- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04583371
Användningen av pulmonell hyperinflation med den mekaniska ventilatorn hos hjärtpatienter
Effekt av användningen av pulmonell hyperinflation med mekanisk ventilation plus aspiration kontra isolerad trakeal aspiration i bronkial hygien hos patienter med hjärtsjukdom
Mekanisk ventilation (MV) används för att minska arbetet och vända eller förhindra utmattning av andningsmusklerna, minska syreförbrukningen och upprätthålla gasutbytet. Utöver de fördelar som ges till patienter som genomgår MV, finns det en hög risk att ackumulera bronkial sekret, relaterat till patologi och/eller terapeutisk intervention. Pulmonell hyperinflation är utbredd hos patienter på intensivvårdscentra (ICUs) som bronkial hygienterapi, och används på 40 % av 64 australiska intensivvårdsavdelningar som demonstrerats av Dennis et al., Genom kontakt med fysioterapeuter. Mekanisk hyperinflation associerad med trakeal aspiration kan öka mängden sekret som aspireras jämfört med isolerad aspiration hos patienter som genomgår mekanisk ventilation. Att bedöma om pulmonell hyperinflationsmanöver med den mekaniska ventilatorn, jämfört med isolerad trakeal aspiration, ökar avlägsnandet av sekret. För att utvärdera om användningen av pulmonell hyperinflationsmanöver i den mekaniska ventilatorn är hemodynamiskt stabil genom insamlingen i två ögonblick av variablerna hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP), perifer mättnad (SpO2), andningsfrekvens (RF). ) som kommer att analyseras från den postoperativa enhetens multiparametriska monitor.
Utvärdera förändringen i andningsmekaniken genom insamling inom två ögonblick efter den mekaniska hyperinflationstekniken genom dynamisk följsamhet (Cdyn), tidal luftvolym (VAC), topptryck (Ppico). Populationen kommer att bestå av patienter från den postoperativa enheten (UPO), från kardiologiska institutet, av båda könen, över 18 år, mekaniskt ventilerade och provet består av 50 individer. Dessa kommer att underkastas användning av pulmonell hyperinflationsmanöver i den mekaniska ventilatorn. Randomiserad crossover klinisk prövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation (MV) används för att minska arbetet och vända eller förhindra utmattning av andningsmusklerna, minska syreförbrukningen och upprätthålla gasutbytet. Utöver de fördelar som ges till patienter som genomgår MV, finns det en hög risk att ackumulera bronkial sekret, relaterat till patologi och/eller terapeutisk intervention. Pulmonell hyperinflation är utbredd hos patienter på intensivvårdscentra (ICUs) som bronkial hygienterapi, och används på 40 % av 64 australiska intensivvårdsavdelningar som demonstrerats av Dennis et al., Genom kontakt med fysioterapeuter. Mekanisk hyperinflation associerad med trakeal aspiration kan öka mängden sekret som aspireras jämfört med isolerad aspiration hos patienter som genomgår mekanisk ventilation.
För att utvärdera huruvida användningen av pulmonell hyperinflationsmanöver i den mekaniska ventilatorn är hemodynamiskt stabil genom insamling i två ögonblick av hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP), perifer mättnad (SpO2), andningsfrekvens (RF) variabler som kommer att analyseras från den postoperativa enhetens multiparametriska monitor.
Utvärdera förändringen i andningsmekaniken genom insamling inom två ögonblick efter den mekaniska hyperinflationstekniken genom dynamisk följsamhet (Cdyn), tidal luftvolym (VAC), topptryck (Ppico). Populationen kommer att bestå av patienter från den postoperativa enheten (UPO), intensivvården (UCI) och akutmottagningen, från kardiologiska institutet, av båda könen, över 18 år, mekaniskt ventilerade mer än 48 timmar och provet bestående av 50 personer. Dessa kommer att underkastas användning av pulmonell hyperinflationsmanöver i den mekaniska ventilatorn.
Detta är en randomiserad överkorsningsstudie där de individer som väljs ut för studien kommer att randomiseras för att få isolerad trakeal aspiration (Kontrollgrupp) och pulmonell hyperinflation genom den mekaniska ventilatorn associerad med trakeal aspiration (Intervention Group). Randomisering kommer att utföras via randomization.com webbplats med ett 1:1 korsat block, där patienten tilldelas en av grupperna och efter 24 timmar kommer en annan teknik att utföras. Dessutom kommer en kontrollaspiration att utföras 2 timmar före båda teknikerna.
För basal aspiration kommer patienten att placeras i ryggläge med huvudet höjt till 30º, kommer att underkastas en enda aspiration med en sond storlek 12 (Mark Med), med ett vakuum justerat till -40cmH2O tryck, med grundläggande asepsis omsorg bibehålls för att utföra tekniken35.
I kontrollgruppen kommer patienterna att ventileras i 1 minut med 100 % inandat syre (FiO2), följt av tre aspirationer i 15 sekunder och med ett intervall på 30 sekunder.
Hos deltagarna i interventionsgruppen kommer beräkningen av den ideala tidalvolymen för varje patient att utföras, varefter de kommer att placeras i ryggläge, huvudet höjt till 30º i assisterat tryckkontrollerat ventilationsläge, vilket ökar 10 cmH2O i inandningstryck och i assisterad ventilationsläge. kontrollerat av volym, kommer vi att öka 50 % av tidalvolymen under en period av 10 minuter, observera Ppeak som inte kan överstiga 40 cmH2O och drivtrycket som inte kan överstiga 15 cmH2O i båda ventilationslägena, och sedan kommer en ny aspiration att utföras . på samma sätt som kontrollgruppen. Hemodynamiska data kommer att tas från den multiparametriska monitorn av sjukhusinläggningsenheterna (philips) och andningsmekanikdata kommer att samlas in från den mekaniska ventilatorskärmen (Servo S; Drager; Newport), före och efter teknikerna. Sekretionsvolymen förvaras i uppsamlingskolven (Water Seal 120 ml) och vägs med hjälp av en högprecisionsvåg, med avdrag för uppsamlingskolvens vikt.
Formuläret för informerat samtycke (ICF) kommer att undertecknas av den ansvariga familjemedlemmen, innehålla information och förklaringar om den aktuella studien och forskaren kommer att vara tillgänglig för att förklara tvivel och frågor vid tidpunkten och efteråt via telefon närvarande vid ICF. Alla ingrepp kommer att utföras under överinseende av sjukgymnasten på sjukhuset. Det är underförstått att denna forskning kan innebära en minimal risk för frivilliga, enligt resolution 466/12 från National Health Council, eftersom de kan ha ett visst obehag och/eller deras hemodynamiska situation förändrad genom tillämpningen av ovannämnda fysioterapiteknik. Som en motpart kommer försökspersonerna, om den förväntade risken inträffar, att få all nödvändig vård av forskaren, tillsammans med enhetens sjukgymnast och medicinska team vid behov. Fördelarna för försökspersonerna avser möjligheten att förbättra deras andningsfunktion och bronkialhygien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90040371
- Rekrytering
- Instituto de Cardiología
-
Kontakt:
- Marcela Olixewski, Bacharel
- Telefonnummer: 55 51 998078004
- E-post: marcelapolixewski@hotmail.com
-
Kontakt:
- Daiane Pereira, Bacharel
- Telefonnummer: 55 51 999187736
- E-post: daianesilvpereira@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Praktikant på postoperativ enhet (UPO), intensivvårdscentral (ICU) och akut.
- Använder invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar.
- Hemodynamiskt stabil (MAP 60-120 mmHg).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av ventilatorrelaterad lunginflammation.
- Individer med pneumothorax och odränerad hemothorax.
- Subkutant emfysem.
- Patienter med topptryck > 40 cmH2O.
- Patienter diagnostiserade med neurologisk sjukdom inom 72 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: GRUPPKONTROLL
För basal aspiration kommer patienten att placeras i ryggläge med huvudet höjt till 30º, kommer att underkastas en enkel aspiration med en sond storlek 12 (Mark Med), med ett vakuum justerat till -40cmH2O tryck, med grundläggande asepsis omsorg bibehålls för att utföra tekniken. I kontrollgruppen kommer patienterna att ventileras i 1 minut med 100 % inandat syre (FiO2), följt av tre aspirationer i 15 sekunder och med ett intervall på 30 sekunder. |
|
Aktiv komparator: INTERVENTIONSGRUPP
För basal aspiration kommer patienten att placeras i ryggläge med huvudet höjt till 30º, kommer att underkastas en enkel aspiration med en sond storlek 12 (Mark Med), med ett vakuum justerat till -40cmH2O tryck, med grundläggande asepsis omsorg bibehålls för att utföra tekniken. Hos deltagarna i interventionsgruppen kommer beräkningen av den ideala tidalvolymen för varje patient att utföras, varefter de kommer att placeras i ryggläge, sänggaveln höjs till 30º i assisterat tryckkontrollerat ventilationsläge, vilket ökar 10 cmH2O i inandningstryck och i assisterat ventilationsläge. -kontrollerat av volym, kommer vi att öka 50 % av tidalvolymen under en period av 10 minuter, med Ppeak som inte överstiger 40 cmH2O och drivtryck som inte överstiger 15 cmH2O i båda ventilationslägena, och sedan en ny aspiration på samma sätt som kontrollgrupp. |
För basal aspiration kommer patienten att placeras i ryggläge med huvudet höjt till 30º, kommer att underkastas en enkel aspiration med en sond storlek 12 (Mark Med), med ett vakuum justerat till -40cmH2O tryck, med grundläggande asepsis omsorg bibehålls för att utföra tekniken.
Hos deltagarna i interventionsgruppen kommer beräkningen av den ideala tidalvolymen för varje patient att utföras, varefter de kommer att placeras på samma sätt som baslinjeaspiration, i assisterad kontrollerad tryckventilation, vilket ökar 10 cmH2O i inandningstryck och , i ventilationsläge.
-kontrollerat av volym, kommer vi att öka 50% av tidalvolymen under en period av 10 minuter, observera en topp som inte kan överstiga 40 cmH2O i båda ventilationslägena, och sedan kommer tre aspirationer att utföras under 15 sekunder och med ett intervall på 30 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mängd sekret
Tidsram: 15 minuter efter tekniken.
|
ml
|
15 minuter efter tekniken.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
slag per minut
|
Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
slag per minut
|
Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
medelartärtrycket systoliskt och dyastoliskt blodtryck
Tidsram: Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
mmhg
|
Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
perifer mättnad
Tidsram: Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
SpO2 %
|
Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
statisk efterlevnad
Tidsram: Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
ml/cmH2O
|
Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
dynamisk efterlevnad
Tidsram: Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
ml/cmH2O
|
Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
aktuell luftmängd
Tidsram: Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
ml
|
Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
topptryck
Tidsram: Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
cmH2O
|
Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
platåtryck
Tidsram: Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
cmH2O
|
Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
drivtryck
Tidsram: Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
cmH2O
|
Omedelbart före och efter och under tekniken.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiología
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carvalho CR, Toufen C Jr, Franca SA. [Mechanical ventilation: principles, graphic analysis and ventilatory modalities]. J Bras Pneumol. 2007;33 Suppl 2S:S54-70. doi: 10.1590/s1806-37132007000800002. No abstract available. Portuguese.
- Franca EE, Ferrari F, Fernandes P, Cavalcanti R, Duarte A, Martinez BP, Aquim EE, Damasceno MC. Physical therapy in critically ill adult patients: recommendations from the Brazilian Association of Intensive Care Medicine Department of Physical Therapy. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Mar;24(1):6-22. English, Portuguese.
- Dennis DM, Jacob WJ, Samuel FD. A survey of the use of ventilator hyperinflation in Australian tertiary intensive care units. Crit Care Resusc. 2010 Dec;12(4):262-8.
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Naue Wda S, Forgiarini Junior LA, Dias AS, Vieira SR. Chest compression with a higher level of pressure support ventilation: effects on secretion removal, hemodynamics, and respiratory mechanics in patients on mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):55-60. doi: 10.1590/S1806-37132014000100008.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPMVSASP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på MEKANISK LUNGHYPERINFLUATION
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar inte rekryterat ännuStroke | Lunginflammation | KOL | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskaFrankrike, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeLungventilstenos | Medfödd hjärtfel | Lungventil; Insufficiens, medföddKorea, Republiken av
-
Washington University School of MedicineIndragenPerifera lungskador