Transplantation pulmonaire semi-élective planifiée utilisant la conservation statique à froid à 10°C
20 juillet 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Transplantation pulmonaire semi-élective planifiée à l'aide d'une conservation statique à froid à 10 °C : une étude de preuve de concept
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à démontrer la preuve de concept de la transplantation pulmonaire semi-élective.
Nous prévoyons d'évaluer 15 patients qui reçoivent un ou des poumons retardés pour la transplantation selon nos critères d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le destinataire a ≥ 18 ans
- Le destinataire ou son représentant légalement autorisé est capable et disposé à signer un consentement éclairé
- Le bénéficiaire répond aux critères d'inscription standard pour la transplantation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Les poumons du donneur répondent aux critères de transplantation avec perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP)
- Le destinataire a moins de 18 ans
- Le receveur ou son représentant légalement autorisé n'est pas en mesure de signer un consentement éclairé pour la retransplantation
- Le bénéficiaire a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation pulmonaire retardée
Patients ayant reçu un ou plusieurs poumons retardés pour la transplantation
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Les greffes dont l'heure de début de l'anesthésie du receveur est prévue entre 22h00 et 6h00 seront autorisées à passer à une heure de début entre 6h00 et 8h00 au plus tôt.
L'heure du clampage croisé du ou des poumons du donneur doit avoir lieu entre 17 h et 4 h du matin.
Les poumons qui répondent aux critères seront transportés de la manière habituelle dans une glacière de glace à 4oC.
À leur arrivée à NYULH, les poumons seront transférés en conservation statique à froid à 10°C dans un incubateur spécifique situé dans un NYULH OR (MYTEMP™65HC, Benchmark Scientific).
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Comparateur actif: Transplantation pulmonaire conventionnelle
Thérapie de référence
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Thérapie de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du dysfonctionnement primaire du greffon ISHLT de grade 3 à 72 heures après la greffe
Délai: 72 heures
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Tel que défini par la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT)
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nader Moazami, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Première publication (Réel)
29 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées au PI.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes peuvent être adressées au PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .