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Transplante Pulmonar Semieletivo Planejado Usando Preservação Estática a Frio 10C

20 de julho de 2022 atualizado por: NYU Langone Health

Transplante pulmonar semieletivo planejado usando preservação estática a frio 10C: um estudo de prova de conceito

Este é um estudo prospectivo de braço único para demonstrar a prova de conceito do transplante pulmonar semieletivo. Planejamos avaliar 15 pacientes que receberam pulmão(ões) atrasado(s) para transplante de acordo com os critérios do nosso estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O destinatário tem ≥ 18 anos
  • Destinatário, ou seu representante legalmente autorizado é capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  • O receptor atende aos critérios de listagem padrão para transplante de pulmão

Critério de exclusão:

  • Pulmões de doadores atendem aos critérios para transplante com perfusão pulmonar ex vivo (EVLP)
  • O destinatário tem menos de 18 anos
  • O receptor ou seu representante legalmente autorizado não pode assinar o consentimento informado para o retransplante
  • O destinatário tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria nos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante Pulmonar Retardado
Pacientes que receberam pulmão(ões) atrasado(s) para transplante
Procedimento: Transplante Pulmonar Retardado
Os transplantes com um horário de início de anestesia planejado para o receptor entre 22:00 e 6:00 serão autorizados a mudar para um horário de início entre 6:00 e 8:00, no mínimo. O tempo de clampeamento cruzado do(s) pulmão(ões) doador(es) deve ocorrer entre 17h e 4h. Os pulmões que atenderem aos critérios serão transportados da maneira usual em um refrigerador de gelo a 4oC. Na chegada ao NYULH, os pulmões serão transferidos para preservação estática fria a 10oC dentro de uma incubadora específica localizada em um NYULH OR (MYTEMP™65HC, Benchmark Scientific).
Comparador Ativo: Transplante Pulmonar Convencional
Terapia de referência
Procedimento: Transplante Pulmonar Convencional
Terapia de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção primária do enxerto de ISHLT grau 3 em 72 horas pós-transplante
Prazo: 72 horas
Conforme definido pela Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Moazami, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-00339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas ao PI. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações podem ser direcionadas ao PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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