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기본 각도 폐쇄에서 Phaco-ECP 대 Phaco 단독 (PHEPHA)

2020년 9월 18일 업데이트: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital

내시경적 고리형 광응고술을 사용한 수정체 유화술 대 기본 각도 폐쇄(PHEPHA)에서 단독 수정체 유화술: 무작위 임상 시험

백내장 또는 투명 수정체를 나타내는 일차각 폐쇄 또는 일차각 폐쇄 녹내장 환자에서 내시경적 환상광응고술과 수정체유화술을 단독으로 사용하는 것과 비교.

연구 개요

상세 설명

현재 무작위 임상 시험의 목적은 백내장 또는 투명한 수정체를 보이는 일차각 폐쇄(PAC) 또는 일차각 폐쇄 녹내장(PACG) 환자에서 내시경적 순환광응고술(PHE)과 수정체 유화술 단독(PHA)을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11462
        • 모병
        • King Khaled Eye Specialist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adi Al Owaifeer, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Ibrahim Alobaida, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이는 40세 이상입니다.
  2. PAC 또는 PACG 진단. PAC는 녹내장성 시신경병증의 증거 없이 만입 없이(또는 LPI를 수행하기 전의 사전 문서화 없이) 동격 또는 말초 전방 유착(PAS)의 존재 하에 전방각경검사에서 홍채-소주 접촉의 존재로 정의됩니다. PACG는 녹내장성 시신경병증의 증거와 함께 PAC로 정의됩니다. 녹내장에 이차적인 시신경병증은 임상 검사, 광간섭 단층 촬영 및 시야 검사에서 입증된 바와 같이 녹내장을 암시하는 구조적 및 기능적 손상의 증거로 정의됩니다.
  3. 녹내장 약물을 사용하지 않고 21mmHg 이상(35mmHg를 초과하지 않음) 또는 약물을 사용하여 21mmHg 미만인 IOP 측정.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 약물 휴약 기간을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 안내 수술(CPC 포함). 녹내장 레이저 시술은 허용됩니다(예: LPI, 홍채성형술, 레이저 섬유주성형술).
  2. 이전 안구 외상.
  3. 중앙 각막 두께가 500~600 미크론 사이에 있지 않습니다.
  4. 나노안구증(안축 길이가 20mm 미만인 것으로 정의됨)의 진단.
  5. pseudoexfoliation의 존재.
  6. 신혈관 녹내장 및 포도막염 녹내장과 같은 각도 폐쇄의 이차 원인의 존재.
  7. 당뇨병성 망막병증(활성 PDR 또는 활성 DME) 또는 연령 관련 황반 변성의 존재. PHEPHA 프로토콜 버전 2 2020년 9월 3일
  8. 녹내장 중증도 병기 시스템12에서 정의한 진행성 녹내장(평균 편차가 -12.01dB보다 낮고 다음 중 하나 이상: 1. 패턴 편차 플롯에서 50% 이상 75% 미만의 포인트가 5% 레벨 미만으로, 25% 이상 50% 미만의 포인트가 1% 레벨 미만으로 2. 이내의 모든 포인트 민감도가 0db 미만인 중앙 5도 3. 5도 고정 내에서 민감도 < 15dB인 지점을 포함하는 두 반구).
  9. 신뢰할 수 있는 임상 검사 및/또는 시야 검사를 방해하는 것으로 추정되는 모든 안구 또는 전신 상태.
  10. 임신.
  11. 수술 후 12개월 동안 수술 후 후속 조치에 참석할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내시경적 환상광응고술을 이용한 수정체 유화술
모양체의 내시경적 고리광응고술과 함께 수정체유화술을 통한 백내장 적출.
수정체 유화술을 통한 백내장 수술
섬모체의 내시경적 절제
활성 비교기: 수정체 유화술 단독
수정체 유화술을 통한 백내장 추출.
수정체 유화술을 통한 백내장 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 12 개월
기준선(개입 전)과 마지막 후속 방문 사이의 IOP 변화
12 개월
녹내장 약물의 수
기간: 12 개월
기준선(중재 전)과 마지막 후속 방문 사이의 녹내장 약물 수의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital
  • 수석 연구원: Ibrahim Alobaida, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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