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Phaco-ECP vs Phaco seul dans la fermeture de l'angle primaire (PHEPHA)

18 septembre 2020 mis à jour par: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital

Phacoémulsification avec cyclophotocoagulation endoscopique vs phacoémulsification seule dans la fermeture de l'angle primaire (PHEPHA) : un essai clinique randomisé

Comparaison entre la phacoémulsification avec cyclophotocoagulation endoscopique et la phacoémulsification seule chez des patients atteints de glaucome primaire à angle fermé ou de glaucome primaire à angle fermé présentant une cataracte ou un cristallin clair.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de notre essai clinique randomisé actuel est de comparer la phacoémulsification avec cyclophotocoagulation endoscopique (PHE) à la phacoémulsification seule (PHA) chez des patients atteints de glaucome primaire à angle fermé (PAC) ou de glaucome primaire à angle fermé (PACG) présentant une cataracte ou un cristallin clair.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11462
        • Recrutement
        • King Khaled Eye Specialist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adi Al Owaifeer, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Ibrahim Alobaida, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est supérieur à 40 ans.
  2. Un diagnostic de PAC ou de PACG. Le PAC sera défini comme la présence d'un contact irido-trabéculaire à la gonioscopie, appositionnel ou en présence de synéchies antérieures périphériques (SAP), sans indentation (ou documentation préalable avant qu'une IPL ait été réalisée) sans aucun signe de neuropathie optique glaucomateuse. PACG sera défini comme PAC avec une preuve de neuropathie optique glaucomateuse. Une neuropathie optique secondaire au glaucome sera définie comme la preuve d'un dommage structurel et fonctionnel évocateur d'un glaucome tel que démontré par l'examen clinique, la tomographie par cohérence optique et les tests du champ visuel.
  3. Mesure de la PIO supérieure à 21 mmHg (ne dépassant pas 35 mmHg) sans l'utilisation de médicaments contre le glaucome ou inférieure à 21 mmHg avec des médicaments.
  4. Le patient est capable de donner un consentement éclairé et de tolérer une période de sevrage médicamenteux.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie intraoculaire antérieure (y compris CPC). Les procédures au laser pour le glaucome sont autorisées (par ex. IPL, iridoplastie et trabéculoplastie au laser).
  2. Traumatisme oculaire antérieur.
  3. Une épaisseur cornéenne centrale qui ne se situe pas entre 500 et 600 microns.
  4. Un diagnostic de nanophtalmie (définie comme une longueur axiale inférieure à 20 mm).
  5. Présence de pseudoexfoliation.
  6. Présence de causes secondaires de fermeture de l'angle comme le glaucome néovasculaire et le glaucome uvéitique.
  7. Présence de rétinopathie diabétique (PDR active ou DME active) ou de dégénérescence maculaire liée à l'âge. Protocole PHEPHA Version 2 3 septembre 2020
  8. Glaucome avancé tel que défini par le Glaucoma Severity Staging System12 (écart moyen inférieur à -12,01 dB et au moins un des éléments suivants : 1. Sur le diagramme d'écart de modèle, supérieur ou égal à 50 % mais moins de 75 % des points sous le niveau de 5 % et supérieur ou égal à 25 % mais moins de 50 % des points sous le niveau 1 % 2. Tout point dans central 5 degrés avec sensibilité < 0db 3. Les deux hémichamps contenant un ou plusieurs points avec une sensibilité < 15 dB à moins de 5 degrés de fixation).
  9. Toute affection oculaire ou systémique présumée empêcher un examen clinique et/ou un test du champ visuel fiables.
  10. Grossesse.
  11. Incapacité d'assister aux suivis postopératoires pendant une période de 12 mois après la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phacoémulsification avec cyclophotocoagulation endoscopique
Extraction de la cataracte par phacoémulsification avec cyclophotocoagulation endoscopique du corps ciliaire.
chirurgie de la cataracte par phacoémulsification
Ablation endoscopique du corps ciliaire
Comparateur actif: Phacoémulsification seule
Extraction de la cataracte par phacoémulsification.
chirurgie de la cataracte par phacoémulsification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 mois
Changement de la PIO entre le départ (pré-intervention) et la dernière visite de suivi
12 mois
Nombre de médicaments contre le glaucome
Délai: 12 mois
Changement du nombre de médicaments contre le glaucome entre le départ (avant l'intervention) et la dernière visite de suivi
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital
  • Chercheur principal: Ibrahim Alobaida, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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