Réplication de l'essai ARISTOTLE sur les anticoagulants dans les données sur les réclamations de soins de santé
25 juillet 2023 mis à jour par: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs construisent une base de preuves empiriques pour les données du monde réel grâce à la réplication à grande échelle d'essais contrôlés randomisés.
L'objectif des chercheurs est de comprendre pour quels types de questions cliniques des analyses de données du monde réel peuvent être menées en toute confiance et comment mettre en œuvre de telles études.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'initiative RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) du Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Il est destiné à reproduire, aussi fidèlement que possible dans les données de réclamations d'assurance maladie, l'essai répertorié ci-dessous/ci-dessus.
Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai ne puissent pas être directement reproduites dans les réclamations de soins de santé, les principales caractéristiques de conception, y compris les résultats, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été sélectionnées pour représenter ces caractéristiques de l'essai.
La randomisation n'est pas non plus reproductible dans les données sur les réclamations de soins de santé, mais a été représentée par un équilibrage statistique des covariables mesurées conformément à la pratique standard.
Les enquêteurs supposent que l'ECR fournit l'estimation de l'effet de traitement standard de référence et que l'absence de réplication des résultats de l'ECR indique l'insuffisance des données sur les demandes de remboursement de soins de santé pour la réplication pour une série de raisons possibles et ne fournit pas d'informations sur la validité de la conclusion originale de l'ECR .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220518
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude impliquera un nouvel utilisateur, un groupe parallèle, une étude de cohorte comparant l'apixaban à la warfarine.
Les patients devront avoir un recrutement continu pendant la période de référence de 180 jours avant le début de l'apixaban ou du médicament de comparaison (date d'entrée de la cohorte).
Le suivi du résultat commence le lendemain du début du traitement.
La description
Veuillez consulter : https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.
Dates d'entrée de la cohorte éligible : la disponibilité de l'apixaban sur le marché aux États-Unis a commencé le 28 décembre 1012. Pour Marketscan : du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2018 (fin de la disponibilité des données). Pour Optum : du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2019 (fin de la disponibilité des données). Pour l'assurance-maladie : du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2017.
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥ 18 ans
2. Fibrillation auriculaire - l'un des éléments suivants :
- 2a. Dans la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire non dû à une cause réversible et documentée par ECG au moment de l'inscription
- 2b. S'il n'est pas en fibrillation/flutter auriculaire au moment de l'inscription, une fibrillation/flutter auriculaire doit être documentée à deux reprises, non due à une cause réversible à au moins 2 semaines d'intervalle au cours des 12 mois précédant l'inscription. La fibrillation/flutter auriculaire peut être documentée par ECG, ou comme un épisode d'une durée d'au moins une minute sur une bande de rythme, un enregistrement Holter ou un électrogramme intracardiaque (à partir d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté)
3. Un ou plusieurs des facteurs de risque d'AVC suivants :
- 3a. 75 ans ou plus
- 3b. AVC antérieur, AIT ou embolie systémique
- 3c. Soit une insuffisance cardiaque congestive symptomatique dans les 3 mois, soit une dysfonction ventriculaire gauche avec une fraction d'éjection du VG (FEVG) ≤ 40 % par échocardiographie, étude des radionucléides ou angiographie de contraste
- 3d. Diabète sucré
- 3e. Hypertension nécessitant un traitement pharmacologique
Critère d'exclusion:
- 2. Sténose mitrale cliniquement significative (modérée ou sévère)
- 3. Risque hémorragique accru considéré comme une contre-indication à l'anticoagulation orale (par ex. hémorragie intracrânienne antérieure)
- 4. Affections autres que la fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation chronique (par ex. valve cardiaque mécanique prothétique)
- 5. Hypertension persistante non contrôlée (TA systolique > 180 mm Hg, ou TA diastolique > 100 mm Hg)
- 6. Endocardite infectieuse active
- 11. Traitement simultané avec de l'aspirine et une thiénopyridine (par exemple, clopidogrel, ticlopidine)
- 12. Affection comorbide sévère avec espérance de vie ≤ 1 an
- 13. Abus actif d'alcool ou de drogues, ou raisons psychosociales qui rendent la participation à l'étude impossible
- 14. AVC ischémique récent (dans les 7 jours)
- 15. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée < 25 mL/min, voir la section 6.3.2.2)
- 17. Numération plaquettaire ≤ 100 000/mm3
- 18. Hémoglobine < 9 g/dL
- 19. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Warfarine
Groupe de référence
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L'allégation de distribution de warfarine est utilisée comme référence
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Apixaban
Groupe d'exposition
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L'allégation de distribution d'apixaban est utilisée comme exposition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque relatif du résultat composite de l'AVC et de l'embolie systémique
Délai: [Délai : jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 98 jours)]
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Risque relatif du résultat composite d'AVC et d'embolie systémique - Veuillez vous référer au protocole téléchargé pour une définition complète en raison des limitations de taille.
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[Délai : jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 98 jours)]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Franklin, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Apixaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002966-DUP-ARISTOTLE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .