- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04562402
Phaco-ECP vs Phaco seul dans la fermeture de l'angle primaire (PHEPHA)
18 septembre 2020 mis à jour par: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital
Phacoémulsification avec cyclophotocoagulation endoscopique vs phacoémulsification seule dans la fermeture de l'angle primaire (PHEPHA) : un essai clinique randomisé
Comparaison entre la phacoémulsification avec cyclophotocoagulation endoscopique et la phacoémulsification seule chez des patients atteints de glaucome primaire à angle fermé ou de glaucome primaire à angle fermé présentant une cataracte ou un cristallin clair.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre essai clinique randomisé actuel est de comparer la phacoémulsification avec cyclophotocoagulation endoscopique (PHE) à la phacoémulsification seule (PHA) chez des patients atteints de glaucome primaire à angle fermé (PAC) ou de glaucome primaire à angle fermé (PACG) présentant une cataracte ou un cristallin clair.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 11462
- Recrutement
- King Khaled Eye Specialist Hospital
-
Contact:
- Muneera AlFutais
- Numéro de téléphone: 1374 +966114849700
- E-mail: mfutais@kkesh.med.sa
-
Chercheur principal:
- Adi Al Owaifeer, MBBS
-
Chercheur principal:
- Ibrahim Alobaida, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est supérieur à 40 ans.
- Un diagnostic de PAC ou de PACG. Le PAC sera défini comme la présence d'un contact irido-trabéculaire à la gonioscopie, appositionnel ou en présence de synéchies antérieures périphériques (SAP), sans indentation (ou documentation préalable avant qu'une IPL ait été réalisée) sans aucun signe de neuropathie optique glaucomateuse. PACG sera défini comme PAC avec une preuve de neuropathie optique glaucomateuse. Une neuropathie optique secondaire au glaucome sera définie comme la preuve d'un dommage structurel et fonctionnel évocateur d'un glaucome tel que démontré par l'examen clinique, la tomographie par cohérence optique et les tests du champ visuel.
- Mesure de la PIO supérieure à 21 mmHg (ne dépassant pas 35 mmHg) sans l'utilisation de médicaments contre le glaucome ou inférieure à 21 mmHg avec des médicaments.
- Le patient est capable de donner un consentement éclairé et de tolérer une période de sevrage médicamenteux.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire antérieure (y compris CPC). Les procédures au laser pour le glaucome sont autorisées (par ex. IPL, iridoplastie et trabéculoplastie au laser).
- Traumatisme oculaire antérieur.
- Une épaisseur cornéenne centrale qui ne se situe pas entre 500 et 600 microns.
- Un diagnostic de nanophtalmie (définie comme une longueur axiale inférieure à 20 mm).
- Présence de pseudoexfoliation.
- Présence de causes secondaires de fermeture de l'angle comme le glaucome néovasculaire et le glaucome uvéitique.
- Présence de rétinopathie diabétique (PDR active ou DME active) ou de dégénérescence maculaire liée à l'âge. Protocole PHEPHA Version 2 3 septembre 2020
- Glaucome avancé tel que défini par le Glaucoma Severity Staging System12 (écart moyen inférieur à -12,01 dB et au moins un des éléments suivants : 1. Sur le diagramme d'écart de modèle, supérieur ou égal à 50 % mais moins de 75 % des points sous le niveau de 5 % et supérieur ou égal à 25 % mais moins de 50 % des points sous le niveau 1 % 2. Tout point dans central 5 degrés avec sensibilité < 0db 3. Les deux hémichamps contenant un ou plusieurs points avec une sensibilité < 15 dB à moins de 5 degrés de fixation).
- Toute affection oculaire ou systémique présumée empêcher un examen clinique et/ou un test du champ visuel fiables.
- Grossesse.
- Incapacité d'assister aux suivis postopératoires pendant une période de 12 mois après la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phacoémulsification avec cyclophotocoagulation endoscopique
Extraction de la cataracte par phacoémulsification avec cyclophotocoagulation endoscopique du corps ciliaire.
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chirurgie de la cataracte par phacoémulsification
Ablation endoscopique du corps ciliaire
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Comparateur actif: Phacoémulsification seule
Extraction de la cataracte par phacoémulsification.
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chirurgie de la cataracte par phacoémulsification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 mois
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Changement de la PIO entre le départ (pré-intervention) et la dernière visite de suivi
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12 mois
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Nombre de médicaments contre le glaucome
Délai: 12 mois
|
Changement du nombre de médicaments contre le glaucome entre le départ (avant l'intervention) et la dernière visite de suivi
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital
- Chercheur principal: Ibrahim Alobaida, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1956-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .