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Geplante semi-elektive Lungentransplantation mit 10 ° C kalter statischer Konservierung

20. Juli 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Geplante semi-elektive Lungentransplantation mit 10 ° C kalter statischer Konservierung: Eine Proof-of-Concept-Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie zum Nachweis des Proof-of-Concept der semi-elektiven Lungentransplantation. Wir planen, 15 Patienten zu untersuchen, bei denen die Transplantation von Lunge(n) gemäß unseren Studienkriterien verzögert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Empfänger oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Empfänger erfüllt die standardmäßigen Aufnahmekriterien für Lungentransplantationen

Ausschlusskriterien:

  • Spenderlungen erfüllen die Kriterien für eine Transplantation mit Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP)
  • Der Empfänger ist < 18 Jahre alt
  • Der Empfänger oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung für eine erneute Transplantation zu unterzeichnen
  • Der Empfänger hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögerte Lungentransplantation
Patienten, die eine(n) Lunge(n) zur Transplantation verzögert erhielten
Verfahren: Verzögerte Lungentransplantation
Transplantationen mit einer geplanten Empfängeranästhesie-Startzeit zwischen 22:00 Uhr und 6:00 Uhr dürfen frühestens auf eine Startzeit zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr verlegt werden. Die Cross-Clamp-Zeit der Spenderlunge(n) muss zwischen 17:00 Uhr und 4:00 Uhr liegen. Lungen, die die Kriterien erfüllen, werden auf übliche Weise in einem Eiskühler bei 4 °C transportiert. Nach der Ankunft in NYULH werden die Lungen in einen speziellen Inkubator in einem NYULH-OP (MYTEMP™65HC, Benchmark Scientific) bei 10 °C kaltstatisch konserviert.
Aktiver Komparator: Konventionelle Lungentransplantation
Referenztherapie
Verfahren: Konventionelle Lungentransplantation
Referenztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer primären ISHLT-Transplantat-Dysfunktion Grad 3 72 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 72 Stunden
Wie von der International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) definiert
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nader Moazami, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an den PI gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an den PI gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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