- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04583371
Die Verwendung von pulmonaler Hyperinflation mit dem mechanischen Beatmungsgerät bei Herzpatienten
Auswirkung der Verwendung von pulmonaler Hyperinflation mit mechanischem Beatmungsgerät plus Aspiration im Vergleich zu isolierter Trachealaspiration in der Bronchialhygiene bei Patienten mit Herzerkrankungen
Mechanische Beatmung (MV) wird verwendet, um die Arbeit zu reduzieren und die Ermüdung der Atemmuskulatur umzukehren oder zu verhindern, den Sauerstoffverbrauch zu senken und den Gasaustausch aufrechtzuerhalten. Zusätzlich zu den Vorteilen für Patienten, die sich einer MV unterziehen, besteht ein hohes Risiko der Ansammlung von Bronchialsekreten im Zusammenhang mit Pathologien und/oder therapeutischen Eingriffen. Pulmonale Hyperinflation ist bei Patienten auf Intensivstationen (ICUs) als Bronchialhygienetherapie weit verbreitet und wird in 40 % von 64 australischen ICUs eingesetzt, wie von Dennis et al. gezeigt wurde, durch Kontakt mit Physiotherapeuten. Mechanische Hyperinflation in Verbindung mit trachealer Aspiration kann die aspirierte Sekretmenge im Vergleich zur isolierten Aspiration bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, erhöhen. Beurteilung, ob das pulmonale Überblähungsmanöver mit dem Beatmungsgerät im Vergleich zur isolierten trachealen Aspiration den Sekretabtransport erhöht. Um zu bewerten, ob die Verwendung des pulmonalen Hyperinflationmanövers im mechanischen Beatmungsgerät hämodynamisch stabil ist, indem in zwei Momenten die Variablen Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), periphere Sättigung (SpO2), Atemfrequenz (RF ), die vom multiparametrischen Monitor der postoperativen Einheit analysiert werden.
Bewerten Sie die Änderung der Atmungsmechanik durch Sammlung in zwei Augenblicken nach der mechanischen Hyperinflation-Technik durch dynamische Compliance (Cdyn), Atemzugluftvolumen (VAC), Spitzendruck (Ppico). Die Population besteht aus Patienten beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre alt, mechanisch beatmet, aus der postoperativen Einheit (UPO) des Instituts für Kardiologie, und die Stichprobe besteht aus 50 Personen. Diese werden der Verwendung des pulmonalen Überblähungsmanövers im mechanischen Beatmungsgerät unterzogen. Randomisierte klinische Crossover-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mechanische Beatmung (MV) wird verwendet, um die Arbeit zu reduzieren und die Ermüdung der Atemmuskulatur umzukehren oder zu verhindern, den Sauerstoffverbrauch zu senken und den Gasaustausch aufrechtzuerhalten. Zusätzlich zu den Vorteilen für Patienten, die sich einer MV unterziehen, besteht ein hohes Risiko der Ansammlung von Bronchialsekreten im Zusammenhang mit Pathologien und/oder therapeutischen Eingriffen. Pulmonale Hyperinflation ist bei Patienten auf Intensivstationen (ICUs) als Bronchialhygienetherapie weit verbreitet und wird in 40 % von 64 australischen ICUs eingesetzt, wie von Dennis et al. gezeigt wurde, durch Kontakt mit Physiotherapeuten. Mechanische Hyperinflation in Verbindung mit trachealer Aspiration kann die aspirierte Sekretmenge im Vergleich zur isolierten Aspiration bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, erhöhen.
Bewertung, ob die Verwendung des pulmonalen Hyperinflationmanövers im mechanischen Beatmungsgerät hämodynamisch stabil ist, indem in zwei Momenten die Variablen Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), periphere Sättigung (SpO2), Atemfrequenz (RF) erfasst werden die vom multiparametrischen Monitor der postoperativen Einheit analysiert werden.
Bewerten Sie die Änderung der Atmungsmechanik durch Sammlung in zwei Augenblicken nach der mechanischen Hyperinflation-Technik durch dynamische Compliance (Cdyn), Atemzugluftvolumen (VAC), Spitzendruck (Ppico). Die Population besteht aus Patienten aus der postoperativen Einheit (UPO), der Intensivstation (UCI) und der Notaufnahme des Instituts für Kardiologie, beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre alt, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet wurden, und die Probe bestehend aus 50 Personen. Diese werden der Verwendung des pulmonalen Überblähungsmanövers im mechanischen Beatmungsgerät unterzogen.
Dies ist eine randomisierte klinische Crossover-Studie, in der die für die Studie ausgewählten Personen randomisiert werden, um eine isolierte Luftröhrenaspiration (Kontrollgruppe) und eine pulmonale Hyperinflation durch das mechanische Beatmungsgerät in Verbindung mit einer Luftröhrenaspiration (Interventionsgruppe) zu erhalten. Die Randomisierung wird über randomization.com durchgeführt Website durch einen 1:1 gekreuzten Block, die Zuweisung des Patienten zu einer der Gruppen und nach 24 Stunden wird eine andere Technik durchgeführt. Zusätzlich wird 2 Stunden vor beiden Techniken eine Kontrollaspiration durchgeführt.
Für die basale Aspiration wird der Patient in Rückenlage mit um 30º angehobenem Kopf platziert und einer einzelnen Aspiration mit einer Sonde der Größe 12 (Mark Med) mit einem auf -40 cmH2O Druck eingestellten Vakuum mit grundlegender Asepsis unterzogen Für die Durchführung der Technik wird Sorgfalt aufrechterhalten35.
In der Kontrollgruppe werden die Patienten 1 Minute lang mit 100 % eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) beatmet, gefolgt von drei Aspirationen für 15 Sekunden im Abstand von 30 Sekunden.
Bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird die Berechnung des idealen Tidalvolumens für jeden Patienten durchgeführt, danach werden sie in Rückenlage positioniert, der Kopf im assistierten druckkontrollierten Beatmungsmodus auf 30º angehoben und um 10 cmH2O erhöht Inspirationsdruck und im assistierten Beatmungsmodus. volumengesteuert erhöhen wir 50 % des Tidalvolumens für einen Zeitraum von 10 Minuten, wobei wir in beiden Beatmungsmodi den Ppeak beobachten, der 40 cmH2O nicht überschreiten darf, und den Antriebsdruck, der 15 cmH2O nicht überschreiten darf, und dann wird eine neue Aspiration durchgeführt . genauso wie die Kontrollgruppe. Die hämodynamischen Daten werden vor und nach den Techniken vom multiparametrischen Monitor der Krankenhausstationen (Philips) und die Atemmechanikdaten vom Bildschirm des mechanischen Beatmungsgeräts (Servo S; Drager; Newport) erfasst. Das Sekretvolumen wird in der Sammelflasche (Water Seal 120 ml) aufbewahrt und mit einer hochpräzisen Waage gewogen, wobei das Gewicht der Sammelflasche abgezogen wird.
Die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) wird von dem verantwortlichen Familienmitglied unterzeichnet und enthält Informationen und Erläuterungen zur vorliegenden Studie, und der Forscher steht zur Verfügung, um Zweifel und Fragen zu diesem Zeitpunkt und danach telefonisch bei der ICF zu erläutern. Alle Verfahren werden unter der Aufsicht des Physiotherapeuten im Krankenhaus durchgeführt. Es versteht sich, dass diese Forschung gemäß der Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrates ein minimales Risiko für Freiwillige darstellen kann, da sie möglicherweise Beschwerden haben und / oder ihre hämodynamische Situation durch die Anwendung der oben genannten physikalischen Therapietechnik verändert wird. Falls das prognostizierte Risiko eintritt, erhalten die Probanden im Gegenzug die erforderliche Betreuung durch den Forscher, gegebenenfalls zusammen mit dem Physiotherapeuten und dem medizinischen Team der Abteilung. Der Nutzen für die Probanden bezieht sich auf die Möglichkeit, ihre Atemfunktion und Bronchialhygiene zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90040371
- Rekrutierung
- Instituto de Cardiologia
-
Kontakt:
- Marcela Olixewski, Bacharel
- Telefonnummer: 55 51 998078004
- E-Mail: marcelapolixewski@hotmail.com
-
Kontakt:
- Daiane Pereira, Bacharel
- Telefonnummer: 55 51 999187736
- E-Mail: daianesilvpereira@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Interniert in der postoperativen Einheit (UPO), im Intensivzentrum (ICU) und im Notfall.
- Verwendung von invasiver mechanischer Beatmung für mehr als 48 Stunden.
- Hämodynamisch stabil (MAP 60-120 mmHg).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie.
- Personen mit Pneumothorax und undrainiertem Hämatothorax.
- Subkutanes Emphysem.
- Patienten mit Spitzendruck > 40 cmH2O.
- Patienten, bei denen innerhalb von 72 Stunden eine neurologische Erkrankung diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: GRUPPENSTEUERUNG
Für die basale Aspiration wird der Patient in Rückenlage mit um 30º angehobenem Kopf platziert und einer einzelnen Aspiration mit einer Sonde der Größe 12 (Mark Med) mit einem auf -40 cmH2O Druck eingestellten Vakuum mit grundlegender Asepsis unterzogen Für die Durchführung der Technik wird Sorgfalt aufrechterhalten. In der Kontrollgruppe werden die Patienten 1 Minute lang mit 100 % eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) beatmet, gefolgt von drei Aspirationen für 15 Sekunden im Abstand von 30 Sekunden. |
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Aktiver Komparator: INTERVENTIONSGRUPPE
Für die basale Aspiration wird der Patient in Rückenlage mit um 30º angehobenem Kopf platziert und einer einzelnen Aspiration mit einer Sonde der Größe 12 (Mark Med) mit einem auf -40 cmH2O Druck eingestellten Vakuum mit grundlegender Asepsis unterzogen Für die Durchführung der Technik wird Sorgfalt aufrechterhalten. Bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird die Berechnung des idealen Atemzugvolumens für jeden Patienten durchgeführt, wonach sie in Rückenlage positioniert werden, das Kopfteil im unterstützten druckkontrollierten Beatmungsmodus auf 30º angehoben wird und 10 cmH2O in erhöht wird Inspirationsdruck und im assistierten Beatmungsmodus. -Volumengesteuert erhöhen wir 50 % des Tidalvolumens für einen Zeitraum von 10 Minuten, wobei Ppeak 40 cmH2O und der Antriebsdruck 15 cmH2O in beiden Beatmungsmodi nicht überschreiten, und dann eine neue Aspiration auf die gleiche Weise wie die Kontrollgruppe. |
Für die basale Aspiration wird der Patient in Rückenlage mit um 30º angehobenem Kopf platziert und einer einzelnen Aspiration mit einer Sonde der Größe 12 (Mark Med) mit einem auf -40 cmH2O Druck eingestellten Vakuum mit grundlegender Asepsis unterzogen Für die Durchführung der Technik wird Sorgfalt aufrechterhalten.
Bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird die Berechnung des idealen Tidalvolumens jedes Patienten durchgeführt, wonach sie in der gleichen Weise wie bei der Basislinienaspiration in der assistierten kontrollierten Druckbeatmung positioniert werden, den Inspirationsdruck um 10 cmH2O erhöhen und , im Beatmungsmodus.
-Volumengesteuert erhöhen wir 50 % des Tidalvolumens für einen Zeitraum von 10 Minuten, beobachten den Spitzenwert, der 40 cmH2O in beiden Beatmungsmodi nicht überschreiten darf, und dann werden drei Aspirationen für 15 Sekunden und mit einem Intervall von 30 durchgeführt Sekunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an Sekret
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Technik.
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ml
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15 Minuten nach der Technik.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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bpm
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Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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bpm
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Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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mittlerer arterieller Druck systolischer und dyastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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mmhg
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Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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periphere Sättigung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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SpO2 %
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Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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statische Nachgiebigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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ml/cmH2O
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Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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dynamische Compliance
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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ml/cmH2O
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Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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aktuelle Luftmenge
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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ml
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Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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Spitzendruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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cmH2O
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Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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|
Plateaudruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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cmH2O
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Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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Antriebsdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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cmH2O
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Unmittelbar vor und nach und während der Technik.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiologia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carvalho CR, Toufen C Jr, Franca SA. [Mechanical ventilation: principles, graphic analysis and ventilatory modalities]. J Bras Pneumol. 2007;33 Suppl 2S:S54-70. doi: 10.1590/s1806-37132007000800002. No abstract available. Portuguese.
- Franca EE, Ferrari F, Fernandes P, Cavalcanti R, Duarte A, Martinez BP, Aquim EE, Damasceno MC. Physical therapy in critically ill adult patients: recommendations from the Brazilian Association of Intensive Care Medicine Department of Physical Therapy. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Mar;24(1):6-22. English, Portuguese.
- Dennis DM, Jacob WJ, Samuel FD. A survey of the use of ventilator hyperinflation in Australian tertiary intensive care units. Crit Care Resusc. 2010 Dec;12(4):262-8.
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Naue Wda S, Forgiarini Junior LA, Dias AS, Vieira SR. Chest compression with a higher level of pressure support ventilation: effects on secretion removal, hemodynamics, and respiratory mechanics in patients on mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):55-60. doi: 10.1590/S1806-37132014000100008.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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