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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04588103
온열 요법 및 운동 훈련에 대한 동맥 기능 반응
2022년 11월 8일 업데이트: McMaster University
젊고 건강한 남성과 여성의 혈관 기능에 대한 8주간의 하지 온열 요법, 중강도 순환 운동 또는 둘 다의 효과
이 연구는 젊고 건강한 개인의 혈관 기능, 심폐 건강 및 근력 측정에 대한 8주간의 국소 다리 열 요법, 운동 훈련 또는 둘 다의 효과를 조사할 것입니다.
참가자는 규칙적인 신체 활동 습관을 유지하는 대조군에 배정됩니다. 또는 세 가지 훈련 그룹 중 하나로 분류합니다. 온열 요법은 하지 따뜻한 물에 담그는 것을 포함하고, 운동 훈련은 중간 강도의 사이클링을 포함하며, 복합 훈련은 두 가지를 순차적으로 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 35세 사이의 80명의 젊고 건강한 남성과 여성 코호트에서 그룹 간 개입 설계가 사용됩니다.
관심 있는 개인은 실험 데이터 수집 세션 동안 적절한 성능과 허용 오차를 보장하기 위해 참가자에게 다양한 실험실 테스트 프로토콜을 소개하는 스크리닝 및 숙지 방문(1시간)을 위해 실험실로 초대됩니다.
참가자는 8주간의 개입 기간 동안 (1) 훈련 없음(CON), (2) 하지 열 요법(HEAT), (3) 중간 강도의 사이클링 훈련(EX) 또는 ( 4) 합동 훈련(HEATEX).
CON은 규칙적인 신체 활동 습관의 유지를 포함합니다.
HEAT는 주 3회 맞춤형 난방 장치를 사용하여 45분 동안 다리를 뜨거운 물에 담그는 것(42 °C)을 포함합니다.
EX는 주 3회 40-59% VO2reserve로 에르고미터에서 45분간 사이클링을 포함합니다.
HATEX는 참가자가 주 3회 운동 훈련과 열 치료를 순서대로 순서대로 수행하도록 요구하며 각 세션은 90분 동안 진행됩니다.
전체적으로 CON을 제외한 모든 그룹은 24개의 개입 세션을 완료해야 합니다.
혈관 기능은 내피 기능, 동맥 경직도, 동맥 구조, 중추 혈류역학, 동맥 혈류 및 전단, 및 내피 세포 산화질소 생산의 척도로 특징지어질 것입니다.
근육 및 대사 적응은 심폐 건강, 체성분, 근력 및 두께, 공복 혈당 및 인슐린 측정으로 특징지어질 것입니다.
염증 프로필은 인터루킨, 열충격 단백질 및 코르티솔의 농도를 특징으로 합니다.
열적 생리적 적응은 심부 및 피부 온도와 발한 속도 측정으로 특징지어집니다.
지각 반응은 열적 편안함과 감각, 평온함, 주의력, 기분, 정서 및 인지된 노력의 평가로 특징지어질 것입니다.
중재 순응도는 중재 기간 내내 추적됩니다.
급성 조사(3시간 방문)의 경우 결과 측정은 첫 번째 및 마지막 교육 세션 전과 직후에 평가됩니다.
만성 조사(2시간 방문)의 경우 개입 기간의 0주, 2주, 4주, 6주 및 8주에 결과 측정이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 겉보기에 건강함(즉, 심혈관, 근골격 또는 대사 질환 없음)
- 18-35세
- 레크리에이션 및/또는 신체 활동
제외 기준:
- 심혈관, 근골격 또는 대사 질환의 병력
- 규칙적인 흡연 및/또는 혈관 작용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 8주간의 개입 기간 동안 규칙적인 신체 활동 습관을 유지해야 합니다.
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실험적: 열 치료
참가자는 8주 동안 주 3회 45분 동안 하지 뜨거운 물(42도 C)에 담그도록 요청받습니다.
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하지 온수 침지(섭씨 42도)
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실험적: 운동 훈련
참가자는 8주 동안 주 3회 중간 강도의 사이클링 운동(~40-59% VO2 예비)을 45분간 수행해야 합니다.
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중간 강도의 사이클링 운동(~40-59% VO2 예비)
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실험적: 통합 훈련
참가자들은 8주 동안 주 3회 순차적으로 90분의 중강도 사이클링 운동과 하지 온수 침수를 받아야 합니다.
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하지 온수 침지(섭씨 42도)
중간 강도의 사이클링 운동(~40-59% VO2 예비)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 내피 기능
기간: 0주부터 8주까지 내피 기능의 변화
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FMD(Flow-Mediad Dilation)는 상승된 전단 응력에 대한 반응으로 확장되는 동맥의 능력을 측정한 것으로 내피 기능을 나타냅니다.
이 기술의 경우 압력 커프를 팔뚝에 감은 다음 5분 동안 ~200mmHg로 팽창시켜 동맥 부위를 통한 혈류를 차단합니다.
도플러 초음파(Vivid q, GE Medical Systems, Horten, Norway) 및 12MHz 선형 어레이 프로브를 사용하여 커프 팽창 전(휴식), 커프 수축 전(허혈) 및 커프 수축 후 3분 동안 동맥 직경을 측정합니다( 반응성 충혈).
BA의 이미지는 이중 모드에서 수집되고 전주와(antecubital fossa) 근위부에서 획득됩니다.
FMD는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. FMD% = ((피크 직경-기준선 직경)/기준선 직경) × 100%.
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0주부터 8주까지 내피 기능의 변화
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동맥 경직
기간: 0주부터 8주까지의 동맥 경직도 변화
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맥파 속도(PWV)는 맥박이 두 표면 동맥 부위 사이를 이동하는 속도를 측정한 것으로 동맥 경화를 나타냅니다.
이 결과를 위해 압평 안압계(즉, 마이크로마노미터 팁 탐침)(SPT-301, Millar Instruments, Houston, Texas, USA)를 사용하여 경동맥, 대퇴골 및 족배 또는 경골에서 맥압 파형을 감지하고 전송합니다. 후방 동맥.
PWV는 경동맥-대퇴 동맥과 대퇴-발 동맥 사이에서 계산되어 중앙 및 말초 동맥 경직도를 각각 다음 일반 공식을 사용하여 정량화합니다. PWV = 거리/맥박 통과 시간.
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0주부터 8주까지의 동맥 경직도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 피트니스
기간: 0주부터 8주까지의 심폐 체력 변화
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VO2peak는 신체가 도달할 수 있는 최대 산소 소비율을 나타내며 근육으로의 산소 전달과 근육에 의한 산소 이용에 의존합니다.
이 VO2peak 테스트에서 참가자는 사이클 에르고미터(Excalibur Lode B.V., Groningen, The Netherlands)에서 50W에서 시작하여 2초마다 1W의 속도로 점진적으로 증가하는 강도로 자전거를 타게 됩니다. 60rpm.
호흡별 가스 분석기(Quark CPET, COSMED, Rome, Italy)가 장착된 마스크를 착용하여 생성된 CO2와 소비된 O2의 비율을 구하고, HR 모니터(Polar Electro Oy, Kempele, Finland)를 착용합니다. 테스트 기간 내내 HR을 모니터링하기 위해 착용하십시오.
VO2peak는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: VO2peak = (VI * FIO2) - (VE * FEO2).
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0주부터 8주까지의 심폐 체력 변화
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체성분
기간: 0주부터 8주까지의 체성분 변화
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체성분 검사는 신체의 체지방량과 제지방량의 비율을 측정합니다.
참가자는 공기 변위 혈량 측정법(BodPod)을 통해 신체 구성을 평가받게 됩니다.
이 방법은 비침습적이며 측정이 완료될 때 ~5분 동안 조용히 앉아 있어야 합니다.
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0주부터 8주까지의 체성분 변화
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근력
기간: 0주부터 8주까지의 근력 변화
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무릎 신근 근력은 이소키네틱 동력계(Biodex)로 평가됩니다.
참가자는 평가 전에 테스트 절차를 숙지합니다.
참가자는 몸통, 골반 및 허벅지 위에 고정된 구속 스트랩이 있는 상태로 앉게 됩니다. 팔은 가슴 위로 교차됩니다.
동력계의 축은 무릎 관절의 회전축과 정렬됩니다.
참가자는 기계의 팔에 대해 반복적으로 걷어차도록 요청을 받고 생성된 힘이 기록됩니다.
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0주부터 8주까지의 근력 변화
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대사 혈액 표지자
기간: 0주에서 8주까지 대사 마커의 변화
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공복 인슐린과 포도당은 혈장과 혈청에서 측정됩니다.
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0주에서 8주까지 대사 마커의 변화
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중심 온도
기간: 0주부터 8주까지 심부 체온의 변화
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심부 온도는 급성 실험 테스트 방문 동안 무선 원격 측정 알약을 사용하고 모든 실험 테스트 방문 동안 고막 및 직장 체온계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 각 테스트 세션 2-3시간 전에 물과 함께 알약을 삼키도록 지시받습니다.
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0주부터 8주까지 심부 체온의 변화
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내피세포 산화질소 생성 마커
기간: 0주부터 8주까지 내피 산화질소 생산의 변화
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내피 산화질소 신타제 단백질 함량 및 활성, 및 산화질소 및 과산화물 음이온 생성은 연구로부터 수집된 혈청에 담긴 인간 제대 정맥 내피 세포 배양물에서 측정될 것이다.
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0주부터 8주까지 내피 산화질소 생산의 변화
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열 충격 단백질 mRNA 및 함량
기간: 0주부터 8주까지의 열충격 단백질 변화
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HSP72 및 HSP90은 혈장 및 혈청에서 측정됩니다.
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0주부터 8주까지의 열충격 단백질 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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