Geplande semi-electieve longtransplantatie met behulp van 10C Cold Static Preservation
20 juli 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Geplande semi-electieve longtransplantatie met behulp van 10C Cold Static Preservation: een proof-of-concept-studie
Dit is een prospectieve, eenarmige studie om de proof-of-concept van semi-electieve longtransplantatie aan te tonen.
We zijn van plan om 15 patiënten te evalueren die een long(en) ontvangen die vertraagd zijn voor transplantatie volgens onze studiecriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger is ≥ 18 jaar oud
- Ontvanger of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Ontvanger voldoet aan standaard opnamecriteria voor longtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Donorlongen voldoen aan criteria voor transplantatie met ex vivo longperfusie (EVLP)
- Ontvanger is < 18 jaar oud
- De ontvanger of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan geen geïnformeerde toestemming voor hertransplantatie ondertekenen
- Ontvanger heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertraagde longtransplantatie
Patiënten die long(en) hebben gekregen die zijn uitgesteld voor transplantatie
|
Transplantaties met een geplande starttijd van de anesthesie van de ontvanger tussen 22.00 uur en 6.00 uur mogen op zijn vroegst worden verplaatst naar een starttijd tussen 6.00 uur en 8.00 uur.
De kruisklemtijd van de donorlong(en) moet tussen 17:00 uur en 04:00 uur plaatsvinden.
Longen die aan de criteria voldoen, worden op de gebruikelijke manier vervoerd in een koelbox met ijs van 4oC.
Bij aankomst in NYULH worden de longen overgebracht naar een koude statische bewaring bij 10oC in een specifieke incubator in een NYULH OR (MYTEMP™65HC, Benchmark Scientific).
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele longtransplantatie
Referentie therapie
|
Referentie therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ISHLT primaire transplantaatdisfunctie graad 3 72 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Zoals gedefinieerd door de International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nader Moazami, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .