- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04562402
Phaco-ECP vs. Phaco Alone beim Primärwinkelverschluss (PHEPHA)
18. September 2020 aktualisiert von: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital
Phakoemulsifikation mit endoskopischer Zyklophotokoagulation vs. Phakoemulsifikation allein beim primären Winkelverschluss (PHEPHA): Eine randomisierte klinische Studie
Vergleich zwischen Phakoemulsifikation mit endoskopischer Zyklophotokoagulation versus Phakoemulsifikation allein bei Patienten mit entweder primärem Engwinkelglaukom oder primärem Engwinkelglaukom mit Katarakt oder klarer Linse.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck unserer aktuellen randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich der Phakoemulsifikation mit endoskopischer Zyklophotokoagulation (PHE) mit der Phakoemulsifikation allein (PHA) bei Patienten mit entweder primärem Winkelverschluss (PAC) oder primärem Winkelverschlussglaukom (PACG) mit Katarakt oder einer klaren Linse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11462
- Rekrutierung
- King Khaled Eye Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Muneera AlFutais
- Telefonnummer: 1374 +966114849700
- E-Mail: mfutais@kkesh.med.sa
-
Hauptermittler:
- Adi Al Owaifeer, MBBS
-
Hauptermittler:
- Ibrahim Alobaida, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ist über 40 Jahre alt.
- Eine Diagnose von entweder PAC oder PACG. PAC wird definiert als das Vorhandensein eines irido-trabekulären Kontakts bei der Gonioskopie, entweder appositionell oder bei Vorhandensein peripherer anteriorer Synechien (PAS), ohne Einkerbung (oder vorherige Dokumentation, bevor eine LPI durchgeführt wurde) ohne Anzeichen einer glaukomatösen Optikusneuropathie. PACG wird als PAC zusammen mit einem Nachweis einer glaukomatösen Optikusneuropathie definiert. Eine Optikusneuropathie als Folge eines Glaukoms wird definiert als Nachweis einer strukturellen und funktionellen Schädigung, die auf ein Glaukom hindeutet, wie durch klinische Untersuchung, optische Kohärenztomographie und Gesichtsfeldtests nachgewiesen.
- IOP-Messung, die mehr als 21 mmHg (nicht mehr als 35 mmHg) ohne Verwendung von Glaukommedikamenten oder weniger als 21 mmHg mit Medikamenten beträgt.
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und eine Auswaschphase der Medikamente zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere intraokulare Operation (einschließlich CPC). Glaukom-Laserverfahren sind erlaubt (z. LPI, Iridoplastik und Lasertrabekuloplastik).
- Früheres Augentrauma.
- Eine zentrale Hornhautdicke, die nicht zwischen 500 und 600 Mikrometer liegt.
- Eine Diagnose von Nanophthalmus (definiert als eine axiale Länge von weniger als 20 mm).
- Vorhandensein von Pseudoexfoliation.
- Vorhandensein sekundärer Ursachen für Winkelverschluss wie neovaskuläres Glaukom und uveitisches Glaukom.
- Vorliegen einer diabetischen Retinopathie (aktive PDR oder aktive DME) oder altersbedingte Makuladegeneration. PHEPHA-Protokoll Version 2 3. September 2020
- Fortgeschrittenes Glaukom gemäß Definition des Glaucoma Severity Staging System12 (mittlere Abweichung schlechter als -12,01 dB und mindestens einer der folgenden Punkte: 1. Im Musterabweichungsdiagramm, größer als oder gleich 50 %, aber weniger als 75 % der Punkte unter das 5 %-Niveau abgesenkt und größer als oder gleich 25 %, aber weniger als 50 % der Punkte unter das 1 %-Niveau abgesenkt 2. Jeder Punkt innerhalb zentral 5 Grad mit Empfindlichkeit < 0 dB 3. Beide Halbfelder enthalten einen oder mehrere Punkte mit einer Empfindlichkeit < 15 dB innerhalb von 5 Grad Fixierung).
- Jeder Augen- oder systemische Zustand, von dem angenommen wird, dass er eine zuverlässige klinische Untersuchung und/oder Gesichtsfelduntersuchung verhindert.
- Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Operation an postoperativen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Phakoemulsifikation mit endoskopischer Cyclophotokoagulation
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation zusammen mit endoskopischer Zyklophotokoagulation des Ziliarkörpers.
|
Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation
Endoskopische Abtragung des Ziliarkörpers
|
Aktiver Komparator: Phakoemulsifikation allein
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation.
|
Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des Augeninnendrucks zwischen dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) und dem letzten Nachsorgebesuch
|
12 Monate
|
Anzahl der Glaukommedikamente
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention) und dem letzten Nachsorgetermin
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adi Al Owaifeer, MBBS, King Khaled Eye Specialist Hospital
- Hauptermittler: Ibrahim Alobaida, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1956-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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