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L'uso dell'iperinflazione polmonare con il ventilatore meccanico nei pazienti cardiopatici

5 ottobre 2020 aggiornato da: Bruna Eibel, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effetto dell'uso dell'iperinflazione polmonare con ventilatore meccanico più aspirazione rispetto all'aspirazione tracheale isolata nell'igiene bronchiale nei pazienti con malattie cardiache

La ventilazione meccanica (MV) viene utilizzata per ridurre il lavoro e invertire o prevenire l'affaticamento dei muscoli respiratori, diminuire il consumo di ossigeno e mantenere lo scambio di gas. Oltre ai benefici dati ai pazienti sottoposti a MV, esiste un elevato rischio di accumulo di secrezioni bronchiali, correlato a patologia e/o intervento terapeutico. L'iperinflazione polmonare è diffusa nei pazienti nei centri di terapia intensiva (ICU) come terapia di igiene bronchiale, essendo utilizzata nel 40% di 64 ICU australiane come dimostrato da Dennis et al., Attraverso il contatto con i fisioterapisti. L'iperinflazione meccanica associata all'aspirazione tracheale è in grado di aumentare la quantità di secrezione aspirata rispetto all'aspirazione isolata nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Valutare se la manovra di iperinflazione polmonare con il ventilatore meccanico, rispetto all'aspirazione tracheale isolata, aumenta la rimozione delle secrezioni. Valutare se l'utilizzo della manovra di iperinflazione polmonare nel ventilatore meccanico è emodinamicamente stabile attraverso la raccolta in due momenti delle variabili di frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), saturazione periferica (SpO2), frequenza respiratoria (RF ) che verranno analizzati dal monitor multiparametrico dell'unità postoperatoria.

Valutare il cambiamento nella meccanica respiratoria attraverso la raccolta in due momenti dopo la tecnica di iperinflazione meccanica attraverso compliance dinamica (Cdyn), volume d'aria corrente (VAC), pressione di picco (Ppico). La popolazione sarà composta da pazienti dell'Unità Postoperatoria (UPO), dell'Istituto di Cardiologia, di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, ventilati meccanicamente e il campione sarà costituito da 50 individui. Questi saranno sottoposti all'utilizzo della manovra di iperinflazione polmonare nel ventilatore meccanico. Studio clinico incrociato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica (MV) viene utilizzata per ridurre il lavoro e invertire o prevenire l'affaticamento dei muscoli respiratori, diminuire il consumo di ossigeno e mantenere lo scambio di gas. Oltre ai benefici dati ai pazienti sottoposti a MV, esiste un elevato rischio di accumulo di secrezioni bronchiali, correlato a patologia e/o intervento terapeutico. L'iperinflazione polmonare è diffusa nei pazienti nei centri di terapia intensiva (ICU) come terapia di igiene bronchiale, essendo utilizzata nel 40% di 64 ICU australiane come dimostrato da Dennis et al., Attraverso il contatto con i fisioterapisti. L'iperinflazione meccanica associata all'aspirazione tracheale è in grado di aumentare la quantità di secrezione aspirata rispetto all'aspirazione isolata nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

Valutare se l'utilizzo della manovra di iperinflazione polmonare nel ventilatore meccanico è emodinamicamente stabile attraverso la raccolta in due momenti delle variabili di frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), saturazione periferica (SpO2), frequenza respiratoria (RF) che verrà analizzato dal monitor multiparametrico dell'unità postoperatoria.

Valutare il cambiamento nella meccanica respiratoria attraverso la raccolta in due momenti dopo la tecnica di iperinflazione meccanica attraverso compliance dinamica (Cdyn), volume d'aria corrente (VAC), pressione di picco (Ppico). La popolazione sarà composta da pazienti dell'Unità Postoperatoria (UPO), Unità di Terapia Intensiva (UCI) e Pronto Soccorso, dell'Istituto di Cardiologia, di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, ventilati meccanicamente più di 48 ore e il campione composto da 50 persone. Questi saranno sottoposti all'utilizzo della manovra di iperinflazione polmonare nel ventilatore meccanico.

Si tratta di uno studio clinico crossover randomizzato in cui gli individui selezionati per lo studio saranno randomizzati a ricevere aspirazione tracheale isolata (gruppo di controllo) e iperinflazione polmonare attraverso il ventilatore meccanico associato all'aspirazione tracheale (gruppo di intervento). La randomizzazione verrà eseguita tramite randomization.com sito web da un blocco incrociato 1: 1, assegnando il paziente a uno dei gruppi e, dopo 24 ore, verrà eseguita un'altra tecnica. Inoltre, verrà eseguita un'aspirazione di controllo 2 ore prima di entrambe le tecniche.

Per l'aspirazione basale, il paziente sarà posto in posizione supina con la testa sollevata a 30º, sarà sottoposto a un'unica aspirazione con una sonda di misura 12 (Mark Med), con un vuoto regolato a -40 cmH2O di pressione, con asepsi di base la cura viene mantenuta per l'esecuzione della tecnica35.

Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno ventilati per 1 minuto con ossigeno inspirato al 100% (FiO2), seguito da tre aspirazioni per 15 secondi e con un intervallo di 30 secondi.

Nei partecipanti al gruppo di intervento verrà eseguito il calcolo del volume corrente ideale per ciascun paziente, dopodiché verranno posizionati in posizione supina, la testa elevata a 30º in modalità di ventilazione assistita a pressione controllata, aumentando di 10 cmH2O in pressione inspiratoria e, in modalità di ventilazione assistita. controllato dal volume, aumenteremo il 50% del volume corrente per un periodo di 10 minuti, osservando il Ppeak che non può superare i 40 cmH2O e la pressione di guida che non può superare i 15 cmH2O in entrambe le modalità di ventilazione, quindi verrà eseguita una nuova aspirazione . allo stesso modo del gruppo di controllo. I dati di emodinamica saranno prelevati dal monitor multiparametrico delle unità di degenza (philips) ei dati di meccanica respiratoria saranno raccolti dallo schermo del ventilatore meccanico (Servo S; Drager; Newport), prima e dopo le tecniche. Il volume della secrezione verrà memorizzato nel pallone di raccolta (Water Seal 120 ml) e pesato utilizzando una bilancia ad alta precisione, scontando il peso del pallone di raccolta.

Il modulo di consenso informato (ICF) sarà firmato dal familiare responsabile, contenente informazioni e spiegazioni sul presente studio e il ricercatore sarà disponibile a spiegare dubbi e domande sul momento e successivamente attraverso il telefono presente presso l'ICF. Tutte le procedure saranno eseguite sotto la supervisione del fisioterapista dell'ospedale. Resta inteso che questa ricerca può offrire un rischio minimo ai volontari, secondo la delibera 466/12 del Consiglio Nazionale della Sanità, poiché potrebbero avere qualche disagio e/o la loro situazione emodinamica alterata dall'applicazione della suddetta tecnica di terapia fisica. Come contropartita, nel caso in cui si verifichi il rischio previsto, i soggetti riceveranno tutte le cure necessarie dal ricercatore, unitamente al fisioterapista e all'équipe medica dell'unità, se necessario. I benefici per i soggetti si riferiscono alla possibilità di migliorare la funzionalità respiratoria e l'igiene bronchiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90040371

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Internato in Unità Post-Operatoria (UPO), Centro di Terapia Intensiva (ICU) ed Emergenza.
  • Utilizzo di ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore.
  • Emodinamicamente stabile (MAP 60-120 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di polmonite associata a ventilazione meccanica.
  • Individui con pneumotorace ed emotorace non drenato.
  • Enfisema sottocutaneo.
  • Pazienti con pressione di picco > 40 cmH2O.
  • Pazienti con diagnosi di malattia neurologica entro 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO DI GRUPPO

Per l'aspirazione basale, il paziente sarà posto in posizione supina con la testa sollevata a 30º, sarà sottoposto a un'unica aspirazione con una sonda di misura 12 (Mark Med), con un vuoto regolato a -40 cmH2O di pressione, con asepsi di base la cura viene mantenuta per l'esecuzione della tecnica.

Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno ventilati per 1 minuto con ossigeno inspirato al 100% (FiO2), seguito da tre aspirazioni per 15 secondi e con un intervallo di 30 secondi.

Comparatore attivo: GRUPPO DI INTERVENTO

Per l'aspirazione basale, il paziente sarà posto in posizione supina con la testa sollevata a 30º, sarà sottoposto a un'unica aspirazione con una sonda di misura 12 (Mark Med), con un vuoto regolato a -40 cmH2O di pressione, con asepsi di base la cura viene mantenuta per l'esecuzione della tecnica.

Nei partecipanti al gruppo di intervento, verrà eseguito il calcolo del volume corrente ideale di ciascun paziente, dopodiché verranno posizionati in posizione supina, la testata sollevata a 30º in modalità ventilatoria controllata dalla pressione assistita, aumentando di 10 cmH2O in pressione inspiratoria e in modalità di ventilazione assistita. -controllato dal volume, aumenteremo il 50% del volume corrente per un periodo di 10 minuti, con Ppeak non superiore a 40 cmH2O e pressione di guida non superiore a 15 cmH2O in entrambe le modalità di ventilazione, quindi una nuova aspirazione allo stesso modo del gruppo di controllo.

Per l'aspirazione basale, il paziente sarà posto in posizione supina con la testa sollevata a 30º, sarà sottoposto a un'unica aspirazione con una sonda di misura 12 (Mark Med), con un vuoto regolato a -40 cmH2O di pressione, con asepsi di base la cura viene mantenuta per l'esecuzione della tecnica. Nei partecipanti del gruppo di intervento verrà eseguito il calcolo del volume corrente ideale di ciascun paziente, dopodiché verranno posizionati allo stesso modo dell'aspirazione di base, in ventilazione a pressione controllata assistita, aumentando di 10 cmH2O la pressione inspiratoria e , in modalità ventilatoria. -controllato dal volume, aumenteremo il 50% del volume corrente per un periodo di 10 minuti, osservando il picco che non può superare i 40 cmH2O in entrambe le modalità di ventilazione, quindi verranno eseguite tre aspirazioni per 15 secondi e con un intervallo di 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di secrezione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la tecnica.
ml
15 minuti dopo la tecnica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
bpm
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima, dopo e durante la tecnica.
bpm
Immediatamente prima, dopo e durante la tecnica.
pressione arteriosa media pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
mmmm
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
saturazione periferica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
SpO2%
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
conformità statica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
ml/cmH2O
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
conformità dinamica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
ml/cmH2O
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
volume d'aria attuale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
ml
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
pressione di picco
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
cmH2O
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
pressione di plateau
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
cmH2O
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
pressione di guida
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.
cmH2O
Immediatamente prima e dopo e durante la tecnica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiología

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPMVSASP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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