- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04588103
Réponses de la fonction artérielle à la thermothérapie et à l'entraînement physique
8 novembre 2022 mis à jour par: McMaster University
Les effets de 8 semaines de thermothérapie des membres inférieurs, d'exercices cyclistes d'intensité modérée ou des deux sur la fonction vasculaire chez les hommes et les femmes jeunes et en bonne santé
Cette étude explorera les effets de 8 semaines de thermothérapie locale des jambes, d'entraînement physique ou des deux sur les mesures de la fonction vasculaire, de la forme cardiorespiratoire et de la force musculaire chez des individus jeunes et en bonne santé.
Les participants seront répartis soit dans un groupe témoin qui maintiendra leurs habitudes d'activité physique régulières ; ou dans l'un des trois groupes d'entraînement : la thérapie par la chaleur impliquera une immersion dans l'eau chaude des membres inférieurs, l'entraînement physique impliquera un cyclisme d'intensité modérée et l'entraînement combiné impliquera les deux dans un ordre séquentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception interventionnelle intergroupes sera utilisée dans une cohorte de 80 jeunes hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans.
Les personnes intéressées seront invitées au laboratoire pour une visite de dépistage et de familiarisation (1 h), au cours de laquelle les participants seront initiés à divers protocoles de test de laboratoire pour assurer une performance et une tolérance appropriées lors des séances de collecte de données expérimentales.
Les participants seront randomisés dans l'un des quatre groupes pour une période d'intervention de 8 semaines : (1) aucun entraînement (CON), (2) thermothérapie des membres inférieurs (HEAT), (3) entraînement cycliste à intensité modérée (EX), ou ( 4) formation combinée (HEATEX).
Le CON impliquera le maintien d'habitudes d'activité physique régulières.
HEAT impliquera 45 minutes d'immersion des membres inférieurs dans l'eau chaude (42 °C) à l'aide d'un appareil de chauffage sur mesure 3 x/semaine.
EX impliquera 45 minutes de vélo sur un ergomètre à 40-59% VO2reserve 3x/semaine.
HEATEX exigera des participants qu'ils effectuent 3x/semaine d'entraînement physique et de thermothérapie consécutivement et dans cet ordre, de sorte que chaque séance dure 90 minutes.
Au total, tous les groupes, à l'exception du CON, devront effectuer 24 sessions d'intervention.
La fonction vasculaire sera caractérisée par des mesures de la fonction endothéliale, de la rigidité artérielle, de la structure artérielle, de l'hémodynamique centrale, du flux sanguin artériel et du cisaillement, et de la production d'oxyde nitrique des cellules endothéliales.
Les adaptations musculaires et métaboliques seront caractérisées par des mesures de la condition cardiorespiratoire, de la composition corporelle, de la force et de l'épaisseur musculaire, ainsi que de la glycémie et de l'insuline à jeun.
Le profil inflammatoire sera caractérisé par des concentrations d'interleukines, de protéines de choc thermique et de cortisol.
Les adaptations physiologiques thermiques seront caractérisées par des mesures de la température centrale et cutanée et du taux de sudation.
Les réponses perceptives seront caractérisées par des mesures de confort thermique et de sensation, de calme, de vigilance, d'humeur, d'affect et d'évaluation de l'effort perçu.
L'adhésion à l'intervention sera suivie tout au long de la période d'intervention.
Pour l'investigation aiguë (visite de 3 heures), les mesures des résultats seront évaluées avant et immédiatement après la première et la dernière session de formation.
Pour l'investigation chronique (visite de 2 heures), les mesures des résultats seront évaluées aux semaines 0, 2, 4, 6 et 8 de la période d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apparemment en bonne santé (c'est-à-dire sans maladie cardiovasculaire, musculo-squelettique ou métabolique)
- 18-35 ans
- Activité récréative et/ou physique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, musculo-squelettique ou métabolique
- Tabagisme régulier et/ou consommation de drogues vasoactives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants seront invités à maintenir leurs habitudes d'activité physique régulières pendant la durée de la période d'intervention de 8 semaines.
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Expérimental: Thérapie par la chaleur
Les participants seront invités à subir 45 minutes d'immersion des membres inférieurs dans l'eau chaude (42 degrés C) 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Immersion des membres inférieurs dans l'eau chaude (42 degrés C)
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Expérimental: Entraînement physique
Les participants seront invités à effectuer 45 minutes d'exercices cyclistes d'intensité modérée (~40-59 % de réserve de VO2) 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Exercice cycliste d'intensité modérée (~40-59 % de réserve de VO2)
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Expérimental: Formation combinée
Les participants seront invités à subir 90 minutes d'exercices cyclistes d'intensité modérée et une immersion dans l'eau chaude des membres inférieurs de manière séquentielle 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Immersion des membres inférieurs dans l'eau chaude (42 degrés C)
Exercice cycliste d'intensité modérée (~40-59 % de réserve de VO2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale de l'artère brachiale
Délai: Changement de la fonction endothéliale de la semaine 0 à 8
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La dilatation médiée par le flux (FMD) est une mesure de la capacité de l'artère à se dilater en réponse à une contrainte de cisaillement élevée et représente la fonction endothéliale.
Pour cette technique, un brassard de pression sera enroulé autour de l'avant-bras, puis gonflé à ~ 200 mmHg pendant 5 minutes pour obstruer le flux sanguin à travers le site de l'artère.
L'échographie Doppler (Vivid q, GE Medical Systems, Horten, Norvège) et une sonde linéaire de 12 MHz seront utilisées pour mesurer le diamètre de l'artère avant le gonflage du brassard (repos), avant le dégonflage du brassard (ischémie) et pendant trois minutes après le dégonflage du brassard ( hyperémie réactive).
Les images de la BA seront collectées en mode Duplex et obtenues à proximité de la fosse antécubitale.
La FMD sera calculée à l'aide de cette formule : FMD% = ((diamètre du pic-diamètre de base)/diamètre de base) × 100 %.
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Changement de la fonction endothéliale de la semaine 0 à 8
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Raideur artérielle
Délai: Modification de la rigidité artérielle de la semaine 0 à 8
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La vitesse de l'onde de pouls (PWV) est une mesure de la vitesse à laquelle une impulsion se déplace entre deux sites artériels superficiels et représente la rigidité artérielle.
Pour ce résultat, des tonomètres à aplanation (c'est-à-dire des sondes à pointe de micromanomètre) (SPT-301, Millar Instruments, Houston, Texas, États-Unis) seront utilisés pour détecter et transmettre les formes d'onde de pression pulsée au niveau de la carotide, du fémur et de la dorsalis pedis ou tibialis artères postérieures.
La PWV sera calculée entre les artères carotide-fémorale et les artères fémorales du pied pour quantifier respectivement la rigidité artérielle centrale et périphérique, en utilisant cette formule générale : PWV = distance/temps de transit de l'impulsion.
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Modification de la rigidité artérielle de la semaine 0 à 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Modification de la condition cardiorespiratoire de la semaine 0 à 8
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VO2peak représente le taux maximal de consommation d'oxygène que le corps peut atteindre et dépend à la fois de l'apport d'oxygène aux muscles et de l'utilisation de l'oxygène par les muscles.
Dans ce test VO2peak, les participants pédaleront sur un vélo ergomètre (Excalibur Lode B.V., Groningen, Pays-Bas) à une intensité qui commence à 50 W et augmente progressivement à un rythme de 1 W toutes les 2 secondes jusqu'à l'épuisement volontaire ou une cadence de pédalage < 60 tr/min.
Un masque équipé d'un analyseur de gaz respiration par respiration (Quark CPET, COSMED, Rome, Italie) sera porté pour obtenir le rapport entre le CO2 produit et l'O2 consommé, et un moniteur de fréquence cardiaque (Polar Electro Oy, Kempele, Finlande) être porté pour surveiller la fréquence cardiaque pendant toute la durée du test.
VO2peak sera calculé à l'aide de cette formule : VO2peak = (VI * FIO2) - (VE * FEO2).
