- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04583371
Využití plicní hyperinflace s mechanickým ventilátorem u kardiaků
Vliv použití plicní hyperinflace s aspirací s mechanickým ventilátorem versus izolovaná tracheální aspirace v hygieně průdušek u pacientů se srdečním onemocněním
Mechanická ventilace (MV) se používá ke snížení práce a zvrácení nebo prevenci únavy dýchacích svalů, snížení spotřeby kyslíku a udržení výměny plynů. Kromě výhod poskytovaných pacientům podstupujícím MV existuje vysoké riziko akumulace bronchiální sekrece související s patologií a/nebo terapeutickým zásahem. Plicní hyperinflace je rozšířená u pacientů v centrech intenzivní péče (JIP) jako terapie bronchiální hygieny, používá se u 40 % z 64 australských JIP, jak prokázal Dennis et al., Prostřednictvím kontaktu s fyzikálními terapeuty. Mechanická hyperinflace spojená s tracheální aspirací je schopna zvýšit množství aspirovaného sekretu ve srovnání s izolovanou aspirací u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci. Posoudit, zda plicní hyperinflační manévr s mechanickým ventilátorem ve srovnání s izolovanou tracheální aspirací zvyšuje odstranění sekretu. Vyhodnotit, zda je použití plicního hyperinflačního manévru v mechanickém ventilátoru hemodynamicky stabilní prostřednictvím odběru ve dvou momentech proměnných srdeční frekvence (HR), středního arteriálního tlaku (MAP), periferní saturace (SpO2), dechové frekvence (RF ), který bude analyzován z multiparametrického monitoru pooperační jednotky.
Vyhodnoťte změnu v respirační mechanice prostřednictvím sběru ve dvou okamžicích po technice mechanické hyperinflace prostřednictvím dynamické poddajnosti (Cdyn), dechového objemu vzduchu (VAC), špičkového tlaku (Ppico). Populaci budou tvořit pacienti z Pooperační jednotky (UPO), z Kardiologického ústavu, obou pohlaví, starší 18 let, mechanicky ventilovaní a vzorek bude tvořit 50 jedinců. Ty budou podrobeny použití plicního hyperinflačního manévru v mechanickém ventilátoru. Randomizovaná zkřížená klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Mechanická ventilace (MV) se používá ke snížení práce a zvrácení nebo prevenci únavy dýchacích svalů, snížení spotřeby kyslíku a udržení výměny plynů. Kromě výhod poskytovaných pacientům podstupujícím MV existuje vysoké riziko akumulace bronchiální sekrece související s patologií a/nebo terapeutickým zásahem. Plicní hyperinflace je rozšířená u pacientů v centrech intenzivní péče (JIP) jako terapie bronchiální hygieny, používá se u 40 % z 64 australských JIP, jak prokázal Dennis et al., Prostřednictvím kontaktu s fyzikálními terapeuty. Mechanická hyperinflace spojená s tracheální aspirací je schopna zvýšit množství aspirovaného sekretu ve srovnání s izolovanou aspirací u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci.
Vyhodnotit, zda je použití plicního hyperinflačního manévru v mechanickém ventilátoru hemodynamicky stabilní prostřednictvím odběru ve dvou okamžicích proměnných srdeční frekvence (HR), středního arteriálního tlaku (MAP), periferní saturace (SpO2), dechové frekvence (RF). které budou analyzovány z multiparametrického monitoru pooperační jednotky.
Vyhodnoťte změnu v respirační mechanice prostřednictvím sběru ve dvou okamžicích po technice mechanické hyperinflace prostřednictvím dynamické poddajnosti (Cdyn), dechového objemu vzduchu (VAC), špičkového tlaku (Ppico). Populaci budou tvořit pacienti z pooperační jednotky (UPO), jednotky intenzivní péče (UCI) a urgentního příjmu, z kardiologického ústavu, obou pohlaví, starší 18 let, mechanicky ventilovaní déle než 48 hodin a vzorek skládající se z 50 jedinců. Ty budou podrobeny použití plicního hyperinflačního manévru v mechanickém ventilátoru.
Jedná se o randomizovanou zkříženou klinickou studii, ve které budou jedinci vybraní pro studii randomizováni tak, aby dostávali izolovanou tracheální aspiraci (kontrolní skupina) a plicní hyperinflaci prostřednictvím mechanického ventilátoru spojeného s tracheální aspirací (intervenční skupina). Randomizace bude provedena prostřednictvím randomization.com webové stránky přeškrtnutým blokem 1:1, zařazení pacienta do jedné ze skupin a po 24 hodinách bude provedena další technika. Kromě toho bude 2 hodiny před oběma technikami provedena kontrolní aspirace.
Pro bazální aspiraci bude pacient umístěn do polohy na zádech s hlavou zvednutou do 30º, bude podroben jediné aspiraci sondou velikosti 12 (Mark Med), s podtlakem nastaveným na tlak -40 cmH2O, se základní asepsí při provádění techniky je třeba dbát35.
V kontrolní skupině budou pacienti ventilováni po dobu 1 minuty 100% vdechovaným kyslíkem (FiO2), poté budou následovat tři aspirace po dobu 15 sekund as intervalem 30 sekund.
U účastníků intervenční skupiny bude proveden výpočet ideálního dechového objemu pro každého pacienta, po kterém budou umístěni do polohy na zádech, hlava zvednutá na 30º v režimu asistované tlakově řízené ventilace se zvýšením 10 cmH2O v inspirační tlak a v režimu asistované ventilace. řízeno objemem, zvýšíme 50 % dechového objemu po dobu 10 minut, přičemž budeme pozorovat Ppeak, který nesmí překročit 40 cmH2O a hnací tlak, který nesmí překročit 15 cmH2O v obou režimech ventilace, a poté bude provedena nová aspirace . stejným způsobem jako kontrolní skupina. Hemodynamická data budou sbírána z multiparametrického monitoru hospitalizačních jednotek (philips) a data mechaniky dýchání budou sbírána z obrazovky mechanického ventilátoru (Servo S; Drager; Newport), před a po technikách. Objem sekretu bude uchováván ve sběrné baňce (Water Seal 120 ml) a zvážen pomocí vysoce přesné váhy s odečtením hmotnosti sběrné baňky.
Formulář informovaného souhlasu (ICF) bude podepsán odpovědným rodinným příslušníkem, který bude obsahovat informace a vysvětlení o této studii, a výzkumník bude k dispozici k vysvětlení pochybností a otázek v době i poté prostřednictvím telefonu přítomného v ICF. Všechny procedury budou prováděny pod dohledem fyzioterapeuta v nemocnici. Rozumí se, že tento výzkum může podle usnesení 466/12 National Health Council pro dobrovolníky představovat minimální riziko, protože mohou mít určité nepohodlí a/nebo jejich hemodynamickou situaci pozměněnou aplikací výše uvedené techniky fyzikální terapie. Naproti tomu v případě, že nastane předpokládané riziko, bude subjektům poskytnuta veškerá potřebná péče od výzkumníka, v případě potřeby spolu s fyzioterapeutem a lékařským týmem jednotky. Přínosy pro subjekty se týkají možnosti zlepšení jejich respirační funkce a hygieny průdušek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90040371
- Nábor
- Instituto de Cardiologia
-
Kontakt:
- Marcela Olixewski, Bacharel
- Telefonní číslo: 55 51 998078004
- E-mail: marcelapolixewski@hotmail.com
-
Kontakt:
- Daiane Pereira, Bacharel
- Telefonní číslo: 55 51 999187736
- E-mail: daianesilvpereira@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Internován na Pooperační jednotce (UPO), Centru intenzivní péče (JIP) a Emergency.
- Použití invazivní mechanické ventilace po dobu delší než 48 hodin.
- Hemodynamicky stabilní (MAP 60-120 mmHg).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika ventilátorové pneumonie.
- Jedinci s pneumotoraxem a neodvodněným hemotoraxem.
- Subkutánní emfyzém.
- Pacienti s maximálním tlakem > 40 cmH2O.
- Pacienti s diagnózou neurologického onemocnění do 72 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: OVLÁDÁNÍ SKUPIN
Pro bazální aspiraci bude pacient umístěn do polohy na zádech s hlavou zvednutou do 30º, bude podroben jediné aspiraci sondou velikosti 12 (Mark Med), s podtlakem nastaveným na tlak -40 cmH2O, se základní asepsí dbát na provádění techniky. V kontrolní skupině budou pacienti ventilováni po dobu 1 minuty 100% vdechovaným kyslíkem (FiO2), poté budou následovat tři aspirace po dobu 15 sekund as intervalem 30 sekund. |
|
|
Aktivní komparátor: ZÁSAHOVÁ SKUPINA
Pro bazální aspiraci bude pacient umístěn do polohy na zádech s hlavou zvednutou do 30º, bude podroben jediné aspiraci sondou velikosti 12 (Mark Med), s podtlakem nastaveným na tlak -40 cmH2O, se základní asepsí dbát na provádění techniky. U účastníků intervenční skupiny bude proveden výpočet ideálního dechového objemu každého pacienta, načež budou umístěni do polohy na zádech, čelo zvednuté na 30º v režimu asistované tlakově řízené ventilace se zvýšením 10 cmH2O v inspirační tlak a v režimu asistované ventilace. - řízeno objemem, zvýšíme 50 % dechového objemu po dobu 10 minut, přičemž Ppeak nepřekročí 40 cmH2O a hnací tlak nepřekročí 15 cmH2O v obou režimech ventilace a poté novou aspiraci stejným způsobem jako kontrolní skupina. |
Pro bazální aspiraci bude pacient umístěn do polohy na zádech s hlavou zvednutou do 30º, bude podroben jediné aspiraci sondou velikosti 12 (Mark Med), s podtlakem nastaveným na tlak -40 cmH2O, se základní asepsí dbát na provádění techniky.
U účastníků intervenční skupiny bude proveden výpočet ideálního dechového objemu každého pacienta, po kterém budou polohováni stejným způsobem jako základní aspirace, v asistované řízené tlakové ventilaci, zvýšení 10 cmH2O v inspiračním tlaku a , ve ventilačním režimu.
- řízeno objemem, zvýšíme 50% dechového objemu po dobu 10 minut, přičemž budeme pozorovat vrchol, který nesmí překročit 40 cmH2O v obou režimech ventilace, a poté budou provedeny tři aspirace po dobu 15 sekund a s intervalem 30 sekundy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství sekretu
Časové okno: 15 minut po technice.
|
ml
|
15 minut po technice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
tep/min
|
Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
|
dechová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a po a během techniky.
|
tep/min
|
Bezprostředně před a po a během techniky.
|
|
střední arteriální tlak systolický a dyastolický krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
mmhg
|
Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
|
periferní saturace
Časové okno: Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
SpO2 %
|
Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
|
statická poddajnost
Časové okno: Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
ml/cmH20
|
Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
|
dynamická poddajnost
Časové okno: Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
ml/cmH20
|
Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
|
aktuální objem vzduchu
Časové okno: Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
ml
|
Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
|
špičkový tlak
Časové okno: Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
cmH2O
|
Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
|
tlak plató
Časové okno: Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
cmH2O
|
Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
|
hnací tlak
Časové okno: Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
cmH2O
|
Bezprostředně před a po ande během techniky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiologia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carvalho CR, Toufen C Jr, Franca SA. [Mechanical ventilation: principles, graphic analysis and ventilatory modalities]. J Bras Pneumol. 2007;33 Suppl 2S:S54-70. doi: 10.1590/s1806-37132007000800002. No abstract available. Portuguese.
- Franca EE, Ferrari F, Fernandes P, Cavalcanti R, Duarte A, Martinez BP, Aquim EE, Damasceno MC. Physical therapy in critically ill adult patients: recommendations from the Brazilian Association of Intensive Care Medicine Department of Physical Therapy. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Mar;24(1):6-22. English, Portuguese.
- Dennis DM, Jacob WJ, Samuel FD. A survey of the use of ventilator hyperinflation in Australian tertiary intensive care units. Crit Care Resusc. 2010 Dec;12(4):262-8.
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Naue Wda S, Forgiarini Junior LA, Dias AS, Vieira SR. Chest compression with a higher level of pressure support ventilation: effects on secretion removal, hemodynamics, and respiratory mechanics in patients on mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):55-60. doi: 10.1590/S1806-37132014000100008.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPMVSASP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na MECHANICKÁ PLICNÍ HYPERINFLUACE
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.Nábor
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciNáborPoranění nohySpojené státy