10℃冷静置计划半择期肺移植
2022年7月20日 更新者：NYU Langone Health
使用 10C 冷静态保存的计划性半选择性肺移植：概念验证研究
这是一项前瞻性单臂研究，旨在证明半选择性肺移植的概念验证。
我们计划根据我们的研究标准评估 15 名因移植而延迟接受肺的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收件人≥18岁
- 接受者或其合法授权代表能够并愿意签署知情同意书
- 接受者符合肺移植的标准上市标准
排除标准：
- 供体肺符合体外肺灌注 (EVLP) 移植标准
- 收件人 < 18 岁
- 接受者或其合法授权代表无法签署再次移植的知情同意书
- 接受者有任何条件，在研究者看来，会使研究参与不安全或会干扰研究的目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：延迟肺移植
接受肺移植延迟的患者
|
计划接受者麻醉开始时间在晚上 10:00 到早上 6:00 之间的移植将被允许最早移动到早上 6:00 到早上 8:00 之间的开始时间。
供肺交叉钳夹时间必须在下午 5:00 到凌晨 4:00 之间。
符合标准的肺将以通常的方式在 4oC 的冰冷却器中运输。
到达 NYULH 后，肺将被转移到位于 NYULH OR（MYTEMP™65HC，Benchmark Scientific）中的特定培养箱内，在 10oC 下进行冷静态保存。
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|
有源比较器：常规肺移植
参考疗法
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参考疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 72 小时 ISHLT 原发性移植物功能障碍 3 级的发生率
大体时间：72小时
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根据国际心肺移植学会 (ISHLT) 的定义
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nader Moazami, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月3日
研究完成 (实际的)
2021年12月3日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可以将请求定向到 PI。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
可以将请求定向到 PI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
延迟肺移植的临床试验
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University Hospital, Rouen完全的
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动，不招人