Фако-ЭКП в сравнении с факоэмульсификацией при закрытии первичного угла (PHEPHA)
18 сентября 2020 г. обновлено: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital
Факоэмульсификация с эндоскопической циклофотокоагуляцией по сравнению с факоэмульсификацией отдельно при первичном закрытии угла (PHEPHA): рандомизированное клиническое исследование
Сравнение факоэмульсификации с эндоскопической циклофотокоагуляцией и факоэмульсификации только у пациентов с первичной закрытоугольной глаукомой или первичной закрытоугольной глаукомой с катарактой или прозрачным хрусталиком.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нашего текущего рандомизированного клинического исследования является сравнение факоэмульсификации с эндоскопической циклофотокоагуляцией (ФЭ) и только факоэмульсификации (ФГА) у пациентов либо с первичной закрытоугольной глаукомой (ЗУГ), либо с первичной закрытоугольной глаукомой (ЗУГ) с катарактой или прозрачным хрусталиком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11462
- Рекрутинг
- King Khaled Eye Specialist Hospital
-
Контакт:
- Muneera AlFutais
- Номер телефона: 1374 +966114849700
- Электронная почта: mfutais@kkesh.med.sa
-
Главный следователь:
- Adi Al Owaifeer, MBBS
-
Главный следователь:
- Ibrahim Alobaida, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет.
- Диагноз PAC или PACG. PAC будет определяться как наличие иридо-трабекулярного контакта при гониоскопии, либо аппозиционной, либо при наличии периферических передних синехий (PAS), без углубления (или предварительной документации до проведения LPI) без каких-либо признаков глаукоматозной оптической нейропатии. PACG будет определяться как PAC вместе с признаками глаукоматозной оптической невропатии. Оптическая невропатия, вторичная по отношению к глаукоме, будет определяться как свидетельство структурного и функционального повреждения, свидетельствующего о глаукоме, что подтверждается клиническим обследованием, оптической когерентной томографией и исследованием поля зрения.
- Измерение ВГД более 21 мм рт. ст. (не более 35 мм рт. ст.) без использования лекарств от глаукомы или менее 21 мм рт. ст. с лекарствами.
- Пациент может дать информированное согласие и переносить период вымывания лекарств.
Критерий исключения:
- Предыдущие внутриглазные операции (включая CPC). Лазерные процедуры при глаукоме разрешены (например, LPI, иридопластика и лазерная трабекулопластика).
- Предшествующая травма глаза.
- Толщина центральной части роговицы, которая не находится между 500 и 600 мкм.
- Диагноз нанофтальм (определяемый как осевая длина менее 20 мм).
- Наличие псевдоэксфолиации.
- Наличие вторичных причин закрытия угла, таких как неоваскулярная глаукома и увеитная глаукома.
- Наличие диабетической ретинопатии (активная PDR или активная DME) или возрастная дегенерация желтого пятна. Протокол PHEPHA, версия 2 3 сентября 2020 г.
- Прогрессирующая глаукома, как определено в Системе определения степени тяжести глаукомы12 (среднее отклонение хуже -12,01 дБ и по крайней мере один из следующих признаков: 1. На графике отклонения шаблона больше или равно 50 %, но менее 75 % точек опущено ниже уровня 5 % и больше или равно 25 %, но менее 50 % точек опущено ниже уровня 1 % Уровень 2. Любая точка в пределах центральный 5 градусов с чувствительностью < 0 дБ 3. Оба полуполя содержат точку (точки) с чувствительностью < 15 дБ в пределах 5 градусов фиксации).
- Любое глазное или системное заболевание, которое, как предполагается, препятствует надежному клиническому обследованию и/или тестированию поля зрения.
- Беременность.
- Невозможность посещать послеоперационные наблюдения в течение 12 месяцев после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Факоэмульсификация с эндоскопической циклофотокоагуляцией
Экстракция катаракты методом факоэмульсификации в сочетании с эндоскопической циклофотокоагуляцией цилиарного тела.
|
хирургия катаракты методом факоэмульсификации
Эндоскопическая абляция цилиарного тела
|
|
Активный компаратор: Только факоэмульсификация
Экстракция катаракты методом факоэмульсификации.
|
хирургия катаракты методом факоэмульсификации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ВГД между исходным уровнем (до вмешательства) и последним контрольным визитом
|
12 месяцев
|
|
Количество лекарств от глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение количества лекарств от глаукомы между исходным уровнем (до вмешательства) и последним визитом для последующего наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital
- Главный следователь: Ibrahim Alobaida, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1956-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глаукома, закрытие угла
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет