Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkosacharidový/časově omezený protokol krmení u diabetiků 2. typu užívajících inzulín

11. března 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie proveditelnosti nízkosacharidového/časově omezeného krmného protokolu u diabetiků 2. typu užívajících inzulín

Současné paradigma léčby diabetu 2. typu se do značné míry opírá o nákladnou farmakoterapii, přestože příčinou tohoto stavu jsou faktory životního stylu. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost diety s nízkým obsahem sacharidů ve spojení s časově omezenou intervencí krmení pro zlepšení citlivosti účastníků a snížení jejich potřeby inzulinu. 20 účastníků bude pozváno, aby se zapsali z kliniky 20 S Park St v Madisonu, WI a zůstali ve studii po dobu až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii 20 diabetiků typu 2 užívajících inzulín, kteří mají poskytovatele primární péče na klinice 20 S Park St. Účastníci se budou rekrutovat z ordinací interního lékařství na klinice. Subjekty se setkají s Dr. Zimmermannem (studijním klinikem), aby prozkoumali časově omezené krmení a nízkosacharidové diety a také strategii pro snižování dávek inzulínu. Telefonáty sestry z kliniky Dr. Zimmermanna budou probíhat denně, dokud se hladina glukózy v krvi nestabilizuje, aby se zvládl pokles inzulinu.

Účastníci vyplní měsíční záznamy doby příjmu potravy a během 6měsíční studie se dvakrát setkají s dietologem. Bude přezkoumáno užívání léků na cukrovku a bude měřen hemoglobin A1c na začátku a po 3 a 6 měsících. Nediabetická lékařská péče účastníků bude i nadále řízena prostřednictvím jejich lékařů primární péče (PCP).

Konkrétní cíle:

  • Prokázat proveditelnost protokolu s nízkým obsahem sacharidů/časově omezené krmení (LC/TRF).

    • Proveditelnost bude posouzena na základě toho, zda účastník dodržuje časově omezené krmení a doporučený příjem sacharidů, čas lékaře a zdroje kliniky

  • Zjistit účinnost protokolu LC/TRF na péči o diabetes a kvalitu života

    • Účinnost léčby diabetu bude hodnocena pomocí změn v A1c, užívání inzulínu, BMI, kvalitě života pacienta a nežádoucích příhodách včetně hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • UW Health Union Corners Clinic
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • UW Health West Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka poskytovatele primární péče na interní klinice 20 S Park
  • Inzulín s použitím diabetika 2. typu
  • Použití inzulínu glargin nebo detemir pro dávkování bazálního inzulínu
  • Samoaplikace inzulínu
  • Hemoglobin A1c 7-10%.
  • Stabilní režim diabetu po dobu > 3 měsíců
  • Prokázaná spolehlivost s monitorováním glukózy, kontrolami A1c
  • BMI 25-35

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza odpovídá diabetu 1. typu
  • Použití koncentrovaného inzulínu (U200 nebo U300)
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Neochota nebo neschopnost provádět časté (3x denně) kontroly glykémie
  • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 30 ml/min na 1,73 m2
  • Momentálně na steroidech nebo warfarinu
  • Hospitalizována do 3 měsíců
  • Symptomatické srdeční selhání
  • Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních šest měsíců
  • Historie transplantace orgánů
  • Těhotná/pokoušející se otěhotnět/kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkosacharidové / časově omezené krmení
Účastníci budou jíst dietu s nízkým obsahem sacharidů (30-60 gramů) v časově omezeném okně krmení (2 jídla během 8 hodin) denně po dobu trvání studie (6 měsíců).
Jiný: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
Doporučuje se, aby výběr stravy pocházel především z libového masa, vajec, ořechů, semen, zeleniny a bobulovin.
Jiný: Krmení s omezeným časem
Účastníci budou požádáni, aby si dali 2 jídla během 8 hodin, nejlépe před 14:00.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita intervence: Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v A1c budou měřeny při výchozích, 3 a 6měsíčních MD návštěvách. Data budou extrahována z HealthLink kontrolou grafu. Porovnání bude provedeno mezi skóre A1c po intervenci a výchozím skóre po 1 měsíci a po 3 měsících pomocí párových t-testů ke zjištění, zda pacienti zaznamenali pozitivní výsledek.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Efektivita intervence: Změny v dávkování inzulínu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v dávkování inzulinu budou měřeny na začátku, 3 a 6 měsíčních MD návštěvách. Data budou extrahována z HealthLink kontrolou grafu.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Spokojenost účastníků s protokolem bude hodnocena po 3 a 6 měsících. To bude zahrnovat otázky týkající se obtíží, překážek implementace a dopadu na rodinu. Kvantitativní a kvalitativní analýza bude provedena za účelem stanovení bariér a facilitátorů pro udržení TRF a diety s nízkým obsahem sacharidů. Polostrukturované telefonické rozhovory budou provedeny s 10 pacienty (5, kteří dodržovali protokol LC/TRF, a 5, kteří jej nedodržovali), aby pochopili dopad TRF a diety s nízkým obsahem sacharidů na jejich každodenní život a určili překážky a facilitátory. Rozhovory budou přepisovány a bude provedena tematická analýza.
3 měsíce, 6 měsíců
Změna v hodnocení skóre Diabetes Scale (ADS).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života účastníků (QoL) bude hodnocena na začátku, po 3 a 6 měsících pomocí Appraisal of Diabetes Scale (ADS). ADS je ověřený nástroj pro měření hodnocení pacientů, jak dobře se mohou starat o svůj diabetes a jeho dopad na jejich život. Jedná se o 7-položkový průzkum, přičemž každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici (1-5) pro celkový rozsah možných skóre 7-35, kde nižší skóre značí lepší kvalitu života. Statistická analýza bude provedena pomocí párových t-testů nebo neparametrických metod založených na distribuci pro vyhodnocení změn ADS v čase.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Proveditelnost na úrovni kliniky: Průměrná doba podpory na účastníka
Časové okno: až 6 měsíců
Čas kliniky MD a RD spolu s telefonickou podporou RN bude zaznamenán při každém setkání, aby bylo možné kvantitativní posouzení zdrojů potřebných k implementaci tohoto typu intervence na klinickém měřítku. Pro každou třídu poskytovatelů zdravotní péče budou vypočítány popisné statistiky s průměry a směrodatnými odchylkami na pacienta.
až 6 měsíců
Efektivita intervence: Změny BMI
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny BMI budou měřeny na začátku, 3 a 6 měsíčních MD návštěvách. Data budou extrahována z HealthLink kontrolou grafu. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Proveditelnost: Procento dní, kdy bylo jídlo snězeno v cílovém časovém rámci
Časové okno: až 6 měsíců
Dodržování časově omezeného krmení účastníků bude hodnoceno pomocí měsíčních deníků zaznamenávajících každý den první a poslední příjem potravy. Deníky budou zaslány Dr. Zimmermannovi prostřednictvím předem adresovaných/orazítkovaných bezpečnostních obálek nebo přineseny na schůzky. Dodržování časově omezeného krmení bude vypočítáno pomocí popisné statistiky k určení % dnů, kdy bylo veškeré jídlo snědeno v cílovém časovém rámci. Analýza bude provedena pro všechna dostupná data, data od účastníků s protokoly > 50 % dní a účastníků s protokoly > 75 % dní.
až 6 měsíců
Proveditelnost: Průměrné denní kalorie
Časové okno: až 6 měsíců
Dodržování doporučeného příjmu sacharidů ze strany účastníků bude hodnoceno na základě údajů z přezkoumání diety registrovaného dietologa (RD). RD vypočítá denní gramy sacharidů a celkové kalorie. Shoda bude vypočítána pomocí popisné statistiky pro % dní vyhovujících <30g, 30-60g, >60g sacharidů a také průměrným denním kaloriím.
až 6 měsíců
Proveditelnost: Procento dne v souladu s cílem pro uhlohydráty
Časové okno: až 6 měsíců
Dodržování doporučeného příjmu sacharidů ze strany účastníků bude hodnoceno na základě údajů z přezkoumání diety registrovaného dietologa (RD). RD vypočítá denní gramy sacharidů a celkové kalorie. Shoda bude vypočítána pomocí popisné statistiky pro % dní vyhovujících <30g, 30-60g, >60g sacharidů a také průměrným denním kaloriím.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Feldstein, MD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0140
  • A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 4/20/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit