją żywieniową o ograniczonym czasie, aby poprawić wrażliwość uczestników, zmniejszając ich zapotrzebowanie na insulinę. 20 uczestników zostanie zaproszonych do zapisania się z kliniki 20 S Park St w Madison, WI i pozostanie na studiach przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe 20 osób z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę, które mają lekarzy pierwszego kontaktu w klinice 20 S Park St. Uczestnicy będą rekrutowani z praktyk chorób wewnętrznych w klinice. Uczestnicy spotkają się z dr Zimmermannem (klinicystą) w celu omówienia diety ograniczonej czasowo i niskowęglowodanowej, a także strategii zmniejszania dawek insuliny. Wezwania pielęgniarki z kliniki dr Zimmermanna będą odbywać się codziennie, dopóki poziom glukozy we krwi nie ustabilizuje się i nie zmniejszy się poziom insuliny.

Uczestnicy będą wypełniać miesięczne dzienniki czasu przyjmowania pokarmów i dwa razy spotykać się z dietetykiem w ciągu 6-miesięcznego badania. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych zostanie zweryfikowane, a hemoglobina A1c zostanie zmierzona na początku oraz po 3 i 6 miesiącach. Opieka medyczna uczestników bez cukrzycy będzie nadal zarządzana przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).

Cele szczegółowe:

  • Wykazać wykonalność protokołu żywienia niskowęglowodanowego/karmienia ograniczonego czasowo (LC/TRF).

    • Wykonalność zostanie oceniona na podstawie przestrzegania przez uczestnika ograniczeń czasowych karmienia i zalecanego spożycia węglowodanów, czasu lekarza i zasobów kliniki

  • Określenie skuteczności protokołu LC/TRF w leczeniu cukrzycy i jakości życia

    • Skuteczność opieki diabetologicznej będzie oceniana na podstawie zmian wartości HbA1c, stosowania insuliny, BMI, jakości życia pacjentów oraz zdarzeń niepożądanych, w tym hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • UW Health Union Corners Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • UW Health West Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka lekarza pierwszego kontaktu w Klinice Chorób Wewnętrznych 20 S Park
  • Insulina z cukrzycą typu 2
  • Stosowanie insuliny glargine lub detemir do dawkowania insuliny bazowej
  • Insulina do samodzielnego podawania
  • Hemoglobina A1c 7-10%.
  • Stabilny schemat leczenia cukrzycy przez ponad 3 miesiące
  • Wykazano niezawodność dzięki monitorowaniu poziomu glukozy, kontrolom A1c
  • BMI 25-35

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zgodna z cukrzycą typu 1
  • Stosowanie skoncentrowanej insuliny (U200 lub U300)
  • Życie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Niechęć lub niezdolność do częstych (3x dziennie) kontroli poziomu glukozy we krwi
  • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) < 30 ml/min na 1,73 m2
  • Obecnie na sterydach lub warfarynie
  • Hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy
  • Objawowa niewydolność serca
  • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia transplantacji narządów
  • Ciąża/próba zajścia w ciążę/karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskowęglowodanowe / Ograniczone czasowo karmienie
Uczestnicy będą spożywać dietę niskowęglowodanową (30-60 gramów) w ograniczonym czasowo oknie żywieniowym (2 posiłki w ciągu 8 godzin) dziennie przez czas trwania badania (6 miesięcy).
Inny: Dieta niskowęglowodanowa
Zaleca się, aby wybory żywieniowe opierały się głównie na chudym mięsie, jajach, orzechach, nasionach, warzywach i jagodach.
Inny: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie 2 posiłków w ciągu 8 godzin, najlepiej przed godziną 14:00.
Inne nazwy:
  • Post przerywany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji: zmiany stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w A1c będą mierzone podczas wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, po 3 i 6 miesiącach. Dane zostaną wyodrębnione z HealthLink na podstawie przeglądu wykresów. Porównania zostaną dokonane między wynikami HbA1c po interwencji a wynikami wyjściowymi, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach przy użyciu sparowanych testów t w celu wykrycia, czy pacjenci doświadczyli pozytywnego wyniku.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skuteczność interwencji: zmiany w dawkowaniu insuliny
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w dawkowaniu insuliny będą mierzone podczas wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, po 3 i 6 miesiącach. Dane zostaną wyodrębnione z HealthLink na podstawie przeglądu wykresów.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zadowolenie uczestników z protokołu zostanie ocenione po 3 i 6 miesiącach. Obejmuje to pytania dotyczące trudności, barier we wdrażaniu i wpływu na rodzinę. Przeprowadzona zostanie analiza ilościowa i jakościowa w celu określenia barier i czynników ułatwiających utrzymanie TRF i diety niskowęglowodanowej. Częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone z 10 pacjentami (5, które utrzymały protokół LC/TRF i 5, które tego nie robiły), aby zrozumieć wpływ TRF i diety niskowęglowodanowej na ich codzienne życie oraz określić bariery i ułatwienia. Wywiady zostaną poddane transkrypcji i analizie tematycznej.
3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali oceny cukrzycy (ADS).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia (QoL) uczestnika zostanie oceniona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach za pomocą Skali Oceny Cukrzycy (ADS). Skala ADS jest zatwierdzonym narzędziem do mierzenia oceny pacjentów na temat tego, jak dobrze mogą dbać o swoją cukrzycę i jej wpływ na ich życie. Jest to ankieta składająca się z 7 pozycji, w której każde pytanie oceniane jest na skali Likerta (1-5), co daje całkowity zakres możliwych wyników 7-35, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą QoL. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu sparowanych testów t lub metod nieparametrycznych opartych na rozkładzie w celu oceny zmian ADS w czasie.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wykonalność na poziomie kliniki: Średnia liczba godzin wsparcia na uczestnika
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Czas w klinice MD i RD wraz ze wsparciem telefonicznym RN będzie rejestrowany przy każdym spotkaniu, aby zapewnić ilościową ocenę zasobów wymaganych do wdrożenia tego typu interwencji w skali klinicznej. Statystyki opisowe ze średnimi i odchyleniami standardowymi na pacjenta zostaną obliczone dla każdej klasy świadczeniodawcy.
do 6 miesięcy
Skuteczność interwencji: zmiany BMI
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany BMI będą mierzone podczas wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, po 3 i 6 miesiącach. Dane zostaną wyodrębnione z HealthLink na podstawie przeglądu wykresów. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wykonalność: procent dni, w których jedzenie było spożywane w docelowym przedziale czasowym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Przestrzeganie przez uczestnika ograniczeń czasowych dotyczących karmienia będzie oceniane za pomocą miesięcznych dzienników, w których każdego dnia będzie rejestrowany pierwszy i ostatni posiłek. Czasopisma zostaną przesłane pocztą do dr Zimmermanna w zaadresowanych/zestemplowanych kopertach bezpieczeństwa lub przyniesione na spotkania. Ograniczona czasowo zgodność żywieniowa zostanie obliczona przy użyciu statystyk opisowych w celu określenia procentu dni, w których cała żywność została spożyta w docelowych ramach czasowych. Analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich dostępnych danych, danych od uczestników z logami dla >50% dni i uczestników z logami dla >75% dni.
do 6 miesięcy
Wykonalność: Średnia dzienna liczba kalorii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Przestrzeganie przez uczestnika zalecanego spożycia węglowodanów zostanie ocenione na podstawie danych z przeglądu dietetycznego zarejestrowanego dietetyka (RD). RD obliczy dzienne gramy węglowodanów i całkowitą liczbę kalorii. Zgodność zostanie obliczona na podstawie statystyk opisowych dla % dni przestrzegających <30g, 30-60g, >60g węglowodanów oraz średnich dziennych kalorii.
do 6 miesięcy
Wykonalność: Procent dnia zgodny z celem dotyczącym węglowodanów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Przestrzeganie przez uczestnika zalecanego spożycia węglowodanów zostanie ocenione na podstawie danych z przeglądu dietetycznego zarejestrowanego dietetyka (RD). RD obliczy dzienne gramy węglowodanów i całkowitą liczbę kalorii. Zgodność zostanie obliczona na podstawie statystyk opisowych dla % dni przestrzegających <30g, 30-60g, >60g węglowodanów oraz średnich dziennych kalorii.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: David Feldstein, MD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0140
  • A534253 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/20/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj