Planlagt semi-elektiv lungetransplantasjon ved bruk av 10C kald statisk konservering
20. juli 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Planlagt semi-elektiv lungetransplantasjon ved bruk av 10C kald statisk konservering: en bevis-på-konsept-studie
Dette er en prospektiv, enarmsstudie for å demonstrere proof-of-concept for semi-elektiv lungetransplantasjon.
Vi planlegger å evaluere 15 pasienter som får lunge(r) forsinket for transplantasjon under våre studiekriterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakeren er ≥ 18 år
- Mottakeren, eller deres juridisk autoriserte representant, er i stand til og villig til å signere informert samtykke
- Mottakeren oppfyller standard listekriterier for lungetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Donorlunger oppfyller kriterier for transplantasjon med ex vivo lungeperfusjon (EVLP)
- Mottaker er < 18 år gammel
- Mottakeren eller deres juridisk autoriserte representant kan ikke signere informert samtykke for retransplantasjon
- Mottakeren har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens mening, ville gjøre studiedeltakelse usikker eller ville forstyrre målene for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsinket lungetransplantasjon
Pasienter som fikk lunge forsinket for transplantasjon
|
Transplantasjoner med planlagt starttidspunkt for mottakeranestesi mellom kl. 22.00 og 06.00 vil tidligst kunne flyttes til et starttidspunkt mellom kl. 06.00 og 08.00.
Donorlungens(e) kryssklemmetid må skje mellom kl. 17.00 og 04.00.
Lunger som oppfyller kriteriene vil bli transportert på vanlig måte i en iskjøler ved 4oC.
Ved ankomst til NYULH vil lungene bli overført til kald statisk konservering ved 10oC i en spesifikk inkubator plassert i en NYULH OR (MYTEMP™65HC, Benchmark Scientific).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell lungetransplantasjon
Referanseterapi
|
Referanseterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ISHLT primær graftdysfunksjon grad 3 72 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Som definert av International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT)
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nader Moazami, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til PI.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan rettes til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .