Replikace ARISTOTLEovy antikoagulační studie v datech zdravotních nároků
25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií.
Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Jeho cílem je co nejpřesněji kopírovat údaje o nárocích na zdravotní pojištění ze studie uvedené níže/výše.
Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily.
Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyrovnávání naměřených kovariát podle standardní praxe.
Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220518
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, návrh kohortové studie srovnávající apixaban s warfarinem.
Po pacientech bude požadováno, aby byli průběžně zařazováni během výchozího období 180 dní před zahájením léčby apixabanem nebo srovnávacím lékem (datum vstupu do kohorty).
Sledování výsledku začíná den po zahájení léčby.
Popis
Viz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.
Vhodná data vstupu do kohorty: Dostupnost apixabanu na trhu v USA začala 28. prosince 1012. Pro Marketscan: 1. ledna 2013 – 31. prosince 2018 (konec dostupnosti dat). Pro Optum: 1. ledna 2013 – 31. prosince 2019 (konec dostupnosti dat). Pro Medicare: 1. ledna 2013 – 31. prosince 2017.
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥ 18 let
2. Fibrilace síní – některý z následujících:
- 2a. Při fibrilaci síní nebo flutteru síní, které nejsou způsobeny reverzibilní příčinou a dokumentovány EKG v době zařazení
- 2b. Pokud nemáte fibrilaci/flutter síní v době zařazení, musíte mít fibrilaci/flutter síní dokumentovanou při dvou různých příležitostech, nikoli z reverzibilní příčiny s odstupem alespoň 2 týdnů během 12 měsíců před zařazením. Fibrilaci/flutter síní lze dokumentovat pomocí EKG nebo jako epizodu trvající alespoň jednu minutu na rytmickém proužku, Holterově záznamu nebo intrakardiálním elektrogramu (z implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru)
3. Jeden nebo více z následujících rizikových faktorů pro mozkovou mrtvici:
- 3a. Věk 75 let nebo starší
- 3b. Předchozí cévní mozková příhoda, TIA nebo systémová embolie
- 3c. Buď symptomatické městnavé srdeční selhání do 3 měsíců nebo dysfunkce levé komory s ejekční frakcí LK (LVEF) ≤ 40 % podle echokardiografie, radionuklidové studie nebo kontrastní angiografie
- 3d. Diabetes mellitus
- 3e. Hypertenze vyžadující farmakologickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- 2. Klinicky významná (střední nebo těžká) mitrální stenóza
- 3. Zvýšené riziko krvácení, které je považováno za kontraindikaci perorální antikoagulace (např. předchozí intrakraniální krvácení)
- 4. Jiné stavy než fibrilace síní, které vyžadují chronickou antikoagulaci (např. protetická mechanická srdeční chlopeň)
- 5. Perzistentní, nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
- 6. Aktivní infekční endokarditida
- 11. Současná léčba jak aspirinem, tak thienopyridinem (např. klopidogrelem, tiklopidinem)
- 12. Těžký komorbidní stav s očekávanou délkou života ≤ 1 rok
- 13. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychosociální důvody, které znemožňují účast ve studii
- 14. Nedávná ischemická cévní mozková příhoda (do 7 dnů)
- 15. Závažná renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu < 25 ml/min, viz část 6.3.2.2)
- 17. Počet krevních destiček ≤ 100 000/ mm3
- 18. Hemoglobin < 9 g/dl
- 19. Ženy v plodném věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Warfarin
Referenční skupina
|
Jako reference se používá tvrzení o výdeji warfarinu
|
|
Apixaban
Skupina expozice
|
Jako expozice se používá nárok na výdej apixabanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní riziko kombinovaného výsledku mrtvice a systémové embolie
Časové okno: [Časový rámec: Po dokončení studie (medián 98 dní)]
|
Relativní riziko kombinovaného výsledku mrtvice a systémové embolie – Úplnou definici najdete v nahraném protokolu kvůli omezením velikosti.
|
[Časový rámec: Po dokončení studie (medián 98 dní)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Franklin, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002966-DUP-ARISTOTLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .