Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie hiperinflacji płucnej za pomocą respiratora mechanicznego u pacjentów z chorobami serca

5 października 2020 zaktualizowane przez: Bruna Eibel, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Wpływ zastosowania hiperinflacji płucnej za pomocą respiratora mechanicznego plus aspiracji w porównaniu z izolowaną aspiracją tchawicy w higienie oskrzeli u pacjentów z chorobami serca

Wentylacja mechaniczna (MV) stosowana jest w celu zmniejszenia pracy i odwrócenia lub zapobieżenia zmęczeniu mięśni oddechowych, zmniejszenia zużycia tlenu i utrzymania wymiany gazowej. Poza korzyściami dla pacjentów poddawanych MV istnieje duże ryzyko gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, związanej z patologią i/lub interwencją terapeutyczną. Hiperinflacja płuc jest szeroko rozpowszechniona u pacjentów w ośrodkach intensywnej terapii (OIOM) jako terapia higieny oskrzeli i jest stosowana w 40% z 64 australijskich OIOM, jak wykazali Dennis i wsp., Poprzez kontakt z fizjoterapeutami. Mechaniczna hiperinflacja związana z aspiracją tchawicy może zwiększyć ilość aspirowanej wydzieliny w porównaniu z aspiracją izolowaną u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Ocena, czy manewr hiperinflacji płuc za pomocą respiratora mechanicznego, w porównaniu z izolowaną aspiracją tchawicy, zwiększa usuwanie wydzieliny. Ocena, czy zastosowanie manewru hiperinflacji płucnej w respiratorze mechanicznym jest hemodynamicznie stabilne poprzez zebranie w dwóch momentach zmiennych częstości akcji serca (HR), średniego ciśnienia tętniczego (MAP), saturacji obwodowej (SpO2), częstości oddechów (RF ), które będą analizowane z monitora wieloparametrycznego oddziału pooperacyjnego.

Oceń zmianę mechaniki oddychania poprzez zbieranie w dwóch momentach po technice mechanicznej hiperinflacji poprzez podatność dynamiczną (Cdyn), objętość powietrza oddechowego (VAC), ciśnienie szczytowe (Ppico). Populacja będzie składała się z pacjentów Oddziału Pooperacyjnego (UPO) Instytutu Kardiologii, obu płci, powyżej 18 roku życia, wentylowanych mechanicznie oraz próby liczącej 50 osób. Zostaną one poddane zabiegowi hiperinflacji płucnej w respiratorze mechanicznym. Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna (MV) stosowana jest w celu zmniejszenia pracy i odwrócenia lub zapobieżenia zmęczeniu mięśni oddechowych, zmniejszenia zużycia tlenu i utrzymania wymiany gazowej. Poza korzyściami dla pacjentów poddawanych MV istnieje duże ryzyko gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, związanej z patologią i/lub interwencją terapeutyczną. Hiperinflacja płuc jest szeroko rozpowszechniona u pacjentów w ośrodkach intensywnej terapii (OIOM) jako terapia higieny oskrzeli i jest stosowana w 40% z 64 australijskich OIOM, jak wykazali Dennis i wsp., Poprzez kontakt z fizjoterapeutami. Mechaniczna hiperinflacja związana z aspiracją tchawicy może zwiększyć ilość aspirowanej wydzieliny w porównaniu z aspiracją izolowaną u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej.

Ocena, czy zastosowanie manewru hiperinflacji płucnej w respiratorze mechanicznym jest hemodynamicznie stabilne poprzez zebranie w dwóch momentach zmiennych częstości akcji serca (HR), średniego ciśnienia tętniczego (MAP), saturacji obwodowej (SpO2), częstości oddechów (RF) które będą analizowane z monitora wieloparametrycznego oddziału pooperacyjnego.

Oceń zmianę mechaniki oddychania poprzez zbieranie w dwóch momentach po technice mechanicznej hiperinflacji poprzez podatność dynamiczną (Cdyn), objętość powietrza oddechowego (VAC), ciśnienie szczytowe (Ppico). Populacja będzie się składać z pacjentów Oddziału Pooperacyjnego (UPO), oddziału intensywnej terapii (UCI) i izby przyjęć Instytutu Kardiologii, obojga płci, powyżej 18 roku życia, wentylowanych mechanicznie dłużej niż 48 godzin oraz z próby składający się z 50 osób. Zostaną one poddane zabiegowi hiperinflacji płucnej w respiratorze mechanicznym.

Jest to randomizowane krzyżowe badanie kliniczne, w którym osoby wybrane do badania zostaną losowo przydzielone do izolowanej aspiracji tchawicy (grupa kontrolna) i hiperinflacji płuc przez respirator mechaniczny połączony z aspiracją tchawicy (grupa interwencyjna). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony randomization.com stronie internetowej za pomocą skrzyżowanego bloku 1:1, przydzielając pacjenta do jednej z grup i po 24 godzinach zostanie wykonana kolejna technika. Ponadto na 2 godziny przed obiema technikami zostanie przeprowadzona aspiracja kontrolna.

W przypadku aspiracji podstawowej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z głową uniesioną pod kątem 30º, zostanie poddany pojedynczej aspiracji sondą o rozmiarze 12 (Mark Med), z podciśnieniem dostosowanym do ciśnienia -40 cmH2O, z zachowaniem podstawowej aseptyki zachowanie staranności przy wykonywaniu techniki35.

W grupie kontrolnej pacjenci będą wentylowani przez 1 minutę 100% wdychanym tlenem (FiO2), po czym nastąpią trzy aspiracje przez 15 sekund w odstępie 30 sekund.

U uczestników grupy interwencyjnej zostanie przeprowadzone obliczenie idealnej objętości oddechowej dla każdego pacjenta, po czym zostaną oni ułożeni w pozycji leżącej z głową uniesioną do 30º w trybie wspomaganej wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, zwiększając 10 cmH2O w ciśnienie wdechowe oraz w trybie wentylacji wspomaganej. kontrolowany objętościowo, będziemy zwiększać objętość oddechową o 50% przez okres 10 minut, obserwując Ppeak, który nie może przekroczyć 40 cmH2O i ciśnienie napędowe, które nie może przekroczyć 15 cmH2O w obu trybach wentylacji, a następnie zostanie przeprowadzona nowa aspiracja . w taki sam sposób jak grupa kontrolna. Dane hemodynamiczne będą pobierane z monitora wieloparametrycznego jednostek szpitalnych (philips), a dane dotyczące mechaniki oddychania będą zbierane z ekranu respiratora mechanicznego (Servo S; Drager; Newport), przed i po technikach. Objętość wydzieliny będzie przechowywana w kolbie do pobierania (uszczelnienie wodne 120 ml) i ważona przy użyciu bardzo precyzyjnej wagi, pomniejszona o wagę kolby do pobierania.

Formularz świadomej zgody (ICF) zostanie podpisany przez odpowiedzialnego członka rodziny, zawierający informacje i wyjaśnienia dotyczące niniejszego badania, a badacz będzie dostępny w celu wyjaśnienia wątpliwości i pytań w czasie i później przez telefon obecny w ICF. Wszystkie zabiegi będą wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty w szpitalu. Rozumie się, że badania te mogą wiązać się z minimalnym ryzykiem dla ochotników, zgodnie z rezolucją 466/12 Narodowej Rady Zdrowia, ponieważ mogą oni odczuwać pewien dyskomfort i/lub zmienić swoją sytuację hemodynamiczną w wyniku zastosowania wyżej wymienionej techniki fizykoterapeutycznej. Z kolei w przypadku wystąpienia przewidywanego zagrożenia badani otrzymają wszelką niezbędną opiekę badacza, wraz z fizjoterapeutą jednostki iw razie potrzeby zespołem medycznym. Korzyści dla badanych dotyczą możliwości poprawy funkcji układu oddechowego i higieny oskrzeli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90040371

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Internowany na Oddziale Pooperacyjnym (UPO), Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) i Pogotowiu Ratunkowym.
  • Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.
  • Hemodynamicznie stabilny (MAP 60-120 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka respiratorowego zapalenia płuc.
  • Osoby z odmą opłucnową i niedrenowanym krwiakiem opłucnowym.
  • Obrzęk podskórny.
  • Pacjenci z ciśnieniem szczytowym > 40 cmH2O.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby neurologicznej w ciągu 72 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: KONTROLA GRUPOWA

W przypadku aspiracji podstawowej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z głową uniesioną pod kątem 30º, zostanie poddany pojedynczej aspiracji sondą o rozmiarze 12 (Mark Med), z podciśnieniem dostosowanym do ciśnienia -40 cmH2O, z zachowaniem podstawowej aseptyki zachowanie ostrożności przy wykonywaniu techniki.

W grupie kontrolnej pacjenci będą wentylowani przez 1 minutę 100% wdychanym tlenem (FiO2), po czym nastąpią trzy aspiracje przez 15 sekund w odstępie 30 sekund.

Aktywny komparator: GRUPA INTERWENCJI

W przypadku aspiracji podstawowej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z głową uniesioną pod kątem 30º, zostanie poddany pojedynczej aspiracji sondą o rozmiarze 12 (Mark Med), z podciśnieniem dostosowanym do ciśnienia -40 cmH2O, z zachowaniem podstawowej aseptyki zachowanie ostrożności przy wykonywaniu techniki.

U uczestników grupy interwencyjnej zostanie wykonane obliczenie idealnej objętości oddechowej każdego pacjenta, po czym zostaną oni ułożeni w pozycji leżącej z wezgłowiem podniesionym do 30º w trybie wspomaganej wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, zwiększając 10 cmH2O w ciśnienia wdechowego i w trybie wentylacji wspomaganej. -sterowane objętościowo, zwiększymy o 50% objętość oddechową na okres 10 minut, przy Ppeak nieprzekraczającym 40 cmH2O i ciśnieniu napędowym nieprzekraczającym 15 cmH2O w obu trybach wentylacji, a następnie nową aspirację w taki sam sposób jak Grupa kontrolna.

W przypadku aspiracji podstawowej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z głową uniesioną pod kątem 30º, zostanie poddany pojedynczej aspiracji sondą o rozmiarze 12 (Mark Med), z podciśnieniem dostosowanym do ciśnienia -40 cmH2O, z zachowaniem podstawowej aseptyki zachowanie ostrożności przy wykonywaniu techniki. U uczestników grupy interwencyjnej dokonane zostanie obliczenie idealnej objętości oddechowej każdego pacjenta, po czym zostaną oni ułożeni w taki sam sposób jak wyjściowa aspiracja, w wentylacji wspomaganej kontrolowanym ciśnieniem, zwiększając ciśnienie wdechowe o 10 cmH2O i , w trybie wentylacji. -kontrolowane objętościowo będziemy zwiększać objętość oddechową o 50% przez okres 10 minut, obserwując szczyt, który nie może przekroczyć 40 cmH2O w obu trybach wentylacji, a następnie zostaną wykonane trzy aspiracje przez 15 sekund i w odstępie 30 sekundy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość wydzieliny
Ramy czasowe: 15 minut po technice.
ml
15 minut po technice.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
uderzenia na minutę
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
częstość oddechów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie techniki.
uderzenia na minutę
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie techniki.
średnie ciśnienie tętnicze skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
mmhg
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
nasycenie obwodowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
SpO2%
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
zgodność statyczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
ml/cmH2O
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
zgodność dynamiczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
ml/cmH2O
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
aktualna ilość powietrza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
ml
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
szczytowe ciśnienie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
cmH2O
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
cmH2O
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
ciśnienie napędu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
cmH2O
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPMVSASP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na MECHANICZNA HIPERINFLUACJA PŁUC

Subskrybuj