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10C 低温静態保存を使用した計画的半選択的肺移植

2022年7月20日 更新者：NYU Langone Health

10C 低温静的保存を使用した計画的半選択的肺移植: 概念実証研究

これは、半待機的肺移植の概念実証を実証するための前向きの単群研究です。 我々は、我々の研究基準の下で、移植が遅れた肺を受け取る15人の患者を評価する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受取人は18歳以上です
  • -受信者、またはその法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します
  • レシピエントは、肺移植の標準リスト基準を満たしています

除外基準:

  • ドナーの肺は、ex vivo 肺灌流 (EVLP) による移植の基準を満たしています
  • 受取人は18歳未満です
  • -レシピエント、またはその法定代理人が再移植のインフォームドコンセントに署名できない
  • -受領者は、治験責任医師の意見では、治験への参加が安全でなくなる、または治験の目的を妨げるような状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遅延肺移植
移植が遅れた肺を受け取った患者
手順：遅延肺移植
レシピエントの麻酔開始時間が午後 10 時から午前 6 時までに予定されている移植片は、開始時刻を最短で午前 6 時から午前 8 時までに変更することができます。 ドナー肺のクロスクランプ時間は、午後 5 時から午前 4 時の間に発生する必要があります。 基準を満たす肺は、4℃の氷のクーラーで通常の方法で輸送されます。 NYULH に到着すると、肺は NYULH OR (MYTEMP™ 65HC、Benchmark Scientific) にある特定のインキュベーター内で 10oC の冷静保存に移されます。
アクティブコンパレータ：従来の肺移植
参照療法
手順：従来の肺移植
参照療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後72時間でのISHLT原発性移植片機能障害グレード3の発生率
時間枠：72時間
国際心肺移植学会 (ISHLT) の定義による
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Nader Moazami, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2021年12月3日

研究の完了 (実際)

2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-00339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 要求は PI に送信される場合があります。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の公開から9か月後から36か月後まで

IPD 共有アクセス基準

要求は PI に送信される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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