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10C 저온 정적 보존을 사용한 계획된 반선택적 폐 이식

2022년 7월 20일 업데이트: NYU Langone Health

10C 저온 정적 보존을 사용한 계획된 반 선택 폐 이식: 개념 증명 연구

이것은 반 선택적 폐 이식의 개념 증명을 입증하기 위한 전향적 단일 암 연구입니다. 연구 기준에 따라 이식을 위해 지연된 폐를 받은 15명의 환자를 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 받는 사람은 ≥ 18 세입니다
  • 수령인 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 수혜자는 폐 이식에 대한 표준 등재 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 기증자 폐는 생체 외 폐 관류(EVLP)를 사용한 이식 기준을 충족합니다.
  • 받는 사람이 18세 미만입니다.
  • 수혜자 또는 그의 법적 대리인이 재이식에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  • 수혜자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 목적을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지연된 폐 이식
이식을 위해 지연된 폐를 받은 환자
절차: 지연된 폐 이식
예정된 수혜자 마취 시작 시간이 오후 10시에서 오전 6시 사이인 이식은 빨라도 오전 6시에서 오전 8시 사이의 시작 시간으로 이동할 수 있습니다. 기증자 폐 교차 클램프 시간은 오후 5시에서 오전 4시 사이여야 합니다. 기준을 충족하는 폐는 일반적인 방식으로 4oC의 냉각기에서 운반됩니다. NYULH에 도착하면 폐는 NYULH OR(MYTEMP™65HC, Benchmark Scientific)에 위치한 특정 인큐베이터 내에서 10oC의 저온 정적 보존으로 옮겨집니다.
활성 비교기: 기존의 폐 이식
참조 요법
절차: 기존의 폐 이식
참조 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 72시간에 ISHLT 원발성 이식 기능 장애 등급 3의 발생률
기간: 72시간
국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT)에서 정의한 대로
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Nader Moazami, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00339

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 PI에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료

IPD 공유 액세스 기준

요청은 PI에게 전달될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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