- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04583371
Zastosowanie hiperinflacji płucnej za pomocą respiratora mechanicznego u pacjentów z chorobami serca
Wpływ zastosowania hiperinflacji płucnej za pomocą respiratora mechanicznego plus aspiracji w porównaniu z izolowaną aspiracją tchawicy w higienie oskrzeli u pacjentów z chorobami serca
Wentylacja mechaniczna (MV) stosowana jest w celu zmniejszenia pracy i odwrócenia lub zapobieżenia zmęczeniu mięśni oddechowych, zmniejszenia zużycia tlenu i utrzymania wymiany gazowej. Poza korzyściami dla pacjentów poddawanych MV istnieje duże ryzyko gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, związanej z patologią i/lub interwencją terapeutyczną. Hiperinflacja płuc jest szeroko rozpowszechniona u pacjentów w ośrodkach intensywnej terapii (OIOM) jako terapia higieny oskrzeli i jest stosowana w 40% z 64 australijskich OIOM, jak wykazali Dennis i wsp., Poprzez kontakt z fizjoterapeutami. Mechaniczna hiperinflacja związana z aspiracją tchawicy może zwiększyć ilość aspirowanej wydzieliny w porównaniu z aspiracją izolowaną u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Ocena, czy manewr hiperinflacji płuc za pomocą respiratora mechanicznego, w porównaniu z izolowaną aspiracją tchawicy, zwiększa usuwanie wydzieliny. Ocena, czy zastosowanie manewru hiperinflacji płucnej w respiratorze mechanicznym jest hemodynamicznie stabilne poprzez zebranie w dwóch momentach zmiennych częstości akcji serca (HR), średniego ciśnienia tętniczego (MAP), saturacji obwodowej (SpO2), częstości oddechów (RF ), które będą analizowane z monitora wieloparametrycznego oddziału pooperacyjnego.
Oceń zmianę mechaniki oddychania poprzez zbieranie w dwóch momentach po technice mechanicznej hiperinflacji poprzez podatność dynamiczną (Cdyn), objętość powietrza oddechowego (VAC), ciśnienie szczytowe (Ppico). Populacja będzie składała się z pacjentów Oddziału Pooperacyjnego (UPO) Instytutu Kardiologii, obu płci, powyżej 18 roku życia, wentylowanych mechanicznie oraz próby liczącej 50 osób. Zostaną one poddane zabiegowi hiperinflacji płucnej w respiratorze mechanicznym. Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna (MV) stosowana jest w celu zmniejszenia pracy i odwrócenia lub zapobieżenia zmęczeniu mięśni oddechowych, zmniejszenia zużycia tlenu i utrzymania wymiany gazowej. Poza korzyściami dla pacjentów poddawanych MV istnieje duże ryzyko gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, związanej z patologią i/lub interwencją terapeutyczną. Hiperinflacja płuc jest szeroko rozpowszechniona u pacjentów w ośrodkach intensywnej terapii (OIOM) jako terapia higieny oskrzeli i jest stosowana w 40% z 64 australijskich OIOM, jak wykazali Dennis i wsp., Poprzez kontakt z fizjoterapeutami. Mechaniczna hiperinflacja związana z aspiracją tchawicy może zwiększyć ilość aspirowanej wydzieliny w porównaniu z aspiracją izolowaną u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej.
Ocena, czy zastosowanie manewru hiperinflacji płucnej w respiratorze mechanicznym jest hemodynamicznie stabilne poprzez zebranie w dwóch momentach zmiennych częstości akcji serca (HR), średniego ciśnienia tętniczego (MAP), saturacji obwodowej (SpO2), częstości oddechów (RF) które będą analizowane z monitora wieloparametrycznego oddziału pooperacyjnego.
Oceń zmianę mechaniki oddychania poprzez zbieranie w dwóch momentach po technice mechanicznej hiperinflacji poprzez podatność dynamiczną (Cdyn), objętość powietrza oddechowego (VAC), ciśnienie szczytowe (Ppico). Populacja będzie się składać z pacjentów Oddziału Pooperacyjnego (UPO), oddziału intensywnej terapii (UCI) i izby przyjęć Instytutu Kardiologii, obojga płci, powyżej 18 roku życia, wentylowanych mechanicznie dłużej niż 48 godzin oraz z próby składający się z 50 osób. Zostaną one poddane zabiegowi hiperinflacji płucnej w respiratorze mechanicznym.
Jest to randomizowane krzyżowe badanie kliniczne, w którym osoby wybrane do badania zostaną losowo przydzielone do izolowanej aspiracji tchawicy (grupa kontrolna) i hiperinflacji płuc przez respirator mechaniczny połączony z aspiracją tchawicy (grupa interwencyjna). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony randomization.com stronie internetowej za pomocą skrzyżowanego bloku 1:1, przydzielając pacjenta do jednej z grup i po 24 godzinach zostanie wykonana kolejna technika. Ponadto na 2 godziny przed obiema technikami zostanie przeprowadzona aspiracja kontrolna.
W przypadku aspiracji podstawowej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z głową uniesioną pod kątem 30º, zostanie poddany pojedynczej aspiracji sondą o rozmiarze 12 (Mark Med), z podciśnieniem dostosowanym do ciśnienia -40 cmH2O, z zachowaniem podstawowej aseptyki zachowanie staranności przy wykonywaniu techniki35.
W grupie kontrolnej pacjenci będą wentylowani przez 1 minutę 100% wdychanym tlenem (FiO2), po czym nastąpią trzy aspiracje przez 15 sekund w odstępie 30 sekund.
U uczestników grupy interwencyjnej zostanie przeprowadzone obliczenie idealnej objętości oddechowej dla każdego pacjenta, po czym zostaną oni ułożeni w pozycji leżącej z głową uniesioną do 30º w trybie wspomaganej wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, zwiększając 10 cmH2O w ciśnienie wdechowe oraz w trybie wentylacji wspomaganej. kontrolowany objętościowo, będziemy zwiększać objętość oddechową o 50% przez okres 10 minut, obserwując Ppeak, który nie może przekroczyć 40 cmH2O i ciśnienie napędowe, które nie może przekroczyć 15 cmH2O w obu trybach wentylacji, a następnie zostanie przeprowadzona nowa aspiracja . w taki sam sposób jak grupa kontrolna. Dane hemodynamiczne będą pobierane z monitora wieloparametrycznego jednostek szpitalnych (philips), a dane dotyczące mechaniki oddychania będą zbierane z ekranu respiratora mechanicznego (Servo S; Drager; Newport), przed i po technikach. Objętość wydzieliny będzie przechowywana w kolbie do pobierania (uszczelnienie wodne 120 ml) i ważona przy użyciu bardzo precyzyjnej wagi, pomniejszona o wagę kolby do pobierania.
Formularz świadomej zgody (ICF) zostanie podpisany przez odpowiedzialnego członka rodziny, zawierający informacje i wyjaśnienia dotyczące niniejszego badania, a badacz będzie dostępny w celu wyjaśnienia wątpliwości i pytań w czasie i później przez telefon obecny w ICF. Wszystkie zabiegi będą wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty w szpitalu. Rozumie się, że badania te mogą wiązać się z minimalnym ryzykiem dla ochotników, zgodnie z rezolucją 466/12 Narodowej Rady Zdrowia, ponieważ mogą oni odczuwać pewien dyskomfort i/lub zmienić swoją sytuację hemodynamiczną w wyniku zastosowania wyżej wymienionej techniki fizykoterapeutycznej. Z kolei w przypadku wystąpienia przewidywanego zagrożenia badani otrzymają wszelką niezbędną opiekę badacza, wraz z fizjoterapeutą jednostki iw razie potrzeby zespołem medycznym. Korzyści dla badanych dotyczą możliwości poprawy funkcji układu oddechowego i higieny oskrzeli.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90040371
- Rekrutacyjny
- Instituto de Cardiologia
-
Kontakt:
- Marcela Olixewski, Bacharel
- Numer telefonu: 55 51 998078004
- E-mail: marcelapolixewski@hotmail.com
-
Kontakt:
- Daiane Pereira, Bacharel
- Numer telefonu: 55 51 999187736
- E-mail: daianesilvpereira@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Internowany na Oddziale Pooperacyjnym (UPO), Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) i Pogotowiu Ratunkowym.
- Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.
- Hemodynamicznie stabilny (MAP 60-120 mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka respiratorowego zapalenia płuc.
- Osoby z odmą opłucnową i niedrenowanym krwiakiem opłucnowym.
- Obrzęk podskórny.
- Pacjenci z ciśnieniem szczytowym > 40 cmH2O.
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby neurologicznej w ciągu 72 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA GRUPOWA
W przypadku aspiracji podstawowej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z głową uniesioną pod kątem 30º, zostanie poddany pojedynczej aspiracji sondą o rozmiarze 12 (Mark Med), z podciśnieniem dostosowanym do ciśnienia -40 cmH2O, z zachowaniem podstawowej aseptyki zachowanie ostrożności przy wykonywaniu techniki. W grupie kontrolnej pacjenci będą wentylowani przez 1 minutę 100% wdychanym tlenem (FiO2), po czym nastąpią trzy aspiracje przez 15 sekund w odstępie 30 sekund. |
|
|
Aktywny komparator: GRUPA INTERWENCJI
W przypadku aspiracji podstawowej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z głową uniesioną pod kątem 30º, zostanie poddany pojedynczej aspiracji sondą o rozmiarze 12 (Mark Med), z podciśnieniem dostosowanym do ciśnienia -40 cmH2O, z zachowaniem podstawowej aseptyki zachowanie ostrożności przy wykonywaniu techniki. U uczestników grupy interwencyjnej zostanie wykonane obliczenie idealnej objętości oddechowej każdego pacjenta, po czym zostaną oni ułożeni w pozycji leżącej z wezgłowiem podniesionym do 30º w trybie wspomaganej wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, zwiększając 10 cmH2O w ciśnienia wdechowego i w trybie wentylacji wspomaganej. -sterowane objętościowo, zwiększymy o 50% objętość oddechową na okres 10 minut, przy Ppeak nieprzekraczającym 40 cmH2O i ciśnieniu napędowym nieprzekraczającym 15 cmH2O w obu trybach wentylacji, a następnie nową aspirację w taki sam sposób jak Grupa kontrolna. |
W przypadku aspiracji podstawowej pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z głową uniesioną pod kątem 30º, zostanie poddany pojedynczej aspiracji sondą o rozmiarze 12 (Mark Med), z podciśnieniem dostosowanym do ciśnienia -40 cmH2O, z zachowaniem podstawowej aseptyki zachowanie ostrożności przy wykonywaniu techniki.
U uczestników grupy interwencyjnej dokonane zostanie obliczenie idealnej objętości oddechowej każdego pacjenta, po czym zostaną oni ułożeni w taki sam sposób jak wyjściowa aspiracja, w wentylacji wspomaganej kontrolowanym ciśnieniem, zwiększając ciśnienie wdechowe o 10 cmH2O i , w trybie wentylacji.
-kontrolowane objętościowo będziemy zwiększać objętość oddechową o 50% przez okres 10 minut, obserwując szczyt, który nie może przekroczyć 40 cmH2O w obu trybach wentylacji, a następnie zostaną wykonane trzy aspiracje przez 15 sekund i w odstępie 30 sekundy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość wydzieliny
Ramy czasowe: 15 minut po technice.
|
ml
|
15 minut po technice.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
uderzenia na minutę
|
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie techniki.
|
uderzenia na minutę
|
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie techniki.
|
|
średnie ciśnienie tętnicze skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
mmhg
|
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
|
nasycenie obwodowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
SpO2%
|
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
|
zgodność statyczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
ml/cmH2O
|
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
|
zgodność dynamiczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
ml/cmH2O
|
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
|
aktualna ilość powietrza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
ml
|
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
|
szczytowe ciśnienie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
cmH2O
|
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
|
ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
cmH2O
|
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
|
ciśnienie napędu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
cmH2O
|
Bezpośrednio przed i po oraz w trakcie wykonywania techniki.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiologia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carvalho CR, Toufen C Jr, Franca SA. [Mechanical ventilation: principles, graphic analysis and ventilatory modalities]. J Bras Pneumol. 2007;33 Suppl 2S:S54-70. doi: 10.1590/s1806-37132007000800002. No abstract available. Portuguese.
- Franca EE, Ferrari F, Fernandes P, Cavalcanti R, Duarte A, Martinez BP, Aquim EE, Damasceno MC. Physical therapy in critically ill adult patients: recommendations from the Brazilian Association of Intensive Care Medicine Department of Physical Therapy. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Mar;24(1):6-22. English, Portuguese.
- Dennis DM, Jacob WJ, Samuel FD. A survey of the use of ventilator hyperinflation in Australian tertiary intensive care units. Crit Care Resusc. 2010 Dec;12(4):262-8.
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Naue Wda S, Forgiarini Junior LA, Dias AS, Vieira SR. Chest compression with a higher level of pressure support ventilation: effects on secretion removal, hemodynamics, and respiratory mechanics in patients on mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):55-60. doi: 10.1590/S1806-37132014000100008.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPMVSASP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na MECHANICZNA HIPERINFLUACJA PŁUC
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyRekrutacyjny