- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04583371
L'utilisation de l'hyperinflation pulmonaire avec le ventilateur mécanique chez les patients cardiaques
Effet de l'utilisation de l'hyperinflation pulmonaire avec ventilateur mécanique plus aspiration par rapport à l'aspiration trachéale isolée dans l'hygiène bronchique chez les patients atteints de maladie cardiaque
La ventilation mécanique (VM) est utilisée pour réduire le travail et inverser ou prévenir la fatigue des muscles respiratoires, diminuer la consommation d'oxygène et maintenir les échanges gazeux. Outre les bénéfices apportés aux patients subissant une MV, il existe un risque élevé d'accumulation de sécrétions bronchiques, liées à la pathologie et/ou à l'intervention thérapeutique. L'hyperinflation pulmonaire est répandue chez les patients des centres de soins intensifs (USI) en tant que thérapie d'hygiène bronchique, étant utilisée dans 40% des 64 USI australiennes, comme l'ont démontré Dennis et al., par contact avec des physiothérapeutes. L'hyperinflation mécanique associée à l'aspiration trachéale est capable d'augmenter la quantité de sécrétion aspirée par rapport à l'aspiration isolée chez les patients sous ventilation mécanique. Évaluer si la manœuvre d'hyperinflation pulmonaire avec le ventilateur mécanique, par rapport à l'aspiration trachéale isolée, augmente l'élimination des sécrétions. Évaluer si l'utilisation de la manœuvre d'hyperinflation pulmonaire dans le ventilateur mécanique est hémodynamiquement stable grâce à la collecte en deux instants des variables de fréquence cardiaque (FC), pression artérielle moyenne (PAM), saturation périphérique (SpO2), fréquence respiratoire (RF ) qui seront analysés à partir du moniteur multiparamétrique de l'unité postopératoire.
Évaluer l'évolution de la mécanique respiratoire par la collecte en deux instants après la technique d'hyperinflation mécanique par la compliance dynamique (Cdyn), le volume d'air courant (VAC), la pression de pointe (Ppico). La population sera composée de patients de l'Unité Post-Opératoire (UPO), de l'Institut de Cardiologie, des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, ventilés mécaniquement et l'échantillon composé de 50 individus. Ceux-ci seront soumis à l'utilisation de la manœuvre d'hyperinflation pulmonaire dans le ventilateur mécanique. Essai clinique croisé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique (VM) est utilisée pour réduire le travail et inverser ou prévenir la fatigue des muscles respiratoires, diminuer la consommation d'oxygène et maintenir les échanges gazeux. Outre les bénéfices apportés aux patients subissant une MV, il existe un risque élevé d'accumulation de sécrétions bronchiques, liées à la pathologie et/ou à l'intervention thérapeutique. L'hyperinflation pulmonaire est répandue chez les patients des centres de soins intensifs (USI) en tant que thérapie d'hygiène bronchique, étant utilisée dans 40% des 64 USI australiennes, comme l'ont démontré Dennis et al., par contact avec des physiothérapeutes. L'hyperinflation mécanique associée à l'aspiration trachéale est capable d'augmenter la quantité de sécrétion aspirée par rapport à l'aspiration isolée chez les patients sous ventilation mécanique.
Évaluer si l'utilisation de la manœuvre d'hyperinflation pulmonaire dans le ventilateur mécanique est hémodynamiquement stable grâce à la collecte en deux moments des variables fréquence cardiaque (FC), pression artérielle moyenne (PAM), saturation périphérique (SpO2), fréquence respiratoire (FR) qui seront analysés à partir du moniteur multiparamétrique de l'unité postopératoire.
Évaluer l'évolution de la mécanique respiratoire par la collecte en deux instants après la technique d'hyperinflation mécanique par la compliance dynamique (Cdyn), le volume d'air courant (VAC), la pression de pointe (Ppico). La population sera constituée de patients de l'Unité Post-Opératoire (UPO), de l'unité de soins intensifs (UCI) et des urgences, de l'Institut de Cardiologie, des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, ventilés mécaniquement plus de 48 heures et l'échantillon composé de 50 personnes. Ceux-ci seront soumis à l'utilisation de la manœuvre d'hyperinflation pulmonaire dans le ventilateur mécanique.
Il s'agit d'un essai clinique croisé randomisé dans lequel les personnes sélectionnées pour l'étude seront randomisées pour recevoir une aspiration trachéale isolée (groupe témoin) et une hyperinflation pulmonaire via le ventilateur mécanique associé à une aspiration trachéale (groupe d'intervention). La randomisation sera effectuée via randomization.com site Web par un bloc croisé 1: 1, attribuant le patient à l'un des groupes et, après 24 heures, une autre technique sera effectuée. De plus, une aspiration de contrôle sera réalisée 2 heures avant les deux techniques.
Pour l'aspiration basale, le patient sera placé en décubitus dorsal avec la tête surélevée à 30º, sera soumis à une seule aspiration avec une sonde de taille 12 (Mark Med), avec un vide ajusté à -40cmH2O de pression, avec une asepsie de base soin apporté à l'exécution de la technique35.
Dans le groupe témoin, les patients seront ventilés pendant 1 minute avec de l'oxygène inspiré à 100 % (FiO2), suivi de trois aspirations pendant 15 secondes et avec un intervalle de 30 secondes.
Chez les participants du groupe d'intervention, le calcul du volume courant idéal pour chaque patient sera effectué, après quoi ils seront positionnés en décubitus dorsal, la tête élevée à 30º en mode de ventilation assistée à pression contrôlée, augmentant de 10 cmH2O en pression inspiratoire et, en mode ventilation assistée. contrôlé en volume, on va augmenter de 50% le volume courant pendant une durée de 10 minutes, en observant la Ppeak qui ne peut pas dépasser 40 cmH2O et la pression motrice qui ne peut pas dépasser 15 cmH2O dans les deux modes de ventilation, puis une nouvelle aspiration sera réalisée . de la même manière que le groupe témoin. Les données hémodynamiques seront issues du moniteur multiparamétrique des unités d'hospitalisation (philips) et les données de mécanique respiratoire seront collectées depuis l'écran du ventilateur mécanique (Servo S ; Drager ; Newport), avant et après les techniques. Le volume de sécrétion sera stocké dans le flacon de collecte (Water Seal 120 ml) et pesé à l'aide d'une balance de haute précision, en tenant compte du poids du flacon de collecte.
Le formulaire de consentement éclairé (ICF) sera signé par le membre de la famille responsable, contenant des informations et des explications sur la présente étude et le chercheur sera disponible pour expliquer les doutes et les questions à ce moment et par la suite par le biais du téléphone présent à l'ICF. Toutes les procédures seront effectuées sous la supervision du physiothérapeute de l'hôpital. Il est entendu que cette recherche peut présenter un risque minimal pour les volontaires, conformément à la résolution 466/12 du Conseil national de la santé, car ils peuvent ressentir un certain inconfort et / ou leur situation hémodynamique altérée par l'application de la technique de physiothérapie susmentionnée. En contrepartie, en cas de survenance du risque prédit, les sujets recevront tous les soins nécessaires de la part du chercheur, en collaboration avec le kinésithérapeute et l'équipe médicale de l'unité, si nécessaire. Les bénéfices pour les sujets se réfèrent à la possibilité d'améliorer leur fonction respiratoire et leur hygiène bronchique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90040371
- Recrutement
- Instituto de Cardiologia
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Contact:
- Marcela Olixewski, Bacharel
- Numéro de téléphone: 55 51 998078004
- E-mail: marcelapolixewski@hotmail.com
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Contact:
- Daiane Pereira, Bacharel
- Numéro de téléphone: 55 51 999187736
- E-mail: daianesilvpereira@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Interné en Unité Post-Opératoire (UPO), Centre de Soins Intensifs (USI) et Urgences.
- Utiliser la ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures.
- Stable sur le plan hémodynamique (MAP 60-120 mmHg).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la pneumonie associée à la ventilation.
- Personnes atteintes de pneumothorax et d'hémothorax non drainé.
- Emphysème sous-cutané.
- Patients avec pic de pression> 40 cmH2O.
