- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04583371
Bruken av pulmonal hyperinflasjon med den mekaniske ventilatoren hos hjertepasienter
Effekt av bruk av pulmonal hyperinflasjon med mekanisk ventilator pluss aspirasjon versus isolert trakeal aspirasjon i bronkialhygiene hos pasienter med hjertesykdom
Mekanisk ventilasjon (MV) brukes til å redusere arbeid og reversere eller forhindre tretthet av åndedrettsmuskulaturen, redusere oksygenforbruket og opprettholde gassutveksling. I tillegg til fordelene gitt til pasienter som gjennomgår MV, er det en høy risiko for akkumulering av bronkial sekresjon, relatert til patologi og/eller terapeutisk intervensjon. Pulmonal hyperinflasjon er utbredt hos pasienter på intensivsenter (ICUs) som bronkial hygieneterapi, og brukes på 40 % av 64 australske intensivavdelinger som demonstrert av Dennis et al., Gjennom kontakt med fysioterapeuter. Mekanisk hyperinflasjon assosiert med trakeal aspirasjon er i stand til å øke mengden sekresjon aspirert sammenlignet med isolert aspirasjon hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon. For å vurdere om den pulmonale hyperinflasjonsmanøveren med den mekaniske ventilatoren, sammenlignet med isolert trakeal aspirasjon, øker fjerningen av sekret. For å evaluere om bruken av pulmonal hyperinflasjonsmanøver i den mekaniske ventilatoren er hemodynamisk stabil gjennom innsamlingen i to øyeblikk av variablene hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), perifer metning (SpO2), respirasjonsfrekvens (RF). ) som vil bli analysert fra den postoperative enhetens multiparametriske monitor.
Evaluer endringen i respirasjonsmekanikk gjennom innsamling i to øyeblikk etter den mekaniske hyperinflasjonsteknikken gjennom dynamisk etterlevelse (Cdyn), tidevannsluftvolum (VAC), topptrykk (Ppico). Populasjonen vil bestå av pasienter fra Postoperativ enhet (UPO), fra Kardiologisk institutt, av begge kjønn, over 18 år, mekanisk ventilerte og utvalget bestå av 50 individer. Disse vil bli underkastet bruk av pulmonal hyperinflasjonsmanøver i den mekaniske ventilatoren. Randomisert crossover klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon (MV) brukes til å redusere arbeid og reversere eller forhindre tretthet av åndedrettsmuskulaturen, redusere oksygenforbruket og opprettholde gassutveksling. I tillegg til fordelene gitt til pasienter som gjennomgår MV, er det en høy risiko for akkumulering av bronkial sekresjon, relatert til patologi og/eller terapeutisk intervensjon. Pulmonal hyperinflasjon er utbredt hos pasienter på intensivsenter (ICUs) som bronkial hygieneterapi, og brukes på 40 % av 64 australske intensivavdelinger som demonstrert av Dennis et al., Gjennom kontakt med fysioterapeuter. Mekanisk hyperinflasjon assosiert med trakeal aspirasjon er i stand til å øke mengden sekresjon aspirert sammenlignet med isolert aspirasjon hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon.
For å evaluere om bruken av pulmonal hyperinflasjonsmanøver i den mekaniske ventilatoren er hemodynamisk stabil gjennom innsamlingen i to øyeblikk av hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), perifer metning (SpO2), respirasjonsfrekvens (RF) variabler som vil bli analysert fra den postoperative enhetens multiparametriske monitor.
Evaluer endringen i respirasjonsmekanikk gjennom innsamling i to øyeblikk etter den mekaniske hyperinflasjonsteknikken gjennom dynamisk etterlevelse (Cdyn), tidevannsluftvolum (VAC), topptrykk (Ppico). Populasjonen vil bestå av pasienter fra postoperativ enhet (UPO), intensivavdeling (UCI) og akuttmottak, fra kardiologisk institutt, av begge kjønn, over 18 år, mekanisk ventilert mer enn 48 timer og utvalget bestående av 50 personer. Disse vil bli underkastet bruk av pulmonal hyperinflasjonsmanøver i den mekaniske ventilatoren.
Dette er en randomisert crossover klinisk studie der individene som er valgt ut til studien vil bli randomisert til å motta isolert trakeal aspirasjon (kontrollgruppe) og pulmonal hyperinflasjon gjennom den mekaniske ventilatoren assosiert med trakeal aspirasjon (Intervention Group). Randomisering vil bli utført gjennom randomization.com nettsiden med en 1:1 krysset blokk, som tildeler pasienten til en av gruppene, og etter 24 timer vil en annen teknikk bli utført. I tillegg vil det bli utført en kontrollaspirasjon 2 timer før begge teknikkene.
For basal aspirasjon vil pasienten bli plassert i ryggleie med hodet hevet til 30º, vil bli underkastet en enkelt aspirasjon med en størrelse 12 sonde (Mark Med), med et vakuum justert til -40cmH2O trykk, med grunnleggende asepsis omsorg for å utføre teknikken35.
I kontrollgruppen vil pasientene bli ventilert i 1 minutt med 100 % inspirert oksygen (FiO2), etterfulgt av tre aspirasjoner i 15 sekunder og med et intervall på 30 sekunder.
I deltakerne i intervensjonsgruppen vil beregningen av det ideelle tidalvolumet for hver pasient bli utført, hvoretter de vil bli plassert i liggende stilling, hodet hevet til 30º i assistert trykkkontrollert ventilasjonsmodus, økende 10 cmH2O i inspirasjonstrykk og, i assistert ventilasjonsmodus. kontrollert av volum, vil vi øke 50 % av tidevannsvolumet i en periode på 10 minutter, og observere toppen som ikke kan overstige 40 cmH2O og drivtrykket som ikke kan overstige 15 cmH2O i begge ventilasjonsmodusene, og deretter vil en ny aspirasjon bli utført . på samme måte som kontrollgruppen. Hemodynamikkdataene vil bli hentet fra den multiparametriske monitoren til sykehusinnleggelsesenhetene (philips), og respirasjonsmekanikkdataene vil bli samlet inn fra den mekaniske respiratorskjermen (Servo S; Drager; Newport), før og etter teknikkene. Volumet av sekresjon vil bli lagret i oppsamlingskolben (Water Seal 120 ml) og veid ved hjelp av en høypresisjonsvekt, diskontert vekten av oppsamlingskolben.
Skjemaet for informert samtykke (ICF) vil bli signert av det ansvarlige familiemedlemmet, og inneholde informasjon og forklaringer om denne studien, og forskeren vil være tilgjengelig for å forklare tvil og spørsmål på tidspunktet og etterpå via telefon tilstede ved ICF. Alle prosedyrer vil bli utført under tilsyn av fysioterapeut på sykehuset. Det er forstått at denne forskningen kan tilby en minimal risiko for frivillige, i henhold til resolusjon 466/12 fra National Health Council, siden de kan ha noe ubehag og/eller deres hemodynamiske situasjon endret ved bruk av den nevnte fysioterapiteknikken. Som motpart vil forsøkspersonene i tilfelle den predikerte risikoen inntreffer, få all nødvendig pleie fra forskeren, sammen med enhetens fysioterapeut og medisinske team, om nødvendig. Fordelene for forsøkspersonene refererer til muligheten for å forbedre deres åndedrettsfunksjon og bronkialhygiene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90040371
- Rekruttering
- Instituto de Cardiologia
-
Ta kontakt med:
- Marcela Olixewski, Bacharel
- Telefonnummer: 55 51 998078004
- E-post: marcelapolixewski@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Daiane Pereira, Bacharel
- Telefonnummer: 55 51 999187736
- E-post: daianesilvpereira@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Internert i Post-Operative Unit (UPO), Intensive Care Centre (ICU) og Emergency.
- Bruker invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.
- Hemodynamisk stabil (MAP 60-120 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av respirator-assosiert lungebetennelse.
- Personer med pneumothorax og udrenert hemothorax.
- Subkutant emfysem.
- Pasienter med topptrykk > 40 cmH2O.
