- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04583371
L'uso dell'iperinflazione polmonare con il ventilatore meccanico nei pazienti cardiopatici
Effetto dell'uso dell'iperinflazione polmonare con ventilatore meccanico più aspirazione rispetto all'aspirazione tracheale isolata nell'igiene bronchiale nei pazienti con malattie cardiache
La ventilazione meccanica (MV) viene utilizzata per ridurre il lavoro e invertire o prevenire l'affaticamento dei muscoli respiratori, diminuire il consumo di ossigeno e mantenere lo scambio di gas. Oltre ai benefici dati ai pazienti sottoposti a MV, esiste un elevato rischio di accumulo di secrezioni bronchiali, correlato a patologia e/o intervento terapeutico. L'iperinflazione polmonare è diffusa nei pazienti nei centri di terapia intensiva (ICU) come terapia di igiene bronchiale, essendo utilizzata nel 40% di 64 ICU australiane come dimostrato da Dennis et al., Attraverso il contatto con i fisioterapisti. L'iperinflazione meccanica associata all'aspirazione tracheale è in grado di aumentare la quantità di secrezione aspirata rispetto all'aspirazione isolata nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Valutare se la manovra di iperinflazione polmonare con il ventilatore meccanico, rispetto all'aspirazione tracheale isolata, aumenta la rimozione delle secrezioni. Valutare se l'utilizzo della manovra di iperinflazione polmonare nel ventilatore meccanico è emodinamicamente stabile attraverso la raccolta in due momenti delle variabili di frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), saturazione periferica (SpO2), frequenza respiratoria (RF ) che verranno analizzati dal monitor multiparametrico dell'unità postoperatoria.
Valutare il cambiamento nella meccanica respiratoria attraverso la raccolta in due momenti dopo la tecnica di iperinflazione meccanica attraverso compliance dinamica (Cdyn), volume d'aria corrente (VAC), pressione di picco (Ppico). La popolazione sarà composta da pazienti dell'Unità Postoperatoria (UPO), dell'Istituto di Cardiologia, di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, ventilati meccanicamente e il campione sarà costituito da 50 individui. Questi saranno sottoposti all'utilizzo della manovra di iperinflazione polmonare nel ventilatore meccanico. Studio clinico incrociato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica (MV) viene utilizzata per ridurre il lavoro e invertire o prevenire l'affaticamento dei muscoli respiratori, diminuire il consumo di ossigeno e mantenere lo scambio di gas. Oltre ai benefici dati ai pazienti sottoposti a MV, esiste un elevato rischio di accumulo di secrezioni bronchiali, correlato a patologia e/o intervento terapeutico. L'iperinflazione polmonare è diffusa nei pazienti nei centri di terapia intensiva (ICU) come terapia di igiene bronchiale, essendo utilizzata nel 40% di 64 ICU australiane come dimostrato da Dennis et al., Attraverso il contatto con i fisioterapisti. L'iperinflazione meccanica associata all'aspirazione tracheale è in grado di aumentare la quantità di secrezione aspirata rispetto all'aspirazione isolata nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
Valutare se l'utilizzo della manovra di iperinflazione polmonare nel ventilatore meccanico è emodinamicamente stabile attraverso la raccolta in due momenti delle variabili di frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), saturazione periferica (SpO2), frequenza respiratoria (RF) che verrà analizzato dal monitor multiparametrico dell'unità postoperatoria.
Valutare il cambiamento nella meccanica respiratoria attraverso la raccolta in due momenti dopo la tecnica di iperinflazione meccanica attraverso compliance dinamica (Cdyn), volume d'aria corrente (VAC), pressione di picco (Ppico). La popolazione sarà composta da pazienti dell'Unità Postoperatoria (UPO), Unità di Terapia Intensiva (UCI) e Pronto Soccorso, dell'Istituto di Cardiologia, di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, ventilati meccanicamente più di 48 ore e il campione composto da 50 persone. Questi saranno sottoposti all'utilizzo della manovra di iperinflazione polmonare nel ventilatore meccanico.
Si tratta di uno studio clinico crossover randomizzato in cui gli individui selezionati per lo studio saranno randomizzati a ricevere aspirazione tracheale isolata (gruppo di controllo) e iperinflazione polmonare attraverso il ventilatore meccanico associato all'aspirazione tracheale (gruppo di intervento). La randomizzazione verrà eseguita tramite randomization.com sito web da un blocco incrociato 1: 1, assegnando il paziente a uno dei gruppi e, dopo 24 ore, verrà eseguita un'altra tecnica. Inoltre, verrà eseguita un'aspirazione di controllo 2 ore prima di entrambe le tecniche.
Per l'aspirazione basale, il paziente sarà posto in posizione supina con la testa sollevata a 30º, sarà sottoposto a un'unica aspirazione con una sonda di misura 12 (Mark Med), con un vuoto regolato a -40 cmH2O di pressione, con asepsi di base la cura viene mantenuta per l'esecuzione della tecnica35.
Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno ventilati per 1 minuto con ossigeno inspirato al 100% (FiO2), seguito da tre aspirazioni per 15 secondi e con un intervallo di 30 secondi.
Nei partecipanti al gruppo di intervento verrà eseguito il calcolo del volume corrente ideale per ciascun paziente, dopodiché verranno posizionati in posizione supina, la testa elevata a 30º in modalità di ventilazione assistita a pressione controllata, aumentando di 10 cmH2O in pressione inspiratoria e, in modalità di ventilazione assistita. controllato dal volume, aumenteremo il 50% del volume corrente per un periodo di 10 minuti, osservando il Ppeak che non può superare i 40 cmH2O e la pressione di guida che non può superare i 15 cmH2O in entrambe le modalità di ventilazione, quindi verrà eseguita una nuova aspirazione . allo stesso modo del gruppo di controllo. I dati di emodinamica saranno prelevati dal monitor multiparametrico delle unità di degenza (philips) ei dati di meccanica respiratoria saranno raccolti dallo schermo del ventilatore meccanico (Servo S; Drager; Newport), prima e dopo le tecniche. Il volume della secrezione verrà memorizzato nel pallone di raccolta (Water Seal 120 ml) e pesato utilizzando una bilancia ad alta precisione, scontando il peso del pallone di raccolta.
Il modulo di consenso informato (ICF) sarà firmato dal familiare responsabile, contenente informazioni e spiegazioni sul presente studio e il ricercatore sarà disponibile a spiegare dubbi e domande sul momento e successivamente attraverso il telefono presente presso l'ICF. Tutte le procedure saranno eseguite sotto la supervisione del fisioterapista dell'ospedale. Resta inteso che questa ricerca può offrire un rischio minimo ai volontari, secondo la delibera 466/12 del Consiglio Nazionale della Sanità, poiché potrebbero avere qualche disagio e/o la loro situazione emodinamica alterata dall'applicazione della suddetta tecnica di terapia fisica. Come contropartita, nel caso in cui si verifichi il rischio previsto, i soggetti riceveranno tutte le cure necessarie dal ricercatore, unitamente al fisioterapista e all'équipe medica dell'unità, se necessario. I benefici per i soggetti si riferiscono alla possibilità di migliorare la funzionalità respiratoria e l'igiene bronchiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90040371
- Reclutamento
- Instituto de Cardiología
-
Contatto:
- Marcela Olixewski, Bacharel
- Numero di telefono: 55 51 998078004
- Email: marcelapolixewski@hotmail.com
-
Contatto:
- Daiane Pereira, Bacharel
- Numero di telefono: 55 51 999187736
- Email: daianesilvpereira@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Internato in Unità Post-Operatoria (UPO), Centro di Terapia Intensiva (ICU) ed Emergenza.
- Utilizzo di ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore.
- Emodinamicamente stabile (MAP 60-120 mmHg).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di polmonite associata a ventilazione meccanica.
- Individui con pneumotorace ed emotorace non drenato.
- Enfisema sottocutaneo.
- Pazienti con pressione di picco > 40 cmH2O.
- Pazienti con diagnosi di malattia neurologica entro 72 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: CONTROLLO DI GRUPPO
Per l'aspirazione basale, il paziente sarà posto in posizione supina con la testa sollevata a 30º, sarà sottoposto a un'unica aspirazione con una sonda di misura 12 (Mark Med), con un vuoto regolato a -40 cmH2O di pressione, con asepsi di base la cura viene mantenuta per l'esecuzione della tecnica. Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno ventilati per 1 minuto con ossigeno inspirato al 100% (FiO2), seguito da tre aspirazioni per 15 secondi e con un intervallo di 30 secondi. |
|
Comparatore attivo: GRUPPO DI INTERVENTO
Per l'aspirazione basale, il paziente sarà posto in posizione supina con la testa sollevata a 30º, sarà sottoposto a un'unica aspirazione con una sonda di misura 12 (Mark Med), con un vuoto regolato a -40 cmH2O di pressione, con asepsi di base la cura viene mantenuta per l'esecuzione della tecnica. Nei partecipanti al gruppo di intervento, verrà eseguito il calcolo del volume corrente ideale di ciascun paziente, dopodiché verranno posizionati in posizione supina, la testata sollevata a 30º in modalità ventilatoria controllata dalla pressione assistita, aumentando di 10 cmH2O in pressione inspiratoria e in modalità di ventilazione assistita. -controllato dal volume, aumenteremo il 50% del volume corrente per un periodo di 10 minuti, con Ppeak non superiore a 40 cmH2O e pressione di guida non superiore a 15 cmH2O in entrambe le modalità di ventilazione, quindi una nuova aspirazione allo stesso modo del gruppo di controllo. |
Per l'aspirazione basale, il paziente sarà posto in posizione supina con la testa sollevata a 30º, sarà sottoposto a un'unica aspirazione con una sonda di misura 12 (Mark Med), con un vuoto regolato a -40 cmH2O di pressione, con asepsi di base la cura viene mantenuta per l'esecuzione della tecnica.
Nei partecipanti del gruppo di intervento verrà eseguito il calcolo del volume corrente ideale di ciascun paziente, dopodiché verranno posizionati allo stesso modo dell'aspirazione di base, in ventilazione a pressione controllata assistita, aumentando di 10 cmH2O la pressione inspiratoria e , in modalità ventilatoria.
-controllato dal volume, aumenteremo il 50% del volume corrente per un periodo di 10 minuti, osservando il picco che non può superare i 40 cmH2O in entrambe le modalità di ventilazione, quindi verranno eseguite tre aspirazioni per 15 secondi e con un intervallo di 30 secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
quantità di secrezione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la tecnica.
|
ml
|
15 minuti dopo la tecnica.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
bpm
|
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima, dopo e durante la tecnica.
|
bpm
|
Immediatamente prima, dopo e durante la tecnica.
|
pressione arteriosa media pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
mmmm
|
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
saturazione periferica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
SpO2%
|
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
conformità statica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
ml/cmH2O
|
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
conformità dinamica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
ml/cmH2O
|
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
volume d'aria attuale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
ml
|
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
pressione di picco
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
cmH2O
|
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
pressione di plateau
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
cmH2O
|
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
pressione di guida
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
cmH2O
|
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiología
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carvalho CR, Toufen C Jr, Franca SA. [Mechanical ventilation: principles, graphic analysis and ventilatory modalities]. J Bras Pneumol. 2007;33 Suppl 2S:S54-70. doi: 10.1590/s1806-37132007000800002. No abstract available. Portuguese.
- Franca EE, Ferrari F, Fernandes P, Cavalcanti R, Duarte A, Martinez BP, Aquim EE, Damasceno MC. Physical therapy in critically ill adult patients: recommendations from the Brazilian Association of Intensive Care Medicine Department of Physical Therapy. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Mar;24(1):6-22. English, Portuguese.
- Dennis DM, Jacob WJ, Samuel FD. A survey of the use of ventilator hyperinflation in Australian tertiary intensive care units. Crit Care Resusc. 2010 Dec;12(4):262-8.
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Naue Wda S, Forgiarini Junior LA, Dias AS, Vieira SR. Chest compression with a higher level of pressure support ventilation: effects on secretion removal, hemodynamics, and respiratory mechanics in patients on mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):55-60. doi: 10.1590/S1806-37132014000100008.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPMVSASP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie cardiache
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su IPERINFLUENZA POLMONARE MECCANICA
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... e altri collaboratoriCompletatoAnalisi dell'andatura e interventi interdisciplinari per bambini con paralisi cerebrale (CPinMotion)Paralisi cerebraleDanimarca
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center e altri collaboratoriNon ancora reclutamento