Trasplante pulmonar semielectivo planificado usando preservación estática en frío 10C
20 de julio de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Trasplante pulmonar semielectivo planificado usando preservación estática en frío 10C: un estudio de prueba de concepto
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo para demostrar la prueba de concepto del trasplante de pulmón semielectivo.
Planeamos evaluar a 15 pacientes que reciben pulmón(es) retrasado(s) para trasplante según los criterios de nuestro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El destinatario tiene ≥ 18 años
- El destinatario, o su representante legalmente autorizado, puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado
- El receptor cumple con los criterios de inclusión estándar para el trasplante de pulmón
Criterio de exclusión:
- Los pulmones del donante cumplen los criterios para el trasplante con perfusión pulmonar ex vivo (EVLP)
- El destinatario tiene menos de 18 años
- El receptor o su representante legalmente autorizado no pueden firmar el consentimiento informado para el retrasplante
- El beneficiario tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de Pulmón Retrasado
Pacientes que recibieron pulmón(es) retrasado(s) para el trasplante
|
Los trasplantes con una hora de inicio planificada para la anestesia del receptor entre las 10:00 p. m. y las 6:00 a. m. podrán pasar a una hora de inicio entre las 6:00 a. m. y las 8:00 a. m. como muy pronto.
El tiempo de pinzamiento cruzado de los pulmones del donante debe ocurrir entre las 5:00 p. m. y las 4:00 a. m.
Los pulmones que cumplan los criterios se transportarán de la forma habitual en una hielera de hielo a 4oC.
A su llegada a NYULH, los pulmones se transferirán a una conservación estática en frío a 10 °C dentro de una incubadora específica ubicada en un quirófano de NYULH (MYTEMP™65HC, Benchmark Scientific).
|
|
Comparador activo: Trasplante de Pulmón Convencional
Terapia de referencia
|
Terapia de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de disfunción primaria del injerto ISHLT grado 3 a las 72 horas postrasplante
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Según lo definido por la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT)
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Moazami, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse al PI.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden dirigirse al PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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