- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04588103
Respostas da função arterial à terapia de calor e treinamento de exercícios
8 de novembro de 2022 atualizado por: McMaster University
Os efeitos de 8 semanas de terapia de calor para membros inferiores, exercícios de ciclismo de intensidade moderada ou ambos na função vascular em homens e mulheres jovens e saudáveis
Este estudo explorará os efeitos de 8 semanas de terapia de calor local nas pernas, treinamento físico ou ambos nas medidas de função vascular, aptidão cardiorrespiratória e força muscular em indivíduos jovens e saudáveis.
Os participantes serão alocados em um grupo de controle que manterá seus hábitos regulares de atividade física; ou em um dos três grupos de treinamento: a terapia de calor envolverá a imersão dos membros inferiores em água morna, o treinamento de exercícios envolverá ciclismo de intensidade moderada e o treinamento combinado envolverá ambos executados em ordem sequencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de intervenção entre grupos será usado em uma coorte de 80 homens e mulheres jovens e saudáveis de 18 a 35 anos de idade.
Os indivíduos interessados serão convidados ao laboratório para uma visita de triagem e familiarização (1 hora), na qual os participantes serão apresentados a vários protocolos de testes de laboratório para garantir o desempenho e a tolerância adequados durante as sessões de coleta de dados experimentais.
Os participantes serão randomizados em um dos quatro grupos para um período de intervenção de 8 semanas: (1) sem treinamento (CON), (2) terapia de calor de membros inferiores (HEAT), (3) treinamento de ciclismo de intensidade moderada (EX) ou ( 4) treinamento combinado (HATEX).
CON envolverá a manutenção de hábitos de atividade física regular.
O HEAT envolverá 45 minutos de imersão em água quente dos membros inferiores (42 °C) usando um aparelho de aquecimento personalizado 3x/semana.
EX envolverá 45 minutos de ciclismo em um ergômetro a 40-59% VO2reserva 3x/semana.
O HATEX exigirá que os participantes realizem 3x/semana de treinamento de exercícios e terapia de calor consecutivamente e nessa ordem, de modo que cada sessão tenha 90 minutos de duração.
No total, espera-se que todos os grupos, exceto CON, concluam 24 sessões de intervenção.
A função vascular será caracterizada por medidas de função endotelial, rigidez arterial, estrutura arterial, hemodinâmica central, fluxo sanguíneo arterial e cisalhamento e produção de óxido nítrico pelas células endoteliais.
As adaptações musculares e metabólicas serão caracterizadas por medidas de aptidão cardiorrespiratória, composição corporal, força e espessura muscular, glicemia e insulina em jejum.
O perfil inflamatório será caracterizado pelas concentrações de interleucinas, proteínas de choque térmico e cortisol.
As adaptações fisiológicas térmicas serão caracterizadas por medidas de temperatura central e da pele e taxa de suor.
As respostas perceptivas serão caracterizadas por medidas de conforto e sensação térmica, calma, estado de alerta, humor, afeto e avaliações de esforço percebido.
A adesão à intervenção será rastreada durante todo o período de intervenção.
Para a investigação aguda (visita de 3 horas), as medidas de resultados serão avaliadas antes e imediatamente após a primeira e a última sessão de treinamento.
Para a investigação crônica (visita de 2 horas), as medidas de resultado serão avaliadas nas semanas 0, 2, 4, 6 e 8 do período de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aparentemente saudável (ou seja, sem doença cardiovascular, musculoesquelética ou metabólica)
- 18-35 anos
- Recreacionalmente e/ou fisicamente ativo
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares, musculoesqueléticas ou metabólicas
- Tabagismo regular e/ou uso de drogas vasoativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão solicitados a manter seus hábitos regulares de atividade física durante o período de intervenção de 8 semanas.
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|
Experimental: Terapia de calor
Os participantes serão submetidos a 45 minutos de imersão em água quente (42 graus C) 3 vezes por semana durante 8 semanas.
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Imersão de membros inferiores em água morna (42 graus C)
|
Experimental: Treino de exercícios
Os participantes serão submetidos a 45 minutos de exercício de ciclismo de intensidade moderada (~ 40-59% VO2 de reserva) 3 vezes por semana durante 8 semanas.
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Exercício de ciclismo de intensidade moderada (~ 40-59% VO2 de reserva)
|
Experimental: Treino combinado
Os participantes serão submetidos a 90 minutos de exercício de ciclismo de intensidade moderada e imersão em água quente dos membros inferiores sequencialmente 3 vezes por semana durante 8 semanas.
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Imersão de membros inferiores em água morna (42 graus C)
Exercício de ciclismo de intensidade moderada (~ 40-59% VO2 de reserva)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função endotelial da artéria braquial
Prazo: Mudança na função endotelial da semana 0 a 8
|
A dilatação mediada por fluxo (FMD) é uma medida da capacidade da artéria de dilatar em resposta ao estresse de cisalhamento elevado e representa a função endotelial.
Para esta técnica, um manguito de pressão será enrolado no antebraço e então inflado a ~200 mmHg por 5 minutos para obstruir o fluxo sanguíneo através do local da artéria.
O ultrassom Doppler (Vivid q, GE Medical Systems, Horten, Noruega) e uma sonda linear de 12 MHz serão usados para medir o diâmetro da artéria antes da insuflação do manguito (repouso), antes da deflação do manguito (isquemia) e por três minutos após a deflação do manguito ( hiperemia reativa).
