- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04583371
Brugen af pulmonal hyperinflation med den mekaniske ventilator hos hjertepatienter
Effekt af brugen af pulmonal hyperinflation med mekanisk ventilation plus aspiration versus isoleret trakeal aspiration i bronkial hygiejne hos patienter med hjertesygdom
Mekanisk ventilation (MV) bruges til at reducere arbejdet og vende eller forhindre træthed af åndedrætsmusklerne, mindske iltforbruget og opretholde gasudveksling. Ud over de fordele, der gives til patienter, der gennemgår MV, er der en høj risiko for akkumulering af bronkial sekret, relateret til patologi og/eller terapeutisk intervention. Pulmonal hyperinflation er udbredt hos patienter på intensive centre (ICU'er) som bronkial hygiejneterapi, og bliver brugt på 40% af 64 australske intensivafdelinger som demonstreret af Dennis et al., gennem kontakt med fysioterapeuter. Mekanisk hyperinflation forbundet med tracheal aspiration er i stand til at øge mængden af udsuget sekretion sammenlignet med isoleret aspiration hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation. For at vurdere om den pulmonale hyperinflationsmanøvre med den mekaniske ventilator, sammenlignet med isoleret trakeal aspiration, øger fjernelse af sekret. For at evaluere, om brugen af den pulmonale hyperinflationsmanøvre i den mekaniske ventilator er hæmodynamisk stabil gennem indsamlingen i to øjeblikke af variablerne hjertefrekvens (HR), middelarterielt tryk (MAP), perifer mætning (SpO2), respirationsfrekvens (RF). ), der vil blive analyseret fra den postoperative enheds multiparametriske monitor.
Evaluer ændringen i respiratorisk mekanik gennem indsamling i to øjeblikke efter den mekaniske hyperinflationsteknik gennem dynamisk compliance (Cdyn), tidal luftvolumen (VAC), spidstryk (Ppico). Populationen vil bestå af patienter fra den postoperative enhed (UPO), fra Kardiologisk Institut, af begge køn, over 18 år, mekanisk ventilerede og prøven bestående af 50 individer. Disse vil blive underkastet brug af pulmonal hyperinflation manøvre i den mekaniske ventilator. Randomiseret crossover klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation (MV) bruges til at reducere arbejdet og vende eller forhindre træthed af åndedrætsmusklerne, mindske iltforbruget og opretholde gasudveksling. Ud over de fordele, der gives til patienter, der gennemgår MV, er der en høj risiko for akkumulering af bronkial sekret, relateret til patologi og/eller terapeutisk intervention. Pulmonal hyperinflation er udbredt hos patienter på intensive centre (ICU'er) som bronkial hygiejneterapi, og bliver brugt på 40% af 64 australske intensivafdelinger som demonstreret af Dennis et al., gennem kontakt med fysioterapeuter. Mekanisk hyperinflation forbundet med tracheal aspiration er i stand til at øge mængden af udsuget sekretion sammenlignet med isoleret aspiration hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation.
For at evaluere, om brugen af den pulmonale hyperinflationsmanøvre i den mekaniske ventilator er hæmodynamisk stabil gennem indsamlingen i to øjeblikke af hjertefrekvens (HR), middelarterietryk (MAP), perifer mætning (SpO2), respirationsfrekvens (RF) variabler som vil blive analyseret fra den postoperative enheds multiparametriske monitor.
Evaluer ændringen i respiratorisk mekanik gennem indsamling i to øjeblikke efter den mekaniske hyperinflationsteknik gennem dynamisk compliance (Cdyn), tidal luftvolumen (VAC), spidstryk (Ppico). Populationen vil bestå af patienter fra den postoperative enhed (UPO), intensivafdelingen (UCI) og skadestuen, fra Institut for Kardiologi, af begge køn, over 18 år, mekanisk ventileret mere end 48 timer og prøven bestående af 50 personer. Disse vil blive underkastet brug af pulmonal hyperinflation manøvre i den mekaniske ventilator.
Dette er et randomiseret klinisk crossover-forsøg, hvor de personer, der er udvalgt til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage isoleret trakeal aspiration (Kontrolgruppe) og pulmonal hyperinflation gennem den mekaniske ventilator forbundet med trakeal aspiration (Intervention Group). Randomisering vil blive udført gennem randomization.com hjemmeside ved en 1:1 krydset blok, hvor patienten tildeles en af grupperne, og efter 24 timer udføres en anden teknik. Derudover vil der blive udført en kontrolaspiration 2 timer før begge teknikker.
Ved basal aspiration vil patienten blive placeret i liggende stilling med hovedet hævet til 30º, vil blive underkastet en enkelt aspiration med en størrelse 12 sonde (Mark Med), med et vakuum justeret til -40cmH2O tryk, med grundlæggende asepsis omhyggelig udførelse af teknikken35.
I kontrolgruppen vil patienter blive ventileret i 1 minut med 100 % indåndet oxygen (FiO2), efterfulgt af tre aspirationer i 15 sekunder og med et interval på 30 sekunder.
I interventionsgruppens deltagere vil beregningen af det ideelle tidalvolumen for hver patient blive udført, hvorefter de vil blive placeret i liggende stilling, hovedet hævet til 30º i assisteret trykstyret ventilationstilstand, hvilket øger 10 cmH2O i inspiratorisk tryk og i assisteret ventilationstilstand. styret af volumen, vil vi øge 50 % af tidalvolumenet i en periode på 10 minutter, idet vi observerer Ppeak, der ikke kan overstige 40 cmH2O og drivtrykket, der ikke kan overstige 15 cmH2O i begge ventilationstilstande, og derefter udføres en ny aspiration . på samme måde som kontrolgruppen. Hæmodynamiske data vil blive taget fra den multiparametriske monitor på hospitalsindlæggelsesenhederne (philips), og de respiratoriske mekaniske data vil blive indsamlet fra den mekaniske ventilatorskærm (Servo S; Drager; Newport), før og efter teknikkerne. Sekretvolumenet vil blive opbevaret i opsamlingskolben (Vandforsegling 120 ml) og vejet ved hjælp af en højpræcisionsvægt, hvor vægten af opsamlingskolben fraregnes.
Formularen til informeret samtykke (ICF) vil blive underskrevet af det ansvarlige familiemedlem, indeholdende information og forklaringer om denne undersøgelse, og forskeren vil være tilgængelig for at forklare tvivl og spørgsmål på tidspunktet og bagefter via den telefon, der er til stede på ICF. Alle procedurer vil blive udført under supervision af fysioterapeuten på hospitalet. Det er underforstået, at denne forskning kan udgøre en minimal risiko for frivillige, ifølge resolution 466/12 fra National Health Council, da de kan have noget ubehag og/eller deres hæmodynamiske situation ændret ved anvendelsen af den førnævnte fysioterapiteknik. Som modstykke vil forsøgspersonerne i tilfælde af, at den forudsagte risiko opstår, modtage al den nødvendige pleje fra forskeren, sammen med enhedens fysioterapeut og lægeteam evt. Fordelene for forsøgspersonerne henviser til muligheden for at forbedre deres åndedrætsfunktion og bronkial hygiejne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90040371
- Rekruttering
- Instituto de Cardiologia
-
Kontakt:
- Marcela Olixewski, Bacharel
- Telefonnummer: 55 51 998078004
- E-mail: marcelapolixewski@hotmail.com
-
Kontakt:
- Daiane Pereira, Bacharel
- Telefonnummer: 55 51 999187736
- E-mail: daianesilvpereira@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Praktikantet i den postoperative enhed (UPO), Intensive Centre (ICU) og Akut.
- Brug af invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
- Hæmodynamisk stabil (MAP 60-120 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ventilator-associeret lungebetændelse.
- Personer med pneumothorax og udrænet hæmotorax.
- Subkutant emfysem.
- Patienter med spidstryk > 40 cmH2O.
- Patienter diagnosticeret med neurologisk sygdom inden for 72 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: GRUPPE KONTROL
Ved basal aspiration vil patienten blive placeret i liggende stilling med hovedet hævet til 30º, vil blive underkastet en enkelt aspiration med en størrelse 12 sonde (Mark Med), med et vakuum justeret til -40cmH2O tryk, med grundlæggende asepsis omhyggelig med at udføre teknikken. I kontrolgruppen vil patienter blive ventileret i 1 minut med 100 % indåndet oxygen (FiO2), efterfulgt af tre aspirationer i 15 sekunder og med et interval på 30 sekunder. |
|
|
Aktiv komparator: INTERVENTIONSGRUPPE
Ved basal aspiration vil patienten blive placeret i liggende stilling med hovedet hævet til 30º, vil blive underkastet en enkelt aspiration med en størrelse 12 sonde (Mark Med), med et vakuum justeret til -40cmH2O tryk, med grundlæggende asepsis omhyggelig med at udføre teknikken. Hos deltagerne i interventionsgruppen vil beregningen af det ideelle tidalvolumen for hver patient blive udført, hvorefter de vil blive placeret i liggende stilling, hovedgærdet hævet til 30º i assisteret trykstyret ventilator, hvilket øger 10 cmH2O i inspiratorisk tryk og i assisteret ventilationstilstand. -kontrolleret af volumen, vil vi øge 50 % af tidalvolumenet i en periode på 10 minutter, hvor Ppeak ikke overstiger 40 cmH2O og drivtryk ikke overstiger 15 cmH2O i begge ventilationstilstande, og derefter en ny aspiration på samme måde som kontrolgruppe. |
Ved basal aspiration vil patienten blive placeret i liggende stilling med hovedet hævet til 30º, vil blive underkastet en enkelt aspiration med en størrelse 12 sonde (Mark Med), med et vakuum justeret til -40cmH2O tryk, med grundlæggende asepsis omhyggelig med at udføre teknikken.
Hos deltagerne i interventionsgruppen vil beregningen af det ideelle tidalvolumen for hver patient blive udført, hvorefter de vil blive placeret på samme måde som baseline aspiration, i assisteret-styret trykventilation, hvilket øger 10 cmH2O i inspiratorisk tryk og , i ventilatortilstand.
-kontrolleret af volumen, vil vi øge 50% af tidalvolumenet i en periode på 10 minutter, idet vi observerer toppen, der ikke kan overstige 40 cmH2O i begge ventilationstilstande, og derefter udføres tre aspirationer i 15 sekunder og med et interval på 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af sekret
Tidsramme: 15 minutter efter teknikken.
|
ml
|
15 minutter efter teknikken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
bpm
|
Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
bpm
|
Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
|
middelarterietryk systolisk og dyastolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
mmhg
|
Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
|
perifer mætning
Tidsramme: Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
SpO2 %
|
Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
|
statisk overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
ml/cmH2O
|
Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
|
dynamisk compliance
Tidsramme: Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
ml/cmH2O
|
Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
|
aktuelle luftmængde
Tidsramme: Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
ml
|
Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
|
spidstryk
Tidsramme: Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
cmH2O
|
Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
|
plateautryk
Tidsramme: Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
cmH2O
|
Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
|
drivtryk
Tidsramme: Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
cmH2O
|
Umiddelbart før og efter og under teknikken.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiologia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carvalho CR, Toufen C Jr, Franca SA. [Mechanical ventilation: principles, graphic analysis and ventilatory modalities]. J Bras Pneumol. 2007;33 Suppl 2S:S54-70. doi: 10.1590/s1806-37132007000800002. No abstract available. Portuguese.
- Franca EE, Ferrari F, Fernandes P, Cavalcanti R, Duarte A, Martinez BP, Aquim EE, Damasceno MC. Physical therapy in critically ill adult patients: recommendations from the Brazilian Association of Intensive Care Medicine Department of Physical Therapy. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Mar;24(1):6-22. English, Portuguese.
- Dennis DM, Jacob WJ, Samuel FD. A survey of the use of ventilator hyperinflation in Australian tertiary intensive care units. Crit Care Resusc. 2010 Dec;12(4):262-8.
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Naue Wda S, Forgiarini Junior LA, Dias AS, Vieira SR. Chest compression with a higher level of pressure support ventilation: effects on secretion removal, hemodynamics, and respiratory mechanics in patients on mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):55-60. doi: 10.1590/S1806-37132014000100008.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPMVSASP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med MEKANISK LUNGE HYPERINFLUATION
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Angiodynamics, Inc.Rekruttering