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Modification de la condition cardiorespiratoire de la semaine 0 à 8
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La composition corporelle
Délai: Modification de la composition corporelle de la semaine 0 à 8
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Les tests de composition corporelle mesurent les proportions de masse grasse et de masse maigre dans le corps.
Les participants verront leur composition corporelle évaluée par pléthysmographie par déplacement d'air (BodPod).
Cette méthode est non invasive et implique environ 5 minutes d'assise immobile et silencieuse pendant que la mesure est terminée.
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Modification de la composition corporelle de la semaine 0 à 8
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Force musculaire
Délai: Changement de la force musculaire de la semaine 0 à 8
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La force des muscles extenseurs du genou sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex).
Les participants seront familiarisés avec les procédures de test avant l'évaluation.
Les participants seront assis avec des sangles de retenue fixées sur le tronc, le bassin et la cuisse ; les bras seront croisés sur leur poitrine.
L'axe du dynamomètre sera aligné avec l'axe de rotation de l'articulation du genou.
Les participants seront invités à donner des coups de pied à plusieurs reprises contre le bras de la machine, et la force produite sera enregistrée.
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Changement de la force musculaire de la semaine 0 à 8
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Marqueurs sanguins métaboliques
Délai: Changement des marqueurs métaboliques de la semaine 0 à 8
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L'insuline et la glycémie à jeun seront mesurées dans le plasma sanguin et le sérum.
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Changement des marqueurs métaboliques de la semaine 0 à 8
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Température à cœur
Délai: Changement de température à cœur de la semaine 0 à 8
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La température centrale sera mesurée à l'aide d'une pilule télémétrique sans fil pendant les visites d'essais expérimentaux aigus, et la thermométrie tympanique et rectale pendant toutes les visites d'essais expérimentaux.
Les participants seront invités à avaler la pilule avec de l'eau 2 à 3 heures avant chaque session de test.
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Changement de température à cœur de la semaine 0 à 8
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Marqueurs de production d'oxyde nitrique des cellules endothéliales
Délai: Modification de la production d'oxyde nitrique endothélial de la semaine 0 à 8
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La teneur et l'activité de la protéine endothéliale d'oxyde nitrique synthase, ainsi que la production d'anions d'oxyde nitrique et de superoxyde seront mesurées dans des cultures de cellules endothéliales de veine ombilicale humaine baignées dans du sérum prélevé dans le cadre de l'étude.
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Modification de la production d'oxyde nitrique endothélial de la semaine 0 à 8
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ARNm et contenu de la protéine de choc thermique
Délai: Changement des protéines de choc thermique de la semaine 0 à 8
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HSP72 et HSP90 seront mesurés dans le plasma sanguin et le sérum.
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Changement des protéines de choc thermique de la semaine 0 à 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
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- Hunter SD, Dhindsa MS, Cunningham E, Tarumi T, Alkatan M, Nualnim N, Elmenshawy A, Tanaka H. The effect of Bikram yoga on endothelial function in young and middle-aged and older adults. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jan;21(1):30-34. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.06.004. Epub 2016 Jun 17.
- Jakubowski JS, Wong EPT, Nunes EA, Noguchi KS, Vandeweerd JK, Murphy KT, Morton RW, McGlory C, Phillips SM. Equivalent Hypertrophy and Strength Gains in beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate- or Leucine-supplemented Men. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jan;51(1):65-74. doi: 10.1249/MSS.0000000000001752. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):247.
- Schlader ZJ, Gagnon D, Adams A, Rivas E, Cullum CM, Crandall CG. Cognitive and perceptual responses during passive heat stress in younger and older adults. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 May 15;308(10):R847-54. doi: 10.1152/ajpregu.00010.2015. Epub 2015 Mar 18.
- Totosy de Zepetnek JO, Ditor DS, Au JS, MacDonald MJ. Impact of shear rate pattern on upper and lower limb conduit artery endothelial function in both spinal cord-injured and able-bodied men. Exp Physiol. 2015 Oct;100(10):1107-17. doi: 10.1113/EP085056. Epub 2015 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEATEX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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