As imagens da AB serão coletadas no modo Duplex e obtidas proximais à fossa antecubital.
A FMD será calculada usando esta fórmula: FMD% = ((diâmetro de pico-diâmetro da linha de base)/diâmetro da linha de base) × 100%.
|
Mudança na função endotelial da semana 0 a 8
|
Rigidez arterial
Prazo: Alteração na rigidez arterial da semana 0 à 8
|
A velocidade da onda de pulso (PWV) é uma medida da velocidade na qual um pulso viaja entre dois locais de artéria superficial e representa a rigidez arterial.
Para este resultado, tonômetros de aplanação (ou seja, sondas com ponta de micromanômetro) (SPT-301, Millar Instruments, Houston, Texas, EUA) serão usados para detectar e transmitir formas de onda de pressão de pulso na carótida, femoral e dorsal do pé ou tibial artérias posteriores.
A PWV será calculada entre as artérias carótida-femoral e femoral-pé para quantificar a rigidez arterial central e periférica, respectivamente, usando esta fórmula geral: PWV = distância/tempo de trânsito do pulso.
|
Alteração na rigidez arterial da semana 0 à 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Mudança na aptidão cardiorrespiratória da semana 0 a 8
|
O VO2pico representa a taxa máxima de consumo de oxigênio que o corpo pode atingir e depende tanto do fornecimento de oxigênio aos músculos quanto da utilização de oxigênio pelos músculos.
Neste teste de VO2pico, os participantes irão pedalar em um cicloergômetro (Excalibur Lode B.V., Groningen, Holanda) em uma intensidade que começa em 50 W e aumenta progressivamente a uma taxa de 1 W a cada 2 segundos até a exaustão voluntária ou uma cadência de pedalada < 60rpm.
Uma máscara equipada com um analisador de gás respiração a respiração (Quark CPET, COSMED, Roma, Itália) será usada para obter a proporção de CO2 produzido para O2 consumido, e um monitor de FC (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia) será usado ser usado para monitorar a FC durante todo o teste.
O VO2pico será calculado usando esta fórmula: VO2pico = (VI * FIO2) - (VE * FEO2).
|
Mudança na aptidão cardiorrespiratória da semana 0 a 8
|
Composição do corpo
Prazo: Mudança na composição corporal da semana 0 à 8
|
Os testes de composição corporal medem as proporções de massa gorda e massa livre de gordura no corpo.
Os participantes terão sua composição corporal avaliada por meio da pletismografia por deslocamento de ar (BodPod).
Este método não é invasivo e envolve cerca de 5 minutos sentado e quieto enquanto a medição é concluída.
|
Mudança na composição corporal da semana 0 à 8
|
Força muscular
Prazo: Mudança na força muscular da semana 0 à 8
|
A força muscular extensora do joelho será avaliada com um dinamômetro isocinético (Biodex).
Os participantes serão familiarizados com os procedimentos de teste antes da avaliação.
Os participantes estarão sentados com cintas de contenção presas sobre o tronco, pelve e coxa; os braços estarão cruzados sobre o peito.
O eixo do dinamômetro será alinhado com o eixo de rotação da articulação do joelho.
Os participantes serão solicitados a chutar repetidamente contra o braço da máquina, e a força produzida será registrada.
|
Mudança na força muscular da semana 0 à 8
|
Marcadores sanguíneos metabólicos
Prazo: Alteração nos marcadores metabólicos da semana 0 à 8
|
A insulina e a glicose em jejum serão dosadas no plasma e soro sanguíneo.
|
Alteração nos marcadores metabólicos da semana 0 à 8
|
Temperatura do núcleo
Prazo: Mudança na temperatura central da semana 0 a 8
|
A temperatura central será medida usando uma pílula telemétrica sem fio durante as visitas de testes experimentais agudos e termometria timpânica e retal durante todas as visitas de testes experimentais.
Os participantes serão instruídos a engolir o comprimido com água 2-3 horas antes de cada sessão de teste.
|
Mudança na temperatura central da semana 0 a 8
|
Marcadores de produção de óxido nítrico em células endoteliais
Prazo: Alteração na produção endotelial de óxido nítrico da semana 0 a 8
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O conteúdo e a atividade da proteína sintase do óxido nítrico endotelial e a produção de óxido nítrico e ânion superóxido serão medidos em culturas de células endoteliais de veia umbilical humana banhadas em soro coletado do estudo.
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Alteração na produção endotelial de óxido nítrico da semana 0 a 8
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MRNA e conteúdo da proteína de choque térmico
Prazo: Mudança nas proteínas de choque térmico da semana 0 a 8
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HSP72 e HSP90 serão dosados em plasma sanguíneo e soro.
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Mudança nas proteínas de choque térmico da semana 0 a 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thijssen DHJ, Bruno RM, van Mil ACCM, Holder SM, Faita F, Greyling A, Zock PL, Taddei S, Deanfield JE, Luscher T, Green DJ, Ghiadoni L. Expert consensus and evidence-based recommendations for the assessment of flow-mediated dilation in humans. Eur Heart J. 2019 Aug 7;40(30):2534-2547. doi: 10.1093/eurheartj/ehz350.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HEATEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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