- Patients diagnostiqués avec une maladie neurologique dans les 72 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CONTRÔLE DE GROUPE
Pour l'aspiration basale, le patient sera placé en décubitus dorsal avec la tête surélevée à 30º, sera soumis à une seule aspiration avec une sonde de taille 12 (Mark Med), avec un vide ajusté à -40cmH2O de pression, avec une asepsie de base soin étant maintenu pour effectuer la technique. Dans le groupe témoin, les patients seront ventilés pendant 1 minute avec de l'oxygène inspiré à 100 % (FiO2), suivi de trois aspirations pendant 15 secondes et avec un intervalle de 30 secondes. |
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Comparateur actif: GROUPE D'INTERVENTION
Pour l'aspiration basale, le patient sera placé en décubitus dorsal avec la tête surélevée à 30º, sera soumis à une seule aspiration avec une sonde de taille 12 (Mark Med), avec un vide ajusté à -40cmH2O de pression, avec une asepsie de base soin étant maintenu pour effectuer la technique. Chez les participants du groupe d'intervention, le calcul du volume courant idéal de chaque patient sera effectué, après quoi ils seront positionnés en décubitus dorsal, la tête de lit élevée à 30º en mode de ventilation assistée à pression contrôlée, augmentant de 10 cmH2O en pression inspiratoire et en mode ventilation assistée. -contrôlé en volume, on va augmenter de 50% le volume courant pendant une durée de 10 minutes, avec Ppeak n'excédant pas 40 cmH2O et pression d'entraînement n'excédant pas 15 cmH2O dans les deux modes de ventilation, puis une nouvelle aspiration de la même manière que la groupe de contrôle. |
Pour l'aspiration basale, le patient sera placé en décubitus dorsal avec la tête surélevée à 30º, sera soumis à une seule aspiration avec une sonde de taille 12 (Mark Med), avec un vide ajusté à -40cmH2O de pression, avec une asepsie de base soin étant maintenu pour effectuer la technique.
Chez les participants du groupe d'intervention, le calcul du volume courant idéal de chaque patient sera effectué, après quoi ils seront positionnés de la même manière que l'aspiration de base, en ventilation à pression contrôlée assistée, augmentant de 10 cmH2O la pression inspiratoire et , en mode ventilatoire.
-contrôlé par le volume, on augmentera de 50% le volume courant pendant une durée de 10 minutes, en observant le pic qui ne peut pas dépasser 40 cmH2O dans les deux modes de ventilation, puis trois aspirations seront réalisées pendant 15 secondes et avec un intervalle de 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantité de sécrétion
Délai: 15 minutes après la technique.
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ml
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15 minutes après la technique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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bpm
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Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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bpm
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Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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pression artérielle moyenne pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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mmhg
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Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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saturation périphérique
Délai: Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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% SpO2
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Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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conformité statique
Délai: Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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ml/cmH2O
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Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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conformité dynamique
Délai: Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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ml/cmH2O
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Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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volume d'air actuel
Délai: Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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ml
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Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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pression maximale
Délai: Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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cmH2O
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Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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pression de plateau
Délai: Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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cmH2O
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Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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pression d'entraînement
Délai: Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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cmH2O
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Immédiatement avant et après et pendant la technique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiologia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carvalho CR, Toufen C Jr, Franca SA. [Mechanical ventilation: principles, graphic analysis and ventilatory modalities]. J Bras Pneumol. 2007;33 Suppl 2S:S54-70. doi: 10.1590/s1806-37132007000800002. No abstract available. Portuguese.
- Franca EE, Ferrari F, Fernandes P, Cavalcanti R, Duarte A, Martinez BP, Aquim EE, Damasceno MC. Physical therapy in critically ill adult patients: recommendations from the Brazilian Association of Intensive Care Medicine Department of Physical Therapy. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Mar;24(1):6-22. English, Portuguese.
- Dennis DM, Jacob WJ, Samuel FD. A survey of the use of ventilator hyperinflation in Australian tertiary intensive care units. Crit Care Resusc. 2010 Dec;12(4):262-8.
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Naue Wda S, Forgiarini Junior LA, Dias AS, Vieira SR. Chest compression with a higher level of pressure support ventilation: effects on secretion removal, hemodynamics, and respiratory mechanics in patients on mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):55-60. doi: 10.1590/S1806-37132014000100008.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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