Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriefunksjonsresponser på varmeterapi og treningstrening

8. november 2022 oppdatert av: McMaster University

Effekten av 8 uker med varmeterapi i nedre ekstremiteter, sykling med moderat intensitet eller begge deler på vaskulær funksjon hos unge, friske menn og kvinner

Denne studien vil utforske effekten av 8 uker med lokal varmeterapi for ben, treningstrening eller begge deler på målinger av vaskulær funksjon, kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke hos unge, friske individer. Deltakerne vil bli delt inn i enten en kontrollgruppe som vil opprettholde sine vanlige fysiske aktivitetsvaner; eller inn i en av tre treningsgrupper: varmeterapi vil involvere nedsenking av varmt vann i underekstremitetene, trening vil involvere sykling med moderat intensitet, og kombinert trening vil involvere begge utført i sekvensiell rekkefølge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et intervensjonsdesign mellom grupper vil bli brukt i en kohort på 80 unge, friske menn og kvinner 18-35 år. Interesserte personer vil bli invitert til laboratoriet for et screening- og familiariseringsbesøk (1 time), der deltakerne vil bli introdusert til ulike laboratorietestprotokoller for å sikre riktig ytelse og toleranse under eksperimentelle datainnsamlingsøkter. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av fire grupper for en 8-ukers intervensjonsperiode: (1) ingen trening (CON), (2) varmeterapi i nedre ekstremiteter (HEAT), (3) sykkeltrening med moderat intensitet (EX), eller ( 4) kombinert trening (HEATEX). CON vil innebære vedlikehold av vanlige fysiske aktivitetsvaner. VARME vil innebære 45 minutter med nedsenking av varmt vann i nedre ekstremiteter (42 °C) ved bruk av et spesiallaget varmeapparat 3 ganger i uken. EX vil innebære 45 minutters sykling på ergometer ved 40-59 % VO2reserve 3x/uke. HEATEX vil kreve at deltakerne utfører treningstrening og varmeterapi tre ganger i uken fortløpende og i den rekkefølgen, slik at hver økt er på 90 minutter. Totalt vil alle grupper unntatt CON forventes å gjennomføre 24 intervensjonsøkter. Vaskulær funksjon vil karakteriseres ved målinger av endotelfunksjon, arteriell stivhet, arteriell struktur, sentral hemodynamikk, arteriell blodstrøm og skjær, og endotelcelle nitrogenoksidproduksjon. Muskel- og metabolske tilpasninger vil bli preget av mål på kardiorespiratorisk kondisjon, kroppssammensetning, muskelstyrke og tykkelse, og fastende glukose og insulin. Inflammatorisk profil vil være preget av konsentrasjoner av interleukiner, varmesjokkproteiner og kortisol. Termisk fysiologiske tilpasninger vil være preget av mål på kjerne- og hudtemperatur og svettehastighet. Perseptuelle responser vil bli preget av mål på termisk komfort og følelse, ro, årvåkenhet, humør, affekt og vurderinger av opplevd anstrengelse. Intervensjonsoverholdelse vil bli sporet gjennom intervensjonsperioden. For den akutte utredningen (3-timers besøk) vil resultatmål bli vurdert før og umiddelbart etter første og siste treningsøkt. For den kroniske undersøkelsen (2-timers besøk) vil utfallsmål bli vurdert i uke 0, 2, 4, 6 og 8 av intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University Vascular Dynamics Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende sunn (dvs. ingen kardiovaskulær, muskel-skjelett- eller metabolsk sykdom)
  • 18-35 år gammel
  • Rekreasjonsmessig og/eller fysisk aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær, muskel- og skjelettsykdom eller metabolsk sykdom
  • Regelmessig røyking og/eller vasoaktivt rusmiddelbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine vanlige fysiske aktivitetsvaner i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Varmeterapi
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå 45 minutter med nedsenking i varmtvann (42 grader C) 3 ganger per uke i 8 uker.
Annen: Varmeterapi
Nedsenking i varmt vann (42 grader C)
Eksperimentell: Treningstrening
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå 45 minutter med moderat intensitet sykkeltrening (~40-59 % VO2-reserve) 3 ganger per uke i 8 uker.
Annen: Treningstrening
Sykkeltrening med moderat intensitet (~40–59 % VO2-reserve)
Eksperimentell: Kombinert trening
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå 90 minutter med moderat intensitet sykkeltrening og nedsenking av varmt vann i nedre ekstremiteter sekvensielt 3 ganger per uke i 8 uker.
Annen: Varmeterapi
Nedsenking i varmt vann (42 grader C)
Annen: Treningstrening
Sykkeltrening med moderat intensitet (~40–59 % VO2-reserve)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie endotelfunksjon
Tidsramme: Endring i endotelfunksjon fra uke 0 til 8
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) er et mål på arteriens evne til å utvide seg som respons på forhøyet skjærspenning, og representerer endotelfunksjon. For denne teknikken vil en trykkmansjett vikles rundt underarmen og deretter blåses opp til ~200 mmHg i 5 minutter for å blokkere blodstrømmen gjennom arteriestedet. Doppler-ultralyd (Vivid q, GE Medical Systems, Horten, Norge) og en 12 MHz lineær array-probe vil bli brukt til å måle arteriediameter før mansjettoppblåsing (hvile), før mansjettdeflasjon (iskemi), og i tre minutter etter mansjettdeflasjon ( reaktiv hyperemi). Bilder av BA vil bli samlet i dupleksmodus og oppnådd proksimalt til antecubital fossa. FMD vil bli beregnet ved å bruke denne formelen: FMD% = ((toppdiameter-grunnlinjediameter)/grunnlinjediameter) × 100%.
Endring i endotelfunksjon fra uke 0 til 8
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring i arteriell stivhet fra uke 0 til 8
Pulsbølgehastighet (PWV) er et mål på hastigheten som en puls beveger seg mellom to overfladiske arterier, og representerer arteriell stivhet. For dette resultatet vil applanasjonstonometre (dvs. prober med mikromanometer) (SPT-301, Millar Instruments, Houston, Texas, USA) bli brukt til å oppdage og overføre pulstrykkbølgeformer ved carotis, femoral og dorsalis pedis eller tibialis bakre arterier. PWV vil bli beregnet mellom carotis-femoral arteries og femoral-fot arteries for å kvantifisere henholdsvis sentral og perifer arteriell stivhet, ved å bruke denne generelle formelen: PWV = distanse/pulspassasjetid.
Endring i arteriell stivhet fra uke 0 til 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring i kardiorespiratorisk kondisjon fra uke 0 til 8
VO2peak representerer den maksimale oksygenforbruket som kroppen kan oppnå, og er avhengig av både oksygentilførsel til muskler og oksygenutnyttelse av muskler. I denne VO2peak-testen vil deltakerne sykle på et sykkelergometer (Excalibur Lode B.V., Groningen, Nederland) med en intensitet som begynner ved 50 W og øker gradvis med en hastighet på 1 W hvert 2. sekund til frivillig utmattelse eller en pedaltråkk < 60 rpm. En maske utstyrt med en pust-for-pust gassanalysator (Quark CPET, COSMED, Roma, Italia) vil bli brukt for å oppnå forholdet mellom CO2 produsert og O2 forbrukt, og en HR-monitor (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) vil bæres for å overvåke HR gjennom hele testens varighet. VO2peak vil bli beregnet ved å bruke denne formelen: VO2peak = (VI * FIO2) - (VE * FEO2).
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon fra uke 0 til 8
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring i kroppssammensetning fra uke 0 til 8
Kroppssammensetningstester måler andelene fettmasse og fettfri masse i kroppen. Deltakerne vil få kroppssammensetningen vurdert gjennom luftforskyvningspletysmografi (BodPod). Denne metoden er ikke-invasiv og innebærer ~5 minutter å sitte stille og stille når målingen er fullført.
Endring i kroppssammensetning fra uke 0 til 8
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring i muskelstyrke fra uke 0 til 8
Kneekstensormuskelstyrke vil bli vurdert med et isokinetisk dynamometer (Biodex). Deltakerne vil bli kjent med testprosedyrene før vurdering. Deltakerne vil sitte med festestropper festet over bagasjerommet, bekkenet og låret; armene blir krysset over brystet. Dynamometerets akse vil være på linje med rotasjonsaksen til kneleddet. Deltakerne vil bli bedt om å sparke ut gjentatte ganger mot armen på maskinen, og kraften som produseres vil bli registrert.
Endring i muskelstyrke fra uke 0 til 8
Metabolske blodmarkører
Tidsramme: Endring i metabolske markører fra uke 0 til 8
Fastende insulin og glukose vil bli målt i blodplasma og serum.
Endring i metabolske markører fra uke 0 til 8
Kjernetemperatur
Tidsramme: Endring i kjernetemperatur fra uke 0 til 8
Kjernetemperaturen vil bli målt ved hjelp av en trådløs telemetrisk pille under de akutte eksperimentelle testbesøkene, og tromme- og rektaltermometri under alle eksperimentelle testbesøk. Deltakerne vil bli bedt om å svelge pillen med vann 2-3 timer før hver testøkt.
Endring i kjernetemperatur fra uke 0 til 8
Markører for produksjon av nitrogenoksid i endotelceller
Tidsramme: Endring i produksjon av endotel nitrogenoksid fra uke 0 til 8
Endotelial nitrogenoksidsyntaseproteininnhold og aktivitet, og nitrogenoksid- og superoksidanionproduksjon vil bli målt i humane endotelcellekulturer fra navlestrengen badet i serum samlet inn fra studien.
Endring i produksjon av endotel nitrogenoksid fra uke 0 til 8
Varmesjokkprotein mRNA og innhold
Tidsramme: Endring i varmesjokkproteiner fra uke 0 til 8
HSP72 og HSP90 vil bli målt i blodplasma og serum.
Endring i varmesjokkproteiner fra uke 0 til 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HEATEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Varmeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere