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Risposte della funzione dell'arteria alla terapia del calore e all'esercizio fisico

8 novembre 2022 aggiornato da: McMaster University

Gli effetti di 8 settimane di termoterapia degli arti inferiori, esercizio di ciclismo di intensità moderata o entrambi sulla funzione vascolare in uomini e donne giovani e sani

Questo studio esplorerà gli effetti di 8 settimane di terapia termica locale per le gambe, allenamento fisico o entrambi sulle misure della funzione vascolare, della forma cardiorespiratoria e della forza muscolare in individui giovani e sani. I partecipanti saranno assegnati a un gruppo di controllo che manterrà le loro normali abitudini di attività fisica; o in uno dei tre gruppi di allenamento: la terapia del calore comporterà l'immersione in acqua calda degli arti inferiori, l'allenamento fisico comporterà il ciclismo a intensità moderata e l'allenamento combinato coinvolgerà entrambi eseguiti in ordine sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disegno interventistico tra gruppi verrà utilizzato in una coorte di 80 giovani, maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 35 anni. Le persone interessate saranno invitate al laboratorio per una visita di screening e familiarizzazione (1 ora), in cui i partecipanti verranno introdotti a vari protocolli di test di laboratorio per garantire prestazioni e tolleranza adeguate durante le sessioni di raccolta dei dati sperimentali. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi per un periodo di intervento di 8 settimane: (1) nessun allenamento (CON), (2) terapia termica degli arti inferiori (HEAT), (3) allenamento ciclistico di intensità moderata (EX) o ( 4) allenamento combinato (HEATEX). CON comporterà il mantenimento di abitudini di attività fisica regolare. HEAT comporterà 45 minuti di immersione in acqua calda degli arti inferiori (42 °C) utilizzando un apparecchio di riscaldamento su misura 3 volte a settimana. EX comporterà 45 minuti di ciclismo su un ergometro al 40-59% di riserva VO2 3 volte a settimana. HEATEX richiederà ai partecipanti di eseguire 3 volte a settimana di allenamento fisico e terapia del calore consecutivamente e in quest'ordine, in modo tale che ogni sessione abbia una durata di 90 minuti. In totale, tutti i gruppi tranne CON dovranno completare 24 sessioni di intervento. La funzione vascolare sarà caratterizzata da misure di funzione endoteliale, rigidità arteriosa, struttura arteriosa, emodinamica centrale, flusso sanguigno arterioso e shear e produzione di ossido nitrico delle cellule endoteliali. Gli adattamenti muscolari e metabolici saranno caratterizzati da misure di fitness cardiorespiratorio, composizione corporea, forza e spessore muscolare, glicemia e insulina a digiuno. Il profilo infiammatorio sarà caratterizzato da concentrazioni di interleuchine, proteine ​​da shock termico e cortisolo. Gli adattamenti fisiologici termici saranno caratterizzati da misure di temperatura interna e cutanea e tasso di sudorazione. Le risposte percettive saranno caratterizzate da misure di comfort e sensazioni termiche, calma, prontezza, umore, affetto e valutazioni dello sforzo percepito. L'aderenza all'intervento sarà monitorata per tutto il periodo di intervento. Per l'indagine acuta (visita di 3 ore), le misure di esito saranno valutate prima e immediatamente dopo la prima e l'ultima sessione di formazione. Per l'indagine cronica (visita di 2 ore), le misure di esito saranno valutate alle settimane 0, 2, 4, 6 e 8 del periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University Vascular Dynamics Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apparentemente sano (cioè senza malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o metaboliche)
  • 18-35 anni
  • Attivo a livello ricreativo e/o fisico

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o metaboliche
  • Fumo regolare e/o uso di droghe vasoattive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro normali abitudini di attività fisica per tutta la durata del periodo di intervento di 8 settimane.
Sperimentale: Terapia del calore
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a 45 minuti di immersione in acqua calda degli arti inferiori (42 gradi C) 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altro: Terapia del calore
Immersione in acqua calda degli arti inferiori (42 gradi C)
Sperimentale: Esercizio fisico
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a 45 minuti di esercizio ciclistico di intensità moderata (~ 40-59% di riserva VO2) 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altro: Esercizio fisico
Esercizio ciclistico di intensità moderata (~40-59% riserva VO2)
Sperimentale: Allenamento combinato
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a 90 minuti di esercizio in bicicletta di intensità moderata e immersione in acqua calda degli arti inferiori in sequenza 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altro: Terapia del calore
Immersione in acqua calda degli arti inferiori (42 gradi C)
Altro: Esercizio fisico
Esercizio ciclistico di intensità moderata (~40-59% riserva VO2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Modifica della funzione endoteliale dalla settimana 0 alla settimana 8
La dilatazione flusso-mediata (FMD) è una misura della capacità dell'arteria di dilatarsi in risposta a sollecitazioni di taglio elevate e rappresenta la funzione endoteliale. Per questa tecnica, un bracciale a pressione verrà avvolto attorno all'avambraccio e quindi gonfiato a ~ 200 mmHg per 5 minuti per occludere il flusso sanguigno attraverso il sito dell'arteria. Verranno utilizzati ultrasuoni Doppler (Vivid q, GE Medical Systems, Horten, Norvegia) e una sonda lineare da 12 MHz per misurare il diametro dell'arteria prima del gonfiaggio del bracciale (riposo), prima dello sgonfiaggio del bracciale (ischemia) e per tre minuti dopo lo sgonfiaggio del bracciale ( iperemia reattiva). Le immagini del BA saranno raccolte in modalità Duplex e ottenute prossimalmente alla fossa antecubitale. L'afta epizootica verrà calcolata utilizzando questa formula: FMD% = ((diametro del picco-diametro della linea di base)/diametro della linea di base) × 100%.
Modifica della funzione endoteliale dalla settimana 0 alla settimana 8
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione della rigidità arteriosa dalla settimana 0 all'8
La velocità dell'onda del polso (PWV) è una misura della velocità con cui un polso viaggia tra due siti arteriosi superficiali e rappresenta la rigidità arteriosa. Per questo risultato, verranno utilizzati tonometri ad applanazione (ovvero sonde con punta micromanometrica) (SPT-301, Millar Instruments, Houston, Texas, USA) per rilevare e trasmettere forme d'onda della pressione del polso a livello della carotide, del femore e del dorsale del piede o del tibiale arterie posteriori. Il PWV sarà calcolato tra le arterie carotide-femorali e le arterie femorali-piede per quantificare rispettivamente la rigidità arteriosa centrale e periferica, utilizzando questa formula generale: PWV = distanza/tempo di transito del polso.
Variazione della rigidità arteriosa dalla settimana 0 all'8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione della forma cardiorespiratoria dalla settimana 0 alla settimana 8
Il VO2peak rappresenta il tasso massimo di consumo di ossigeno che il corpo può raggiungere e dipende sia dall'apporto di ossigeno ai muscoli sia dall'utilizzo di ossigeno da parte dei muscoli. In questo test VO2peak, i partecipanti pedaleranno su un cicloergometro (Excalibur Lode B.V., Groningen, Paesi Bassi) a un'intensità che inizia a 50 W e aumenta progressivamente a una velocità di 1 W ogni 2 secondi fino all'esaurimento volontario o a una cadenza di pedalata < 60 giri/min. Verrà indossata una maschera dotata di un analizzatore di gas respiro per respiro (Quark CPET, COSMED, Roma, Italia) per ottenere il rapporto tra CO2 prodotta e O2 consumato e un cardiofrequenzimetro (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) essere indossato per monitorare la frequenza cardiaca per tutta la durata del test. Il VO2peak verrà calcolato utilizzando questa formula: VO2peak = (VI * FIO2) - (VE * FEO2).
Variazione della forma cardiorespiratoria dalla settimana 0 alla settimana 8
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica della composizione corporea dalla settimana 0 alla settimana 8
I test di composizione corporea misurano le proporzioni di massa grassa e massa magra nel corpo. Ai partecipanti verrà valutata la composizione corporea attraverso la pletismografia a spostamento d'aria (BodPod). Questo metodo non è invasivo e richiede circa 5 minuti di seduta immobile e in silenzio al termine della misurazione.
Modifica della composizione corporea dalla settimana 0 alla settimana 8
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione della forza muscolare dalla settimana 0 alla settimana 8
La forza dei muscoli estensori del ginocchio sarà valutata con un dinamometro isocinetico (Biodex). I partecipanti acquisiranno familiarità con le procedure di test prima della valutazione. I partecipanti saranno seduti con cinghie di contenimento fissate su tronco, bacino e coscia; le braccia saranno incrociate sul petto. L'asse del dinamometro sarà allineato con l'asse di rotazione dell'articolazione del ginocchio. Ai partecipanti verrà chiesto di calciare ripetutamente contro il braccio della macchina e la forza prodotta verrà registrata.
Variazione della forza muscolare dalla settimana 0 alla settimana 8
Marcatori metabolici del sangue
Lasso di tempo: Variazione dei marcatori metabolici dalla settimana 0 alla settimana 8
L'insulina e il glucosio a digiuno saranno misurati nel plasma sanguigno e nel siero.
Variazione dei marcatori metabolici dalla settimana 0 alla settimana 8
Temperatura interna
Lasso di tempo: Variazione della temperatura interna dalla settimana 0 all'8
La temperatura interna sarà misurata utilizzando una pillola telemetrica wireless durante le visite di test sperimentali in acuto e la termometria timpanica e rettale durante tutte le visite di test sperimentali. Ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare la pillola con acqua 2-3 ore prima di ogni sessione di test.
Variazione della temperatura interna dalla settimana 0 all'8
Marcatori di produzione di ossido nitrico delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Variazione della produzione endoteliale di ossido nitrico dalla settimana 0 alla settimana 8
Il contenuto e l'attività della proteina endoteliale di ossido nitrico sintasi e la produzione di anioni di ossido nitrico e superossido saranno misurati in colture di cellule endoteliali della vena ombelicale umana bagnate nel siero raccolto dallo studio.
Variazione della produzione endoteliale di ossido nitrico dalla settimana 0 alla settimana 8
Contenuto e mRNA della proteina da shock termico
Lasso di tempo: Variazione delle proteine ​​da shock termico dalla settimana 0 alla settimana 8
HSP72 e HSP90 saranno misurati nel plasma sanguigno e nel siero.
Variazione delle proteine ​​da shock termico dalla settimana 0 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEATEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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