- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04562402
Phaco-ECP vs Phaco Alone i primär vinkelstängning (PHEPHA)
18 september 2020 uppdaterad av: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital
Fakoemulsifiering med endoskopisk cyklofotokoagulation vs Phakoemulsifiering ensam i primär vinkelstängning (PHEPHA): En randomiserad klinisk prövning
Jämförelse mellan fakoemulsifiering med endoskopisk cyklofotokoagulation kontra enbart fakoemulsifiering hos patienter med antingen primär vinkelstängning eller primär vinkelstängd glaukom med grå starr eller en klar lins.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår nuvarande randomiserade kliniska prövning är att jämföra fakoemulsifiering med endoskopisk cyklofotokoagulation (PHE) jämfört med enbart fakoemulsifiering (PHA) hos patienter med antingen primär vinkelstängning (PAC) eller primär vinkelstängningsglaukom (PACG) med katarakt eller en klar lins.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11462
- Rekrytering
- King Khaled Eye Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Muneera AlFutais
- Telefonnummer: 1374 +966114849700
- E-post: mfutais@kkesh.med.sa
-
Huvudutredare:
- Adi Al Owaifeer, MBBS
-
Huvudutredare:
- Ibrahim Alobaida, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är över 40 år.
- En diagnos av antingen PAC eller PACG. PAC kommer att definieras som närvaron av irido-trabekulär kontakt vid gonioskopi, antingen appositionell eller i närvaro av perifera främre synechiae (PAS), utan indrag (eller tidigare dokumentation innan en LPI har utförts) utan några tecken på glaukomatös optisk neuropati. PACG kommer att definieras som PAC tillsammans med ett tecken på glaukomatös optisk neuropati. En optisk neuropati sekundär till glaukom kommer att definieras som tecken på strukturell och funktionell skada som tyder på glaukom, vilket påvisas genom klinisk undersökning, optisk koherenstomografi och synfältstestning.
- IOP-mätning som är mer än 21 mmHg (inte överstigande 35 mmHg) utan användning av glaukommediciner eller mindre än 21 mmHg med mediciner.
- Patienten kan ge ett informerat samtycke och tolerera en period av medicinering.
Exklusions kriterier:
- Tidigare intraokulär kirurgi (inklusive CPC). Glaukomlaserprocedurer är tillåtna (t.ex. LPI, iridoplastik och lasertrabekuloplastik).
- Tidigare ögontrauma.
- En central hornhinnetjocklek som inte ligger mellan 500 och 600 mikron.
- En diagnos av nanoftalmos (definierad som en axiell längd som är mindre än 20 mm).
- Förekomst av pseudoexfoliering.
- Förekomst av sekundära orsaker till vinkelstängning såsom neovaskulär glaukom och uveitisk glaukom.
- Förekomst av diabetisk retinopati (aktiv PDR eller aktiv DME) eller åldersrelaterad makuladegeneration. PHEPHA Protocol Version 2 3 september 2020
- Avancerat glaukom enligt definitionen av Glaucoma Severity Staging System12 (medelavvikelse värre än -12,01 dB och minst ett av följande: 1. På mönsteravvikelsediagram, större än eller lika med 50 % men färre än 75 % av poängen under 5 %-nivån och större än eller lika med 25 % men mindre än 50 % av poängen under 1 % nivå 2. Vilken punkt som helst inom central 5 grader med känslighet < 0db 3. Båda halvfälten innehåller en punkt(er) med känslighet < 15 dB inom 5 grader av fixering).
- Varje okulärt eller systemiskt tillstånd som antas förhindra tillförlitlig klinisk undersökning och/eller synfältstestning.
- Graviditet.
- Oförmåga att delta i postoperativa uppföljningar under en period av 12 månader efter operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fakoemulsifiering med endoskopisk cyklofotokoagulation
Kataraktextraktion via fakoemulsifiering tillsammans med endoskopisk cyklofotokoagulation av ciliärkroppen.
|
kataraktkirurgi via fakoemulsifiering
Endoskopisk ablation av ciliärkroppen
|
Aktiv komparator: Fakoemulsifiering enbart
Kataraktextraktion via phacoemulsification.
|
kataraktkirurgi via fakoemulsifiering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i IOP mellan baslinje (före-intervention) och det senaste uppföljningsbesöket
|
12 månader
|
Antal glaukommediciner
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i antalet glaukommediciner mellan baslinjen (före intervention) och det senaste uppföljningsbesöket
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital
- Huvudutredare: Ibrahim Alobaida, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Första postat (Faktisk)
24 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1956-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fakoemulgering
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAvslutad
-
Hospital Universitario Ramon y CajalAvslutadGrå starr | Astigmatism | BrytningskirurgiSpanien
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadBrytningsfel | Linssjukdomar | Tillfredsställelse | HornhinnaStorbritannien
-
University Tunis El ManarAvslutadEffekt av kataraktkirurgi på hornhinneendotel; Om 2 teknikerTunisien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Zagazig UniversityAvslutadKombinerad viscocanalostomi, Phacoemulsification, OIogen Implant i Öppenvinkelglaukom (Visco-ologen)Primär öppenvinkelglaukomEgypten
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu