- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04583371
O Uso da Hiperinsuflação Pulmonar Com o Ventilador Mecânico em Pacientes Cardíacos
Efeito do Uso de Hiperinsuflação Pulmonar com Ventilador Mecânico Mais Aspiração Versus Aspiração Traqueal Isolada na Higiene Brônquica em Pacientes Cardíacos
A ventilação mecânica (VM) é utilizada para reduzir o trabalho e reverter ou prevenir a fadiga dos músculos respiratórios, diminuir o consumo de oxigênio e manter as trocas gasosas. Além dos benefícios conferidos aos pacientes submetidos à VM, existe um alto risco de acúmulo de secreções brônquicas, relacionado à patologia e/ou intervenção terapêutica. A hiperinsuflação pulmonar é amplamente difundida em pacientes internados em centros de terapia intensiva (UTIs) como terapia de higiene brônquica, sendo utilizada em 40% das 64 UTIs australianas, conforme demonstrado por Dennis et al., por meio de contato com fisioterapeutas. A hiperinsuflação mecânica associada à aspiração traqueal é capaz de aumentar a quantidade de secreção aspirada quando comparada à aspiração isolada em pacientes sob ventilação mecânica. Avaliar se a manobra de hiperinsuflação pulmonar com o ventilador mecânico, comparada à aspiração traqueal isolada, aumenta a remoção de secreções. Avaliar se a utilização da manobra de hiperinsuflação pulmonar no ventilador mecânico é hemodinamicamente estável por meio da coleta em dois momentos das variáveis frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), saturação periférica (SpO2), frequência respiratória (FR ) que serão analisados no monitor multiparamétrico da unidade pós-operatória.
Avaliar a alteração da mecânica respiratória por meio da coleta em dois momentos após a técnica de hiperinsuflação mecânica por meio da complacência dinâmica (Cdyn), volume de ar corrente (VAC), pressão de pico (Ppico). A população será composta por pacientes da Unidade Pós-Operatória (UPO), do Instituto de Cardiologia, de ambos os sexos, maiores de 18 anos, ventilados mecanicamente e a amostra composta por 50 indivíduos. Estes serão submetidos à utilização da manobra de hiperinsuflação pulmonar no ventilador mecânico. Ensaio clínico cruzado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica (VM) é utilizada para reduzir o trabalho e reverter ou prevenir a fadiga dos músculos respiratórios, diminuir o consumo de oxigênio e manter as trocas gasosas. Além dos benefícios conferidos aos pacientes submetidos à VM, existe um alto risco de acúmulo de secreções brônquicas, relacionado à patologia e/ou intervenção terapêutica. A hiperinsuflação pulmonar é amplamente difundida em pacientes internados em centros de terapia intensiva (UTIs) como terapia de higiene brônquica, sendo utilizada em 40% das 64 UTIs australianas, conforme demonstrado por Dennis et al., por meio de contato com fisioterapeutas. A hiperinsuflação mecânica associada à aspiração traqueal é capaz de aumentar a quantidade de secreção aspirada quando comparada à aspiração isolada em pacientes sob ventilação mecânica.
Avaliar se a utilização da manobra de hiperinsuflação pulmonar no ventilador mecânico é hemodinamicamente estável por meio da coleta em dois momentos das variáveis frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), saturação periférica (SpO2), frequência respiratória (FR) que serão analisados no monitor multiparamétrico da unidade pós-operatória.
Avaliar a alteração da mecânica respiratória por meio da coleta em dois momentos após a técnica de hiperinsuflação mecânica por meio da complacência dinâmica (Cdyn), volume de ar corrente (VAC), pressão de pico (Ppico). A população será composta por pacientes da Unidade Pós-Operatória (UPO), unidade de terapia intensiva (UCI) e pronto-socorro, do Instituto de Cardiologia, de ambos os sexos, maiores de 18 anos, ventilados mecanicamente por mais de 48 horas e a amostra composto por 50 indivíduos. Estes serão submetidos à utilização da manobra de hiperinsuflação pulmonar no ventilador mecânico.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado cruzado no qual os indivíduos selecionados para o estudo serão randomizados para receber aspiração traqueal isolada (Grupo Controle) e hiperinsuflação pulmonar pelo ventilador mecânico associado à aspiração traqueal (Grupo Intervenção). A randomização será realizada através do randomization.com site por um bloco cruzado 1:1, alocando o paciente em um dos grupos e, após 24 horas, outra técnica será realizada. Além disso, uma aspiração de controle será realizada 2 horas antes de ambas as técnicas.
Para aspiração basal, o paciente será colocado em decúbito dorsal com cabeceira elevada a 30º, será submetido a aspiração única com sonda calibre 12 (Mark Med), com vácuo ajustado para -40cmH2O de pressão, com assepsia básica cuidados a serem mantidos para a realização da técnica35.
No grupo controle, os pacientes serão ventilados por 1 minuto com oxigênio inspirado a 100% (FiO2), seguido de três aspirações por 15 segundos e com intervalo de 30 segundos.
Nos participantes do grupo intervenção, será realizado o cálculo do volume corrente ideal para cada paciente, após o qual serão posicionados em decúbito dorsal, cabeceira elevada a 30º em modo de ventilação assistida controlada por pressão, aumentando 10 cmH2O em pressão inspiratória e, no modo de ventilação assistida. controlado por volume, aumentaremos 50% do volume corrente por um período de 10 minutos, observando o Ppico que não pode ultrapassar 40 cmH2O e a pressão de acionamento que não pode ultrapassar 15 cmH2O em ambos os modos ventilatórios, e então será realizada uma nova aspiração . da mesma forma que o grupo de controle. Os dados hemodinâmicos serão coletados do monitor multiparamétrico das unidades de internação (philips) e os dados da mecânica respiratória serão coletados da tela do ventilador mecânico (Servo S; Drager; Newport), antes e após as técnicas. O volume de secreção será armazenado no frasco coletor (Water Seal 120 ml) e pesado em balança de alta precisão, descontando-se o peso do frasco coletor.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) será assinado pelo familiar responsável, contendo informações e esclarecimentos sobre o presente estudo e a pesquisadora estará à disposição para esclarecer dúvidas e questionamentos no momento e posteriormente através do telefone presente no TCLE. Todos os procedimentos serão realizados sob a supervisão do fisioterapeuta do hospital. Entende-se que esta pesquisa pode oferecer risco mínimo aos voluntários, conforme resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, uma vez que os mesmos podem ter algum desconforto e/ou sua situação hemodinâmica alterada pela aplicação da referida técnica fisioterapêutica. Em contrapartida, caso ocorra o risco previsto, os sujeitos receberão todos os cuidados necessários do pesquisador, juntamente com o fisioterapeuta da unidade e equipe médica, se necessário. Os benefícios para os sujeitos referem-se à possibilidade de melhorar a função respiratória e a higiene brônquica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90040371
- Recrutamento
- Instituto de Cardiología
-
Contato:
- Marcela Olixewski, Bacharel
- Número de telefone: 55 51 998078004
- E-mail: marcelapolixewski@hotmail.com
-
Contato:
- Daiane Pereira, Bacharel
- Número de telefone: 55 51 999187736
- E-mail: daianesilvpereira@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na Unidade Pós-Operatória (UPO), Centro de Terapia Intensiva (UTI) e Emergência.
- Uso de ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas.
- Hemodinamicamente estável (PAM 60-120 mmHg).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de pneumonia associada à ventilação mecânica.
- Indivíduos com pneumotórax e hemotórax não drenado.
- Enfisema subcutâneo.
- Pacientes com pressão de pico > 40 cmH2O.
- Pacientes com diagnóstico de doença neurológica em até 72 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: CONTROLE DE GRUPO
Para aspiração basal, o paciente será colocado em decúbito dorsal com cabeceira elevada a 30º, será submetido a aspiração única com sonda calibre 12 (Mark Med), com vácuo ajustado para -40cmH2O de pressão, com assepsia básica cuidados sendo mantidos para a realização da técnica. No grupo controle, os pacientes serão ventilados por 1 minuto com oxigênio inspirado a 100% (FiO2), seguido de três aspirações por 15 segundos e com intervalo de 30 segundos. |
|
Comparador Ativo: GRUPO DE INTERVENÇÃO
Para aspiração basal, o paciente será colocado em decúbito dorsal com cabeceira elevada a 30º, será submetido a aspiração única com sonda calibre 12 (Mark Med), com vácuo ajustado para -40cmH2O de pressão, com assepsia básica cuidados sendo mantidos para a realização da técnica. Nos participantes do grupo intervenção, será realizado o cálculo do volume corrente ideal de cada paciente, após o qual serão posicionados em decúbito dorsal, cabeceira elevada a 30º em modo ventilatório assistido por pressão controlada, aumentando 10 cmH2O em pressão inspiratória e no modo de ventilação assistida. -controlado por volume, aumentaremos 50% do volume corrente por um período de 10 minutos, com Ppico não superior a 40 cmH2O e pressão de acionamento não superior a 15 cmH2O em ambos os modos ventilatórios, e então uma nova aspiração da mesma forma que a grupo de controle. |
Para aspiração basal, o paciente será colocado em decúbito dorsal com cabeceira elevada a 30º, será submetido a aspiração única com sonda calibre 12 (Mark Med), com vácuo ajustado para -40cmH2O de pressão, com assepsia básica cuidados sendo mantidos para a realização da técnica.
Nos participantes do grupo intervenção, será realizado o cálculo do volume corrente ideal de cada paciente, após o qual serão posicionados da mesma forma que a aspiração basal, em ventilação assistida por pressão controlada, aumentando 10 cmH2O na pressão inspiratória e , em modo ventilatório.
-controlado por volume, aumentaremos 50% do volume corrente por um período de 10 minutos, observando o pico que não pode ultrapassar 40 cmH2O em ambos os modos ventilatórios, e então serão realizadas três aspirações por 15 segundos e com intervalo de 30 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
quantidade de secreção
Prazo: 15 minutos após a técnica.
|
ml
|
15 minutos após a técnica.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
bpm
|
Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
frequência respiratória
Prazo: Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
bpm
|
Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
pressão arterial média pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
mmhg
|
Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
saturação periférica
Prazo: Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
SpO2 %
|
Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
conformidade estática
Prazo: Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
ml/cmH2O
|
Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
conformidade dinâmica
Prazo: Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
ml/cmH2O
|
Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
volume de ar atual
Prazo: Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
ml
|
Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
pico de pressão
Prazo: Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
cmH2O
|
Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
pressão de platô
Prazo: Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
cmH2O
|
Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
pressão de acionamento
Prazo: Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
cmH2O
|
Imediatamente antes e depois e durante a técnica.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiología
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carvalho CR, Toufen C Jr, Franca SA. [Mechanical ventilation: principles, graphic analysis and ventilatory modalities]. J Bras Pneumol. 2007;33 Suppl 2S:S54-70. doi: 10.1590/s1806-37132007000800002. No abstract available. Portuguese.
- Franca EE, Ferrari F, Fernandes P, Cavalcanti R, Duarte A, Martinez BP, Aquim EE, Damasceno MC. Physical therapy in critically ill adult patients: recommendations from the Brazilian Association of Intensive Care Medicine Department of Physical Therapy. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Mar;24(1):6-22. English, Portuguese.
- Dennis DM, Jacob WJ, Samuel FD. A survey of the use of ventilator hyperinflation in Australian tertiary intensive care units. Crit Care Resusc. 2010 Dec;12(4):262-8.
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Naue Wda S, Forgiarini Junior LA, Dias AS, Vieira SR. Chest compression with a higher level of pressure support ventilation: effects on secretion removal, hemodynamics, and respiratory mechanics in patients on mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):55-60. doi: 10.1590/S1806-37132014000100008.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPMVSASP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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