- Pasienter diagnostisert med nevrologisk sykdom innen 72 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: GRUPPEKONTROLL
For basal aspirasjon vil pasienten bli plassert i ryggleie med hodet hevet til 30º, vil bli underkastet en enkelt aspirasjon med en størrelse 12 sonde (Mark Med), med et vakuum justert til -40cmH2O trykk, med grunnleggende asepsis omsorg for å utføre teknikken. I kontrollgruppen vil pasientene bli ventilert i 1 minutt med 100 % inspirert oksygen (FiO2), etterfulgt av tre aspirasjoner i 15 sekunder og med et intervall på 30 sekunder. |
|
|
Aktiv komparator: INTERVENSJONSGRUPPE
For basal aspirasjon vil pasienten bli plassert i ryggleie med hodet hevet til 30º, vil bli underkastet en enkelt aspirasjon med en størrelse 12 sonde (Mark Med), med et vakuum justert til -40cmH2O trykk, med grunnleggende asepsis omsorg for å utføre teknikken. I deltakerne i intervensjonsgruppen vil beregningen av det ideelle tidalvolumet for hver pasient bli utført, hvoretter de vil bli plassert i liggende stilling, hodegavlen hevet til 30º i assistert trykkkontrollert ventilasjonsmodus, økende 10 cmH2O i inspirasjonstrykk og i assistert ventilasjonsmodus. -kontrollert av volum, vil vi øke 50 % av tidevannsvolumet i en periode på 10 minutter, med Ppeak som ikke overstiger 40 cmH2O og drivtrykk som ikke overstiger 15 cmH2O i begge ventilasjonsmodusene, og deretter en ny aspirasjon på samme måte som kontrollgruppe. |
For basal aspirasjon vil pasienten bli plassert i ryggleie med hodet hevet til 30º, vil bli underkastet en enkelt aspirasjon med en størrelse 12 sonde (Mark Med), med et vakuum justert til -40cmH2O trykk, med grunnleggende asepsis omsorg for å utføre teknikken.
I deltakerne i intervensjonsgruppen vil beregningen av det ideelle tidalvolumet for hver pasient bli utført, hvoretter de vil bli posisjonert på samme måte som baseline aspirasjon, i assistert-kontrollert trykkventilasjon, økende 10 cmH2O i inspirasjonstrykk og , i ventilasjonsmodus.
-kontrollert av volum, vil vi øke 50 % av tidevannsvolumet i en periode på 10 minutter, og observere toppen som ikke kan overstige 40 cmH2O i begge ventilasjonsmodusene, og deretter vil tre aspirasjoner utføres i 15 sekunder og med et intervall på 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde sekresjon
Tidsramme: 15 minutter etter teknikken.
|
ml
|
15 minutter etter teknikken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
bpm
|
Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
bpm
|
Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk systolisk og dyastolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
mmhg
|
Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
|
perifer metning
Tidsramme: Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
SpO2 %
|
Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
|
statisk samsvar
Tidsramme: Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
ml/cmH2O
|
Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
|
dynamisk etterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
ml/cmH2O
|
Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
|
nåværende luftmengde
Tidsramme: Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
ml
|
Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
|
topptrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
cmH2O
|
Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
|
platåtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
cmH2O
|
Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
|
drivtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
cmH2O
|
Umiddelbart før og etter og under teknikken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carvalho CR, Toufen C Jr, Franca SA. [Mechanical ventilation: principles, graphic analysis and ventilatory modalities]. J Bras Pneumol. 2007;33 Suppl 2S:S54-70. doi: 10.1590/s1806-37132007000800002. No abstract available. Portuguese.
- Franca EE, Ferrari F, Fernandes P, Cavalcanti R, Duarte A, Martinez BP, Aquim EE, Damasceno MC. Physical therapy in critically ill adult patients: recommendations from the Brazilian Association of Intensive Care Medicine Department of Physical Therapy. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Mar;24(1):6-22. English, Portuguese.
- Dennis DM, Jacob WJ, Samuel FD. A survey of the use of ventilator hyperinflation in Australian tertiary intensive care units. Crit Care Resusc. 2010 Dec;12(4):262-8.
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Naue Wda S, Forgiarini Junior LA, Dias AS, Vieira SR. Chest compression with a higher level of pressure support ventilation: effects on secretion removal, hemodynamics, and respiratory mechanics in patients on mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):55-60. doi: 10.1590/S1806-37132014000100008.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPMVSASP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .