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Replicação do ensaio anticoagulante ARISTOTLE em dados de sinistros de assistência médica

25 de julho de 2023 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas para dados do mundo real por meio da replicação em larga escala de ensaios controlados randomizados. O objetivo dos investigadores é entender para quais tipos de questões clínicas as análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar tais estudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte da iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Pretende-se replicar, o mais próximo possível dos dados de sinistros de seguros de saúde, o estudo listado abaixo/acima. Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente em reivindicações de assistência médica, os principais recursos de design, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para representar esses recursos do estudo. A randomização também não é replicável em dados de sinistros de assistência médica, mas foi representada por meio de um balanceamento estatístico de covariáveis ​​medidas de acordo com a prática padrão. Os investigadores assumem que o RCT fornece a estimativa de efeito do tratamento padrão de referência e que a falha em replicar os achados do RCT é indicativo da inadequação dos dados de reivindicações de saúde para replicação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do achado original do RCT .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220518

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo envolverá um novo projeto de estudo de coorte de usuários, grupos paralelos, comparando apixabana com varfarina. Os pacientes deverão ter inscrição contínua durante o período basal de 180 dias antes do início de apixabana ou do medicamento comparador (data de entrada na coorte). O acompanhamento para o resultado começa no dia seguinte ao início da droga.

Descrição

Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.

Datas elegíveis de entrada na coorte: A disponibilidade de apixabana no mercado nos EUA começou em 28 de dezembro de 1012. Para Marketscan: 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2018 (fim da disponibilidade de dados). Para Optum: 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2019 (fim da disponibilidade de dados). Para Medicare: 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2017.

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥ 18 anos

  • 2. Fibrilação atrial - qualquer um dos seguintes:

    • 2a. Em fibrilação atrial ou flutter atrial não devido a uma causa reversível e documentado por ECG no momento da inscrição
    • 2b. Se não estiver em fibrilação/flutter atrial no momento da inscrição, deve ter a fibrilação/flutter atrial documentada em duas ocasiões distintas, não devido a uma causa reversível com pelo menos 2 semanas de intervalo nos 12 meses anteriores à inscrição. A fibrilação/flutter atrial pode ser documentada por ECG, ou como um episódio com duração de pelo menos um minuto em uma tira de ritmo, gravação Holter ou eletrograma intracardíaco (de um marca-passo ou desfibrilador implantado)

  • 3. Um ou mais dos seguintes fatores de risco para AVC:

    • 3a. Idade 75 anos ou mais
    • 3b. AVC prévio, AIT ou embolia sistêmica
    • 3c. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática dentro de 3 meses ou disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção do VE (FEVE) ≤ 40% por ecocardiografia, estudo radionuclídeo ou angiografia contrastada
    • 3d. diabetes melito
    • 3e. Hipertensão requer tratamento farmacológico

Critério de exclusão:

  • 2. Estenose mitral clinicamente significativa (moderada ou grave)
  • 3. Aumento do risco de sangramento que se acredita ser uma contraindicação para a anticoagulação oral (por exemplo, hemorragia intracraniana prévia)
  • 4. Outras condições além da fibrilação atrial que requerem anticoagulação crônica (por exemplo, válvula cardíaca mecânica protética)
  • 5. Hipertensão persistente e não controlada (PA sistólica > 180 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg)
  • 6. Endocardite infecciosa ativa
  • 11. Tratamento simultâneo com aspirina e tienopiridina (por exemplo, clopidogrel, ticlopidina)
  • 12. Comorbidade grave com expectativa de vida ≤ 1 ano
  • 13. Abuso ativo de álcool ou drogas, ou razões psicossociais que tornam a participação no estudo impraticável
  • 14. AVC isquêmico recente (dentro de 7 dias)
  • 15. Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada < 25 mL/min, consulte a Seção 6.3.2.2)
  • 17. Contagem de plaquetas ≤ 100.000/mm3
  • 18. Hemoglobina < 9 g/dL
  • 19. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) relutantes ou incapazes de usar um método aceitável para evitar a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Varfarina
Grupo de referência
Medicamento: Varfarina
A reivindicação de dispensação de varfarina é usada como referência
Apixabana
Grupo de exposição
Medicamento: Apixabana
A alegação de dispensação de apixabana é usada como a exposição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perigo relativo do resultado composto de AVC e Embolia Sistêmica
Prazo: [Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 98 dias)]
Risco relativo do resultado composto de AVC e Embolia Sistêmica - Consulte o protocolo carregado para obter a definição completa devido às limitações de tamanho.
[Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 98 dias)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Franklin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002966-DUP-ARISTOTLE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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