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Trapianto di polmone semi-elettivo pianificato utilizzando la conservazione statica a freddo a 10°C

20 luglio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Trapianto di polmone semi-elettivo pianificato utilizzando la conservazione statica a freddo a 10°C: uno studio dimostrativo

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per dimostrare la prova del concetto di trapianto di polmone semi-elettivo. Abbiamo in programma di valutare 15 pazienti che ricevono polmone(i) in ritardo per il trapianto secondo i nostri criteri di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il destinatario ha ≥ 18 anni
  • Il destinatario, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, è in grado e disposto a firmare il consenso informato
  • Il destinatario soddisfa i criteri di elenco standard per il trapianto di polmone

Criteri di esclusione:

  • I polmoni del donatore soddisfano i criteri per il trapianto con perfusione polmonare ex vivo (EVLP)
  • Il destinatario ha meno di 18 anni
  • Il ricevente o il suo rappresentante legalmente autorizzato non è in grado di firmare il consenso informato per il nuovo trapianto
  • Il destinatario ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o interferirebbe con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto polmonare ritardato
Pazienti che hanno ricevuto il/i polmone/i in ritardo per il trapianto
Procedura: Trapianto polmonare ritardato
I trapianti con un'ora di inizio dell'anestesia del ricevente pianificata tra le 22:00 e le 6:00 potranno spostarsi a un'ora di inizio tra le 6:00 e le 8:00 al più presto. Il tempo di clampaggio incrociato dei polmoni del donatore deve avvenire tra le 17:00 e le 4:00. I polmoni che soddisfano i criteri saranno trasportati come di consueto in un refrigeratore di ghiaccio a 4°C. All'arrivo a NYULH, i polmoni saranno trasferiti alla conservazione statica fredda a 10oC all'interno di un incubatore specifico situato in un NYULH OR (MYTEMP™65HC, Benchmark Scientific).
Comparatore attivo: Trapianto Polmonare Convenzionale
Terapia di riferimento
Procedura: Trapianto Polmonare Convenzionale
Terapia di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione primaria dell'innesto ISHLT di grado 3 a 72 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 72 ore
Come definito dalla International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Moazami, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate al PI. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto polmonare ritardato

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